Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meget små fosterlignende stamceller til æggestokkene

13. oktober 2020 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Autologe meget små embryonisk-lignende stamceller (VSEL'er) til for tidlig ovariesvigt

Formålet med denne undersøgelse er sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe meget små embryonisk-lignende stamceller (VSEL'er) til for tidlig ovariesvigt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidlig ovariesvigt diagnosticeres ved blodprøve af kvindelige hormoner af follikelstimulerende hormon (FSH, > 40 IE/L), luteiniserende hormon (LH, > 40 IE/L), østradiol (E2, > 100 pg/mL) og/eller amenoré før en alder af 40. VSEL'er kommer fra patientens periperale blod og vil blive injiceret i bilaterale æggeledere, fulgt op af hormontestning og menstruationstilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret som for tidlig ovariesvigt af professionel læge.
  • De har tydelige unormale kønshormonniveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Ugift kvinde
  • Lider af andre alvorlige gynækologiske sygdomme eller gynækologiske tumorer
  • Patienter med blodsygdomme, trombocytopeni eller dysfunktion, hypofibrinæmi eller antikoagulantbehandling, langvarig brug af aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VSEL ​​Maks
I alt 300.000 VSEL-celler i 5 ml pladerigt plasma injiceres i de bilaterale æggeledere som en højdosisgruppe
Biologisk: meget lille embryonisk-lignende stamcelle
Mononukleære celler blev opsamlet fra perifert blod fra hver patient ved hjælp af en maskine, VSEL'er blev isoleret, og hver gruppe blev injiceret i henhold til forskellige antal efter aktivering
Andre navne:
  • VSEL
Eksperimentel: VSEL ​​medium
I alt 200.000 VSEL-celler i 5 ml pladerigt plasma injiceres i de bilaterale æggeledere som en middeldosisgruppe
Biologisk: meget lille embryonisk-lignende stamcelle
Mononukleære celler blev opsamlet fra perifert blod fra hver patient ved hjælp af en maskine, VSEL'er blev isoleret, og hver gruppe blev injiceret i henhold til forskellige antal efter aktivering
Andre navne:
  • VSEL
Eksperimentel: VSEL ​​Mini
I alt 100.000 VSEL-celler i 5 ml pladerigt plasma injiceres i de bilaterale æggeledere som en lavdosisgruppe
Biologisk: meget lille embryonisk-lignende stamcelle
Mononukleære celler blev opsamlet fra perifert blod fra hver patient ved hjælp af en maskine, VSEL'er blev isoleret, og hver gruppe blev injiceret i henhold til forskellige antal efter aktivering
Andre navne:
  • VSEL
Ingen indgriben: Styring
5 ml pladerigt plasma uden celler indeni blev injiceret i de bilaterale æggeledere som kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af kvindelige hormoner i blodet
Tidsramme: 1 måned efter injektion
Tjek, om blodets FSH-, LH- og E2-niveauer vender tilbage til det normale
1 måned efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af kvindelige hormoner i blodet
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Tjek, om blodets FSH-, LH- og E2-niveauer vender tilbage til det normale
6 måneder efter injektion
Forekomst af amenoré
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Spørg om menstruationstilstand og undersøg ovarieblodforsyning ved gynækologisk farveultralyd
6 måneder efter injektion
Koncentration af kvindelige hormoner i blodet
Tidsramme: 12 måneder efter injektion
Tjek, om blodets FSH-, LH- og E2-niveauer vender tilbage til det normale
12 måneder efter injektion
Forekomst af amenoré
Tidsramme: 12 måneder efter injektion
Spørg om menstruationstilstand og undersøg ovarieblodforsyning ved gynækologisk farveultralyd
12 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbejdspartnere

Guangzhou Four-Leaf Clover HealthTech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VSEL-ovary

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ovariesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner