Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie Teripalimab Plus u lokální pokročilé rakoviny jícnu

10. prosince 2019 aktualizováno: Henan Cancer Hospital

Neoadjuvantní chemoterapie Teripalimab Plus u lokální pokročilé rakoviny dlaždicového jícnu

Prognóza lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu je špatná, byla stanovena role chemoterapie jako neoadjuvantní terapie u lokálně pokročilého karcinomu jícnu, která může přeměnit některé neresekovatelné karcinomy jícnu na resekabilní karcinom jícnu. Bylo prokázáno, že protilátka PD-1 zlepšuje míra patologické kompletní odpovědi u NSCLC, nicméně údaje u neoadjuvantního skvamózního karcinomu jícnu jsou relativně vzácné. Tato studie byla navržena tak, aby poznala hodnotu protilátky PD-1 v neoadjuvantní terapii karcinomu jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prognóza lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu je špatná, 5leté přežití je nižší než 50 %. Je nutné provést studie u těchto pacientů, aby se snížila míra pooperační recidivy a prodloužilo přežití bez onemocnění. Byla prokázána role chemoterapie jako neoadjuvantní terapie u lokálně pokročilého karcinomu jícnu, která může převést některé neresekabilní karcinomy jícnu na resekabilní karcinomy jícnu. Protilátka PD-1, teripalimab, je imunologický inhibitor kontrolního bodu, který prokázal klinickou účinnost u pokročilého karcinomu jícnu, ale existuje relativně málo údajů o neoadjuvantní léčbě. Tato studie byla navržena tak, aby objasnila patologickou míru kompletní odpovědi, přežití bez onemocnění a bezpečnost neoadjuvantní terapie s chemoterapií a teriprilinem pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spinocelulární karcinom hrudního jícnu diagnostikovaný patologií
  • žádné vzdálené metastázy, onemocnění mohla být resekována nebo potenciálně resekabilní posouzena hrudním onkologem
  • ECOG skóre 0-1
  • klinické stadium je stadium II, III a IVa podle AJCC 8.0
  • předpokládaná životnost > 3 měsíce
  • dostatek funkce orgánů
  • normální krevní tlak, u pacientů s hypertenzí by měl být krevní tlak regulován na normální úroveň antihypertenzí
  • hladina cukru v krvi nalačno by měla být u diabetických pacientů ≤ 8 mmol/l
  • žádná další závažná onemocnění (jako jsou autoimunitní onemocnění, imunodeficience, transplantace orgánů), která jsou v rozporu s touto studií
  • žádné jiné zhoubné nádory v anamnéze
  • ženy ve fertilním věku musí mít negativní krevní test do 7 dnů a subjekty ve fertilním věku musí během zkušební doby a do 6 měsíců po zkoušce používat vhodnou antikoncepci;
  • Pacient souhlasí s účastí na klinické studii a podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • trpí závažným infekčním onemocněním do 4 týdnů před zápisem;
  • pacienti s bronchiálním astmatem vyžadují přerušované užívání bronchodilatátorů nebo lékařské intervence;
  • užívání imunosupresiv před zařazením, množství užívaného imunosupresiva ≥10 mg/den perorálně prednison po dobu delší než 2 týdny
  • klinicky významná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, včetně mimo jiné těžkého akutního infarktu myokardu, nestabilní nebo těžké anginy pectoris, bypassu koronární tepny, městnavého srdečního selhání a pokoj vyžadujícího lékařský zákrok během prvních 6 měsíců od zařazení do studie arytmie, ejekční frakce levé komory < 50 %
  • těžké alergie
  • těžká duševní porucha
  • abnormální funkce koagulace krve (PT>16s, APTT>53s, TT>21s, Fib<1,5g/l), sklon ke krvácení nebo podstupující trombolýzu nebo antikoagulační léčbu
  • předchozí nebo současná plicní fibróza, intersticiální pneumonie, pneumokonióza, radiační pneumonitida, těžké poškození plic atd.
  • jiné situace hodnocené vyšetřovateli nevyhovují zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
teripalimab 240 mg d1 paklitaxel 150-175 mg/m2 d1 cisplatina 70-75 mg/m2 d1
Lék: teripalimab plus chemoterapie
teripalimab 240 mg d1 paklitaxel 150 mg/m2 d1 cisplatina 70 mg/m2 d1
Ostatní jména:
  • teripalimab a chemoterapie podané ve stejný den
Aktivní komparátor: chemoterapie následovaná imunoterapií
paklitaxel 150-175 mg/m2 d1 cisplatina 70-75 mg/m2 d1 teripalimab 240 mg d3
Lék: chemoterapie plus teripalimab
paklitaxel 150 mg/m2 d1 cisplatina 70 mg/m2 d1 teripalimab 240 mg d3
Ostatní jména:
  • chemoterapie následovaná teripalimabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: dva měsíce
podíl pacientů dosáhl patologické úplné odpovědi
dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: tři měsíce
výskyt nežádoucích jevů
tři měsíce
míra přežití bez onemocnění
Časové okno: tři roky
podíl pacientů bez relapsu
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HenanCH immunotherapy001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit