Sehr kleine embryonale Stammzellen für Eierstöcke
13. Oktober 2020 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Autologe sehr kleine embryonale Stammzellen (VSELs) für vorzeitiges Ovarialversagen
Das Ziel dieser Studie ist die Sicherheit und Wirksamkeit von autologen sehr kleinen embryonalen Stammzellen (VSELs) bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorzeitige Ovarialinsuffizienz wird durch einen Bluttest der weiblichen Hormone auf follikelstimulierendes Hormon (FSH, > 40 IE/L), luteinisierendes Hormon (LH, > 40 IE/L), Östradiol (E2, > 100 pg/ml) und/oder Amenorrhoe diagnostiziert das Alter von 40.
VSELs stammen aus dem peripheren Blut der Patientin und werden in bilaterale Eileiter injiziert, gefolgt von Hormontests und Menstruationsbeschwerden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, bei denen von einem Facharzt eine vorzeitige Ovarialinsuffizienz diagnostiziert wird.
- Diese haben eindeutig abnormale Sexualhormonspiegel
Ausschlusskriterien:
- Unverheiratete Frau
- Leiden an anderen schweren gynäkologischen Erkrankungen oder gynäkologischen Tumoren
- Patienten mit Blutkrankheiten, Thrombozytopenie oder Dysfunktion, Hypofibrinämie oder gerinnungshemmende Therapie, Langzeitanwendung von Aspirin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VSEL-max
Als Hochdosisgruppe werden insgesamt 300.000 VSEL-Zellen in 5 ml plattenreichem Plasma in die beidseitigen Eileiter injiziert
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Mononukleäre Zellen wurden aus dem peripheren Blut jedes Patienten unter Verwendung einer Maschine gesammelt, VSELs wurden isoliert, und jeder Gruppe wurde nach der Aktivierung entsprechend unterschiedlicher Anzahl injiziert
Andere Namen:
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Experimental: VSEL-Mittel
Als mittlere Dosisgruppe werden insgesamt 200.000 VSEL-Zellen in 5 ml plattenreichem Plasma in die bilateralen Eileiter injiziert
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Mononukleäre Zellen wurden aus dem peripheren Blut jedes Patienten unter Verwendung einer Maschine gesammelt, VSELs wurden isoliert, und jeder Gruppe wurde nach der Aktivierung entsprechend unterschiedlicher Anzahl injiziert
Andere Namen:
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Experimental: VSEL Mini
Als Niedrigdosisgruppe werden insgesamt 100.000 VSEL-Zellen in 5 ml plattenreichem Plasma in die bilateralen Eileiter injiziert
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Mononukleäre Zellen wurden aus dem peripheren Blut jedes Patienten unter Verwendung einer Maschine gesammelt, VSELs wurden isoliert, und jeder Gruppe wurde nach der Aktivierung entsprechend unterschiedlicher Anzahl injiziert
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Als Kontrollgruppe wurden 5 ml plattenreiches Plasma ohne Zellen in die bilateralen Eileiter injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration der weiblichen Hormone im Blut
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
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Überprüfen Sie, ob sich die FSH-, LH- und E2-Spiegel im Blut wieder normalisieren
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1 Monat nach Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration der weiblichen Hormone im Blut
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
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Überprüfen Sie, ob sich die FSH-, LH- und E2-Spiegel im Blut wieder normalisieren
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6 Monate nach Injektion
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Auftreten von Amenorrhoe
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
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Erkundigen Sie sich nach dem Menstruationsbefinden und untersuchen Sie die Durchblutung der Eierstöcke mittels gynäkologischem Farbultraschall
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6 Monate nach Injektion
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Konzentration der weiblichen Hormone im Blut
Zeitfenster: 12 Monate nach Injektion
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Überprüfen Sie, ob sich die FSH-, LH- und E2-Spiegel im Blut wieder normalisieren
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12 Monate nach Injektion
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Auftreten von Amenorrhoe
Zeitfenster: 12 Monate nach Injektion
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Erkundigen Sie sich nach dem Menstruationsbefinden und untersuchen Sie die Durchblutung der Eierstöcke mittels gynäkologischem Farbultraschall
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12 Monate nach Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VSEL-ovary
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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