Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Teripalimab plus chemotherapie bij lokaal gevorderde slokdarmkanker

10 december 2019 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital

Neoadjuvante teripalimab plus chemotherapie bij lokaal gevorderd slokdarmkanker

De prognose van lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm is slecht, de rol van chemotherapie als neoadjuvante therapie bij lokaal gevorderde slokdarmkanker is vastgesteld, waardoor sommige inoperabele slokdarmkanker kan worden omgezet in reseceerbare slokdarmkanker. pathologisch volledige responspercentage bij NSCLC, maar de gegevens bij neoadjuvant van slokdarmplaveiselcarcinoom zijn relatief zeldzaam. Deze studie was opgezet om de waarde van PD-1-antilichaam bij neoadjuvante therapie van slokdarmkanker te kennen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prognose van lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm is slecht, de 5-jaarsoverleving is minder dan 50%. Het is noodzakelijk om bij deze patiënten studies uit te voeren om de kans op postoperatief recidief te verminderen en de ziektevrije overleving te verlengen. De rol van chemotherapie als neoadjuvante therapie bij lokaal gevorderde slokdarmkanker is vastgesteld, waardoor sommige inoperabele slokdarmkanker kan worden omgezet in reseceerbare slokdarmkanker. Het PD-1-antilichaam, teripalimab, is een immunologische checkpoint-remmer die klinische werkzaamheid heeft aangetoond bij gevorderde slokdarmkanker, maar er zijn relatief weinig gegevens over neoadjuvante therapie. Deze studie was opgezet om het pathologische volledige responspercentage, de ziektevrije overleving en de veiligheid van neoadjuvante therapie met chemotherapie plus teriprilinepatiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom gediagnosticeerd door pathologie
  • geen metastase op afstand, de ziekten kunnen worden weggesneden of mogelijk reseceerbaar worden beoordeeld door een thoracale oncoloog
  • ECOG-score 0-1
  • klinisch stadium is stadium II, III en IVa volgens AJCC 8.0
  • verwachte levensduur > 3 maanden
  • voldoende orgaanfunctie
  • normale bloeddruk, voor patiënten met hypertensie moet de bloeddruk op een normaal niveau worden gehouden door middel van antihypertensie
  • de nuchtere bloedsuiker moet ≤ 8 mmol / L zijn voor diabetespatiënten
  • geen andere ernstige ziekten (zoals auto-immuunziekten, immunodeficiënties, orgaantransplantaties) die in strijd zijn met dit onderzoek
  • geen voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren
  • vrouwen in de vruchtbare periode moeten binnen 7 dagen negatief worden getest op bloedzwangerschap, en proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptiemaatregelen gebruiken tijdens de proefperiode en binnen 6 maanden na de proef;
  • De patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan de klinische studie en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • binnen 4 weken voor inschrijving last heeft van ernstige infectieziekten;
  • patiënten met bronchiale astma hebben intermitterend gebruik van luchtwegverwijders of medische ingrepen nodig;
  • gebruik van immunosuppressiva vóór de inschrijving, de gebruikte hoeveelheid immunosuppressiva ≥10 mg / dag orale prednison gedurende meer dan 2 weken
  • klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot ernstig acuut myocardinfarct, onstabiele of ernstige angina pectoris, coronaire bypassoperatie, congestief hartfalen en ruimte die medische interventie vereist binnen de eerste 6 maanden na inschrijving aritmie, linkerventrikelejectiefractie < 50%
  • ernstige allergieën
  • ernstige psychische stoornis
  • abnormale bloedstollingsfunctie (PT>16s, APTT>53s, TT>21s, Fib<1.5g/L), bloedingsneiging of het krijgen van trombolyse of antistollingstherapie
  • eerdere of huidige longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, stralingspneumonitis, ernstige longschade, enz.
  • andere door onderzoekers beoordeelde situaties voldoen niet aan de inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
teripalimab 240 mg d1 paclitaxel 150-175 mg/m2 d1 cisplatine 70-75 mg/m2 d1
Geneesmiddel: teripalimab plus chemotherapie
teripalimab 240 mg d1 paclitaxel 150 mg/m2 d1 cisplatine 70 mg/m2 d1
Andere namen:
  • teripalimab en chemotherapie op dezelfde dag
Actieve vergelijker: chemotherapie gevolgd door immunotherapie
paclitaxel 150-175 mg/m2 d1 cisplatine 70-75 mg/m2 d1 teripalimab 240 mg d3
Geneesmiddel: chemotherapie plus teripalimab
paclitaxel 150 mg/m2 d1 cisplatine 70 mg/m2 d1 teripalimab 240 mg d3
Andere namen:
  • chemotherapie gevolgd door teripalimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: twee maanden
het percentage patiënten kreeg een pathologisch volledig responspercentage
twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: drie maanden
het optreden van bijwerkingen
drie maanden
ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: drie jaar
het percentage patiënten zonder terugval
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HenanCH immunotherapy001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op teripalimab plus chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren