Bardzo małe embrionalne komórki macierzyste dla jajnika
13 października 2020 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Autologiczne bardzo małe embrionalne komórki macierzyste (VSEL) stosowane w przypadku przedwczesnej niewydolności jajników
Celem tego badania jest bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych bardzo małych embrionalnych komórek macierzystych (VSEL) w zapobieganiu przedwczesnej niewydolności jajników.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedwczesną niewydolność jajników rozpoznaje się na podstawie badania hormonów żeńskich krwi na hormon folikulotropowy (FSH, > 40 IU/l), hormon luteinizujący (LH, > 40 j.m./l), estradiol (E2, > 100 pg/ml) i/lub brak miesiączki przed wiek 40 lat.
VSEL pochodzą z krwi obwodowej pacjenta i zostaną wstrzyknięte do obustronnych jajowodów, a następnie zostaną przeprowadzone badania hormonalne i warunki menstruacyjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których fachowy lekarz zdiagnozował przedwczesną niewydolność jajników.
- Ci mają wyraźne nieprawidłowe poziomy hormonów płciowych
Kryteria wyłączenia:
- Wdowa
- Cierpiących na inne poważne choroby ginekologiczne lub guzy ginekologiczne
- Pacjenci z chorobami krwi, małopłytkowość lub dysfunkcja, hipofibrynemia lub leczenie przeciwzakrzepowe, długotrwałe stosowanie aspiryny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VSEL maks
Łącznie 300 000 komórek VSEL w 5 ml osocza bogatopłytkowego wstrzykuje się do obustronnych jajowodów jako grupę otrzymującą duże dawki
|
Komórki jednojądrzaste pobrano z krwi obwodowej każdego pacjenta za pomocą maszyny, wyizolowano VSEL, a każdej grupie wstrzyknięto inną liczbę po aktywacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Średni VSEL
Łącznie 200 000 komórek VSEL w 5 ml osocza bogatopłytkowego wstrzykuje się do obustronnych jajowodów w grupie średniej dawki
|
Komórki jednojądrzaste pobrano z krwi obwodowej każdego pacjenta za pomocą maszyny, wyizolowano VSEL, a każdej grupie wstrzyknięto inną liczbę po aktywacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: VSEL Mini
Łącznie 100 000 komórek VSEL w 5 ml osocza bogatopłytkowego wstrzykuje się do obustronnych jajowodów jako grupę z niską dawką
|
Komórki jednojądrzaste pobrano z krwi obwodowej każdego pacjenta za pomocą maszyny, wyizolowano VSEL, a każdej grupie wstrzyknięto inną liczbę po aktywacji
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
5 ml osocza bogatopłytkowego bez komórek w środku wstrzyknięto do obustronnych jajowodów jako grupę kontrolną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie poziomu hormonów żeńskich we krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
Sprawdź, czy poziom FSH, LH i E2 we krwi wrócił do normy
|
1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie poziomu hormonów żeńskich we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Sprawdź, czy poziom FSH, LH i E2 we krwi wrócił do normy
|
6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Częstość występowania braku miesiączki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zapytaj o stan menstruacyjny i zbadaj ukrwienie jajników za pomocą kolorowego USG ginekologicznego
|
6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Stężenie poziomu hormonów żeńskich we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Sprawdź, czy poziom FSH, LH i E2 we krwi wrócił do normy
|
12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Częstość występowania braku miesiączki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zapytaj o stan menstruacyjny i zbadaj ukrwienie jajników za pomocą kolorowego USG ginekologicznego
|
12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VSEL-ovary
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .