Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teripalimab Plus kemoterapi ved lokal avanceret esophageal cancer

10. december 2019 opdateret af: Henan Cancer Hospital

Neoadjuverende Teripalimab Plus kemoterapi ved lokal avanceret esophageal pladecellekræft

Prognosen for lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom er dårlig, kemoterapiens rolle som neoadjuverende terapi ved lokalt fremskreden esophageal cancer er blevet fastslået, som kan omdanne noget ikke-operabel esophageal cancer til resektabel esophageal cancer. PD-1 antistof har vist sig at forbedre patologisk fuldstændig responsrate i NSCLC, men dataene i neoadjuvans af esophageal pladecellekarcinom er relativt sjældne. Denne undersøgelse blev designet til at kende værdien af ​​PD-1-antistof i neoadjuverende terapi af esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prognosen for lokalt fremskreden spiserørspladecellecarcinom er dårlig, 5-års overlevelsesraten er mindre end 50 %. Det er nødvendigt at udføre undersøgelser af disse patienter for at reducere frekvensen af ​​postoperativt recidiv og forlænge den sygdomsfrie overlevelse. Kemoterapiens rolle som neoadjuverende terapi ved lokalt fremskreden esophageal cancer er blevet fastslået, som kan omdanne noget uoperabel esophageal cancer til resektabel esophageal cancer. PD-1-antistoffet, teripalimab, er en immunologisk checkpoint-hæmmer, der har vist klinisk effekt ved fremskreden esophageal cancer, men der har været relativt få data om neoadjuverende terapi. Denne undersøgelse var designet til at forstå den patologiske fuldstændige responsrate, sygdomsfri overlevelse og sikkerhed ved neoadjuverende terapi med kemoterapi plus teriprilinpatienter med lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Thorax esophageal planocellulært karcinom diagnosticeret ved patologi
  • ingen fjernmetastaser, sygdommene kunne resekeres eller potentielt resekterbare vurderes af thorax onkolog
  • ECOG-score 0-1
  • det kliniske stadie er trin II, III og IVa i henhold til AJCC 8.0
  • forventet levetid > 3 måneder
  • nok organfunktion
  • normalt blodtryk, for patienter med hypertension bør blodtrykket kontrolleres på normalt niveau med antihypertension
  • fasteblodsukkeret bør være ≤ 8mmol/L for diabetespatienter
  • ingen andre alvorlige sygdomme (såsom autoimmune sygdomme, immundefekter, organtransplantationer), der er i konflikt med denne undersøgelse
  • ingen historie med andre maligne tumorer
  • kvinder i den fødedygtige periode skal testes negative for blodgraviditet inden for 7 dage, og forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsforanstaltninger under forsøgsperioden og inden for 6 måneder efter forsøget;
  • Patienten accepterer at deltage i den kliniske undersøgelse og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • lider af alvorlige infektionssygdomme inden for 4 uger før tilmelding;
  • patienter med bronkial astma kræver periodisk brug af bronkodilatatorer eller medicinske indgreb;
  • brug af immunsuppressiva før tilmeldingen, den anvendte mængde immunsuppressiv ≥10mg/dag oral prednison i mere end 2 uger
  • klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, alvorligt akut myokardieinfarkt, ustabil eller svær angina, koronararterie-bypass-operation, kongestiv hjertesvigt og rum, der kræver medicinsk intervention inden for de første 6 måneder efter optagelsen arytmi, venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %
  • svære allergier
  • alvorlig psykisk lidelse
  • unormal blodkoagulationsfunktion (PT>16s, APTT>53s, TT>21s, Fib<1,5g/L), blødningstendens eller modtagelse af trombolyse eller antikoagulantbehandling
  • tidligere eller nuværende lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, alvorlig lungeskade osv.
  • andre situationer vurderet af efterforskere opfylder ikke tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
teripalimab 240mg d1 paclitaxel 150-175mg/m2 d1 cisplatin 70-75mg/m2 d1
Medicin: teripalimab plus kemoterapi
teripalimab 240mg d1 paclitaxel 150mg/m2 d1 cisplatin 70mg/m2 d1
Andre navne:
  • teripalimab og kemoterapi givet samme dag
Aktiv komparator: kemoterapi efterfulgt af immunterapi
paclitaxel 150-175mg/m2 d1 cisplatin 70-75mg/m2 d1 teripalimab 240mg d3
Medicin: kemoterapi plus teripalimab
paclitaxel 150mg/m2 d1 cisplatin 70mg/m2 d1 teripalimab 240mg d3
Andre navne:
  • kemoterapi efterfulgt af teripalimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: to måneder
andelen af ​​patienter fik patologisk fuldstændig responsrate
to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: tre måneder
forekomsten af ​​uønskede hændelser
tre måneder
sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
andelen af ​​patienter uden tilbagefald
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HenanCH immunotherapy001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med teripalimab plus kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner