Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teripalimab Plus kjemoterapi ved lokal avansert esophageal cancer

10. desember 2019 oppdatert av: Henan Cancer Hospital

Neoadjuvant Teripalimab Plus kjemoterapi ved lokal avansert esophageal plateepitelkreft

Prognosen for lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom er dårlig, rollen til kjemoterapi som neoadjuvant terapi ved lokalt avansert esophageal cancer er etablert, som kan konvertere noe ikke-opererbar esophageal cancer til resektabel esophageal cancer. PD-1 antistoff har vist seg å forbedre patologisk fullstendig responsrate ved NSCLC, men dataene i neoadjuvans av esophageal plateepitelkarsinom er relativt sjeldne. Denne studien ble designet for å kjenne verdien av PD-1-antistoff i neoadjuvant terapi av esophageal cancer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prognosen for lokalt avansert øsofagus plateepitelkarsinom er dårlig, 5-års overlevelsesraten er mindre enn 50 %. Det er nødvendig å gjennomføre studier på disse pasientene for å redusere frekvensen av postoperativt tilbakefall og forlenge den sykdomsfrie overlevelsen. Rollen til kjemoterapi som neoadjuvant terapi ved lokalt avansert esophageal cancer er etablert, som kan konvertere noe ikke-opererbar esophageal cancer til resektabel esophageal cancer. PD-1-antistoffet, teripalimab, er en immunologisk sjekkpunkthemmer som har vist klinisk effekt ved avansert esophageal cancer, men det har vært relativt få data om neoadjuvant terapi. Denne studien ble designet for å forstå den patologiske fullstendige responsraten, sykdomsfri overlevelse og sikkerheten til neoadjuvant terapi med kjemoterapi pluss teriprilinpasienter med lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Thorax esophageal plateepitelkarsinom diagnostisert ved patologi
  • ingen fjernmetastaser, sykdommene kan resekeres eller potensielt resektable vurderes av thorax onkolog
  • ECOG-score 0-1
  • klinisk stadium er stadium II, III og IVa i henhold til AJCC 8.0
  • forventet levetid > 3 måneder
  • nok organfunksjon
  • normalt blodtrykk, for pasienter med hypertensjon bør blodtrykket kontrolleres til normalt nivå med antihypertensjon
  • fastende blodsukker bør være ≤ 8mmol/L for diabetespasienter
  • ingen andre alvorlige sykdommer (som autoimmune sykdommer, immunsvikt, organtransplantasjoner) som er i konflikt med denne studien
  • ingen historie med andre ondartede svulster
  • kvinner i fertil alder må testes negativ for blodgraviditet innen 7 dager, og forsøkspersoner i fertil alder må bruke passende prevensjonstiltak under prøveperioden og innen 6 måneder etter forsøket;
  • Pasienten godtar å delta i den kliniske studien og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • lider av alvorlige smittsomme sykdommer innen 4 uker før påmelding;
  • pasienter med bronkial astma krever periodisk bruk av bronkodilatatorer eller medisinske inngrep;
  • bruk av immunsuppressiva før registreringen, mengden immunsuppressivt middel som ble brukt ≥10mg / dag oral prednison i mer enn 2 uker
  • klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig akutt hjerteinfarkt, ustabil eller alvorlig angina, koronar bypass-operasjon, kongestiv hjertesvikt og rom som krever medisinsk intervensjon innen de første 6 månedene etter registrering arytmi, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %
  • alvorlige allergier
  • alvorlig psykisk lidelse
  • unormal blodkoagulasjonsfunksjon (PT>16s, APTT>53s, TT>21s, Fib<1,5g/L), blødningstendens eller får trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling
  • tidligere eller nåværende lungefibrose, interstitiell pneumoni, pneumokoniose, strålingspneumonitt, alvorlig lungeskade, etc.
  • andre situasjoner evaluert av etterforskere oppfyller ikke påmeldingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
teripalimab 240mg d1 paklitaksel 150-175mg/m2 d1 cisplatin 70-75mg/m2 d1
teripalimab 240mg d1 paklitaksel 150mg/m2 d1 cisplatin 70mg/m2 d1
Andre navn:
  • teripalimab og kjemoterapi gitt samme dag
Aktiv komparator: kjemoterapi etterfulgt av immunterapi
paklitaksel 150-175mg/m2 d1 cisplatin 70-75mg/m2 d1 teripalimab 240mg d3
paklitaksel 150mg/m2 d1 cisplatin 70mg/m2 d1 teripalimab 240mg d3
Andre navn:
  • kjemoterapi etterfulgt av teripalimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: to måneder
andelen pasienter fikk patologisk fullstendig responsrate
to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: tre måneder
forekomsten av uønskede hendelser
tre måneder
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: tre år
andelen pasienter uten tilbakefall
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på teripalimab pluss kjemoterapi

3
Abonnere