- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03985670
Teripalimab Plus kjemoterapi ved lokal avansert esophageal cancer
10. desember 2019 oppdatert av: Henan Cancer Hospital
Neoadjuvant Teripalimab Plus kjemoterapi ved lokal avansert esophageal plateepitelkreft
Prognosen for lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom er dårlig, rollen til kjemoterapi som neoadjuvant terapi ved lokalt avansert esophageal cancer er etablert, som kan konvertere noe ikke-opererbar esophageal cancer til resektabel esophageal cancer. PD-1 antistoff har vist seg å forbedre patologisk fullstendig responsrate ved NSCLC, men dataene i neoadjuvans av esophageal plateepitelkarsinom er relativt sjeldne.
Denne studien ble designet for å kjenne verdien av PD-1-antistoff i neoadjuvant terapi av esophageal cancer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prognosen for lokalt avansert øsofagus plateepitelkarsinom er dårlig, 5-års overlevelsesraten er mindre enn 50 %.
Det er nødvendig å gjennomføre studier på disse pasientene for å redusere frekvensen av postoperativt tilbakefall og forlenge den sykdomsfrie overlevelsen.
Rollen til kjemoterapi som neoadjuvant terapi ved lokalt avansert esophageal cancer er etablert, som kan konvertere noe ikke-opererbar esophageal cancer til resektabel esophageal cancer.
PD-1-antistoffet, teripalimab, er en immunologisk sjekkpunkthemmer som har vist klinisk effekt ved avansert esophageal cancer, men det har vært relativt få data om neoadjuvant terapi.
Denne studien ble designet for å forstå den patologiske fullstendige responsraten, sykdomsfri overlevelse og sikkerheten til neoadjuvant terapi med kjemoterapi pluss teriprilinpasienter med lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Thorax esophageal plateepitelkarsinom diagnostisert ved patologi
- ingen fjernmetastaser, sykdommene kan resekeres eller potensielt resektable vurderes av thorax onkolog
- ECOG-score 0-1
- klinisk stadium er stadium II, III og IVa i henhold til AJCC 8.0
- forventet levetid > 3 måneder
- nok organfunksjon
- normalt blodtrykk, for pasienter med hypertensjon bør blodtrykket kontrolleres til normalt nivå med antihypertensjon
- fastende blodsukker bør være ≤ 8mmol/L for diabetespasienter
- ingen andre alvorlige sykdommer (som autoimmune sykdommer, immunsvikt, organtransplantasjoner) som er i konflikt med denne studien
- ingen historie med andre ondartede svulster
- kvinner i fertil alder må testes negativ for blodgraviditet innen 7 dager, og forsøkspersoner i fertil alder må bruke passende prevensjonstiltak under prøveperioden og innen 6 måneder etter forsøket;
- Pasienten godtar å delta i den kliniske studien og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- lider av alvorlige smittsomme sykdommer innen 4 uker før påmelding;
- pasienter med bronkial astma krever periodisk bruk av bronkodilatatorer eller medisinske inngrep;
- bruk av immunsuppressiva før registreringen, mengden immunsuppressivt middel som ble brukt ≥10mg / dag oral prednison i mer enn 2 uker
- klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig akutt hjerteinfarkt, ustabil eller alvorlig angina, koronar bypass-operasjon, kongestiv hjertesvikt og rom som krever medisinsk intervensjon innen de første 6 månedene etter registrering arytmi, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %
- alvorlige allergier
- alvorlig psykisk lidelse
- unormal blodkoagulasjonsfunksjon (PT>16s, APTT>53s, TT>21s, Fib<1,5g/L), blødningstendens eller får trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling
- tidligere eller nåværende lungefibrose, interstitiell pneumoni, pneumokoniose, strålingspneumonitt, alvorlig lungeskade, etc.
- andre situasjoner evaluert av etterforskere oppfyller ikke påmeldingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
teripalimab 240mg d1 paklitaksel 150-175mg/m2 d1 cisplatin 70-75mg/m2 d1
|
teripalimab 240mg d1 paklitaksel 150mg/m2 d1 cisplatin 70mg/m2 d1
Andre navn:
|
Aktiv komparator: kjemoterapi etterfulgt av immunterapi
paklitaksel 150-175mg/m2 d1 cisplatin 70-75mg/m2 d1 teripalimab 240mg d3
|
paklitaksel 150mg/m2 d1 cisplatin 70mg/m2 d1 teripalimab 240mg d3
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: to måneder
|
andelen pasienter fikk patologisk fullstendig responsrate
|
to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: tre måneder
|
forekomsten av uønskede hendelser
|
tre måneder
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: tre år
|
andelen pasienter uten tilbakefall
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Xing W, Zhao L, Zheng Y, Liu B, Liu X, Li T, Zhang Y, Ma B, Yang Y, Shang Y, Fu X, Liang G, Yuan D, Qu J, Chai X, Zhang H, Wang Z, Lin H, Liu L, Ren X, Zhang J, Gao Q. The Sequence of Chemotherapy and Toripalimab Might Influence the Efficacy of Neoadjuvant Chemoimmunotherapy in Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Cancer-A Phase II Study. Front Immunol. 2021 Dec 6;12:772450. doi: 10.3389/fimmu.2021.772450. eCollection 2021.
- Xing W, Zhao L, Fu X, Liang G, Zhang Y, Yuan D, Li Z, Gao Q, Zheng Y; written on Henan Cancer Hospital Thoracic Oncology Group (HCHTOG). A phase II, single-centre trial of neoadjuvant toripalimab plus chemotherapy in locally advanced esophageal squamous cell carcinoma. J Thorac Dis. 2020 Nov;12(11):6861-6867. doi: 10.21037/jtd-20-2198.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HenanCH immunotherapy001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i spiserøret
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOpioid-indusert esophageal dysfunksjonForente stater
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullførtEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lekkasjerForente stater
-
Federal University of São PauloUkjentEsophageal innsnevring | Etsende esophageal striktur | Peptisk esophageal striktur | Post-kirurgisk esofageal strikturBrasil
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogen esophageal perforeringEgypt
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet
-
Radboud University Medical CenterUkjentGodartet esophageal strikturNederland
-
Nagasaki UniversityUkjentEsophageal anastomotisk strikturJapan
Kliniske studier på teripalimab pluss kjemoterapi
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | BarnefedmeForente stater
-
Orthofix s.r.l.FullførtLeddsykdommer | Genu Varum | Genu Valgum | Knedeformitet | Ankeldeformitet | Lengdeulikhet, ben | Avvik Lengde; Medfødt | Deformitet av lemItalia
-
NuVasiveFullførtRyggsmerte | Degenerativ skivesykdomForente stater
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs...Fullført
-
Ethicon, Inc.Fullført
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...FullførtOmfattende hjemmebasert demensomsorgskoordinering for Medicare-Medicaid Dual Kvalifiserte i MarylandDemens | OmsorgsbyrdeForente stater
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtOvervekt | SoveForente stater
-
Northwestern UniversityBaxter Healthcare CorporationTilbaketrukket
-
Winston Salem State UniversityWake Forest University Health Sciences; University of North CarolinaFullførtArtroseForente stater
-
Zona Health, IncResearch & Development Concierge CompanyAvsluttetHypertensjon, systoliskForente stater