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Teripalimab plus Chemotherapie bei lokalem fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Neoadjuvante Teripalimab plus Chemotherapie bei lokalem fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Die Prognose des lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus ist schlecht, die Rolle der Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs wurde etabliert, die einen nicht resezierbaren Speiseröhrenkrebs in einen resezierbaren Speiseröhrenkrebs umwandeln kann pathologische vollständige Ansprechrate bei NSCLC, jedoch sind die Daten zur neoadjuvanten Behandlung des Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus relativ selten. Diese Studie wurde entwickelt, um den Wert von PD-1-Antikörpern in der neoadjuvanten Therapie von Speiseröhrenkrebs zu kennen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prognose des lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus ist schlecht, die 5-Jahres-Überlebensrate liegt unter 50 %. Bei diesen Patienten müssen Studien durchgeführt werden, um die postoperative Rezidivrate zu senken und das krankheitsfreie Überleben zu verlängern. Die Rolle der Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs wurde etabliert, die einige nicht resezierbare Speiseröhrenkrebse in resezierbare Speiseröhrenkrebse umwandeln kann. Der PD-1-Antikörper Teripalimab ist ein immunologischer Checkpoint-Inhibitor, der klinische Wirksamkeit bei fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs gezeigt hat, aber es gibt relativ wenige Daten zur neoadjuvanten Therapie. Diese Studie wurde entwickelt, um die pathologische vollständige Ansprechrate, das krankheitsfreie Überleben und die Sicherheit einer neoadjuvanten Therapie mit Chemotherapie plus Teriprilin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thorax-Ösophagus-Plattenepithelkarzinom durch Pathologie diagnostiziert
  • keine Fernmetastasen, die Erkrankungen konnten reseziert oder von einem Thoraxonkologen als potenziell resezierbar beurteilt werden
  • ECOG-Score 0-1
  • Das klinische Stadium ist Stadium II, III und IVa gemäß AJCC 8.0
  • erwartete Lebensdauer > 3 Monate
  • ausreichende Organfunktion
  • normaler Blutdruck, bei Patienten mit Bluthochdruck sollte der Blutdruck durch Antihypertonie auf ein normales Niveau eingestellt werden
  • der Nüchternblutzucker sollte bei Diabetikern ≤ 8mmol/L sein
  • keine anderen schweren Krankheiten (wie Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche, Organtransplantationen), die dieser Studie widersprechen
  • keine Vorgeschichte von anderen bösartigen Tumoren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen negativ auf Blutschwangerschaft getestet werden, und Probanden im gebärfähigen Alter müssen während des Versuchszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach dem Versuch geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden;
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der klinischen Studie zu und unterzeichnet die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an schweren Infektionskrankheiten innerhalb von 4 Wochen vor der Immatrikulation;
  • Patienten mit Bronchialasthma erfordern eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren oder medizinische Eingriffe;
  • Verwendung von Immunsuppressiva vor der Registrierung, die Menge des verwendeten Immunsuppressivums ≥10 mg / Tag orales Prednison für mehr als 2 Wochen
  • klinisch signifikante kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schwerer akuter Myokardinfarkt, instabile oder schwere Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, dekompensierte Herzinsuffizienz und Zimmer, das einen medizinischen Eingriff innerhalb der ersten 6 Monate nach der Registrierung erfordert, Arrhythmie, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50%
  • schwere Allergien
  • schwere psychische Störung
  • abnorme Blutgerinnungsfunktion (PT > 16 s, APTT > 53 s, TT > 21 s, Fib < 1,5 g/l), Blutungsneigung oder Thrombolyse oder gerinnungshemmende Therapie erhalten
  • frühere oder aktuelle Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, schwere Lungenschädigung usw
  • andere Situationen, die von Ermittlern bewertet werden, entsprechen nicht der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Teripalimab 240 mg d1 Paclitaxel 150–175 mg/m2 d1 Cisplatin 70–75 mg/m2 d1
Teripalimab 240 mg d1 Paclitaxel 150 mg/m2 d1 Cisplatin 70 mg/m2 d1
Andere Namen:
  • Teripalimab und Chemotherapie am selben Tag
Aktiver Komparator: Chemotherapie gefolgt von einer Immuntherapie
Paclitaxel 150–175 mg/m2 d1 Cisplatin 70–75 mg/m2 d1 Teripalimab 240 mg d3
Paclitaxel 150 mg/m2 d1 Cisplatin 70 mg/m2 d1 Teripalimab 240 mg d3
Andere Namen:
  • Chemotherapie gefolgt von Teripalimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: zwei Monate
der Anteil der Patienten mit pathologischer vollständiger Ansprechrate
zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: drei Monate
das Auftreten unerwünschter Ereignisse
drei Monate
krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
der Anteil der Patienten ohne Rückfall
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Teripalimab plus Chemotherapie

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