Teripalimab più chemioterapia nel carcinoma esofageo avanzato locale
10 dicembre 2019 aggiornato da: Henan Cancer Hospital
Teripalimab neoadiuvante più chemioterapia nel carcinoma squamoso esofageo avanzato locale
La prognosi del carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato è scarsa, è stato stabilito il ruolo della chemioterapia come terapia neoadiuvante nel carcinoma esofageo localmente avanzato, che può convertire alcuni tumori esofagei non resecabili in tumori esofagei resecabili. È stato dimostrato che l'anticorpo PD-1 migliora la tasso di risposta patologica completa nel NSCLC, tuttavia, i dati nel neoadiuvante del carcinoma squamoso esofageo sono relativamente rari.
Questo studio è stato progettato per conoscere il valore dell'anticorpo PD-1 nella terapia neoadiuvante del cancro esofageo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prognosi del carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato è scarsa, il tasso di sopravvivenza a 5 anni è inferiore al 50%.
È necessario condurre studi in questi pazienti per ridurre il tasso di recidiva postoperatoria e prolungare la sopravvivenza libera da malattia.
È stato stabilito il ruolo della chemioterapia come terapia neoadiuvante nel carcinoma esofageo localmente avanzato, che può convertire alcuni tumori esofagei non resecabili in tumori esofagei resecabili.
L'anticorpo PD-1, teripalimab, è un inibitore del checkpoint immunologico che ha mostrato efficacia clinica nel carcinoma esofageo avanzato, ma ci sono relativamente pochi dati sulla terapia neoadiuvante.
Questo studio è stato progettato per comprendere il tasso di risposta patologica completa, la sopravvivenza libera da malattia e la sicurezza della terapia neoadiuvante con chemioterapia più teriprilin pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Reclutamento
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico diagnosticato dalla patologia
- nessuna metastasi a distanza, le malattie potrebbero essere resecate o potenzialmente resecabili valutate dall'oncologo toracico
- Punteggio ECOG 0-1
- lo stadio clinico è lo stadio II, III e IVa secondo AJCC 8.0
- durata prevista > 3 mesi
- sufficiente funzione d'organo
- pressione sanguigna normale, per i pazienti con ipertensione, la pressione sanguigna deve essere controllata a livello normale da antipertensivi
- la glicemia a digiuno dovrebbe essere ≤ 8mmol/L per i pazienti diabetici
- nessun'altra malattia grave (come malattie autoimmuni, immunodeficienze, trapianti di organi) che sia in conflitto con questo studio
- nessuna storia di altri tumori maligni
- le donne in età fertile devono risultare negative al test per la gravidanza ematica entro 7 giorni e i soggetti in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante il periodo di prova ed entro 6 mesi dopo la sperimentazione;
- Il paziente accetta di partecipare allo studio clinico e firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- affetti da gravi malattie infettive entro 4 settimane prima dell'iscrizione;
- i pazienti con asma bronchiale richiedono l'uso intermittente di broncodilatatori o interventi medici;
- uso di immunosoppressori prima dell'arruolamento, la quantità di immunosoppressore utilizzata ≥10 mg / die di prednisone orale per più di 2 settimane
- malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative, inclusi ma non limitati a infarto miocardico acuto grave, angina instabile o grave, intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria, insufficienza cardiaca congestizia e stanza che richiede un intervento medico entro i primi 6 mesi dall'arruolamento aritmia, frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
- gravi allergie
- grave disturbo mentale
- funzione anormale della coagulazione del sangue (PT>16s, APTT>53s, TT>21s, Fib<1.5g/L), tendenza al sanguinamento o sottoposti a trombolisi o terapia anticoagulante
- fibrosi polmonare pregressa o in atto, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, grave danno polmonare, ecc.
- altre situazioni valutate dagli investigatori non soddisfano l'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di trattamento
teripalimab 240 mg d1 paclitaxel 150-175 mg/m2 d1 cisplatino 70-75 mg/m2 d1
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teripalimab 240 mg d1 paclitaxel 150 mg/m2 d1 cisplatino 70 mg/m2 d1
Altri nomi:
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Comparatore attivo: chemioterapia seguita da immunoterapia
paclitaxel 150-175 mg/m2 d1 cisplatino 70-75 mg/m2 d1 teripalimab 240 mg d3
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paclitaxel 150 mg/m2 d1 cisplatino 70 mg/m2 d1 teripalimab 240 mg d3
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: due mesi
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la percentuale di pazienti ha ottenuto un tasso di risposta completa patologica
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due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: tre mesi
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il verificarsi di eventi avversi
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tre mesi
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tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: tre anni
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la percentuale di pazienti senza recidiva
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tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Xing W, Zhao L, Zheng Y, Liu B, Liu X, Li T, Zhang Y, Ma B, Yang Y, Shang Y, Fu X, Liang G, Yuan D, Qu J, Chai X, Zhang H, Wang Z, Lin H, Liu L, Ren X, Zhang J, Gao Q. The Sequence of Chemotherapy and Toripalimab Might Influence the Efficacy of Neoadjuvant Chemoimmunotherapy in Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Cancer-A Phase II Study. Front Immunol. 2021 Dec 6;12:772450. doi: 10.3389/fimmu.2021.772450. eCollection 2021.
- Xing W, Zhao L, Fu X, Liang G, Zhang Y, Yuan D, Li Z, Gao Q, Zheng Y; written on Henan Cancer Hospital Thoracic Oncology Group (HCHTOG). A phase II, single-centre trial of neoadjuvant toripalimab plus chemotherapy in locally advanced esophageal squamous cell carcinoma. J Thorac Dis. 2020 Nov;12(11):6861-6867. doi: 10.21037/jtd-20-2198.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HenanCH immunotherapy001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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