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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03985670
Teripalimab plus Chemotherapie bei lokalem fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs
10. Dezember 2019 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital
Neoadjuvante Teripalimab plus Chemotherapie bei lokalem fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Die Prognose des lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus ist schlecht, die Rolle der Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs wurde etabliert, die einen nicht resezierbaren Speiseröhrenkrebs in einen resezierbaren Speiseröhrenkrebs umwandeln kann pathologische vollständige Ansprechrate bei NSCLC, jedoch sind die Daten zur neoadjuvanten Behandlung des Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus relativ selten.
Diese Studie wurde entwickelt, um den Wert von PD-1-Antikörpern in der neoadjuvanten Therapie von Speiseröhrenkrebs zu kennen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prognose des lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus ist schlecht, die 5-Jahres-Überlebensrate liegt unter 50 %.
Bei diesen Patienten müssen Studien durchgeführt werden, um die postoperative Rezidivrate zu senken und das krankheitsfreie Überleben zu verlängern.
Die Rolle der Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs wurde etabliert, die einige nicht resezierbare Speiseröhrenkrebse in resezierbare Speiseröhrenkrebse umwandeln kann.
Der PD-1-Antikörper Teripalimab ist ein immunologischer Checkpoint-Inhibitor, der klinische Wirksamkeit bei fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs gezeigt hat, aber es gibt relativ wenige Daten zur neoadjuvanten Therapie.
Diese Studie wurde entwickelt, um die pathologische vollständige Ansprechrate, das krankheitsfreie Überleben und die Sicherheit einer neoadjuvanten Therapie mit Chemotherapie plus Teriprilin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu erfassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Rekrutierung
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thorax-Ösophagus-Plattenepithelkarzinom durch Pathologie diagnostiziert
- keine Fernmetastasen, die Erkrankungen konnten reseziert oder von einem Thoraxonkologen als potenziell resezierbar beurteilt werden
- ECOG-Score 0-1
- Das klinische Stadium ist Stadium II, III und IVa gemäß AJCC 8.0
- erwartete Lebensdauer > 3 Monate
- ausreichende Organfunktion
- normaler Blutdruck, bei Patienten mit Bluthochdruck sollte der Blutdruck durch Antihypertonie auf ein normales Niveau eingestellt werden
- der Nüchternblutzucker sollte bei Diabetikern ≤ 8mmol/L sein
- keine anderen schweren Krankheiten (wie Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche, Organtransplantationen), die dieser Studie widersprechen
- keine Vorgeschichte von anderen bösartigen Tumoren
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen negativ auf Blutschwangerschaft getestet werden, und Probanden im gebärfähigen Alter müssen während des Versuchszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach dem Versuch geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden;
- Der Patient stimmt der Teilnahme an der klinischen Studie zu und unterzeichnet die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Leiden an schweren Infektionskrankheiten innerhalb von 4 Wochen vor der Immatrikulation;
- Patienten mit Bronchialasthma erfordern eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren oder medizinische Eingriffe;
- Verwendung von Immunsuppressiva vor der Registrierung, die Menge des verwendeten Immunsuppressivums ≥10 mg / Tag orales Prednison für mehr als 2 Wochen
- klinisch signifikante kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schwerer akuter Myokardinfarkt, instabile oder schwere Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, dekompensierte Herzinsuffizienz und Zimmer, das einen medizinischen Eingriff innerhalb der ersten 6 Monate nach der Registrierung erfordert, Arrhythmie, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50%
- schwere Allergien
- schwere psychische Störung
- abnorme Blutgerinnungsfunktion (PT > 16 s, APTT > 53 s, TT > 21 s, Fib < 1,5 g/l), Blutungsneigung oder Thrombolyse oder gerinnungshemmende Therapie erhalten
- frühere oder aktuelle Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, schwere Lungenschädigung usw
- andere Situationen, die von Ermittlern bewertet werden, entsprechen nicht der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe
Teripalimab 240 mg d1 Paclitaxel 150–175 mg/m2 d1 Cisplatin 70–75 mg/m2 d1
|
Teripalimab 240 mg d1 Paclitaxel 150 mg/m2 d1 Cisplatin 70 mg/m2 d1
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Chemotherapie gefolgt von einer Immuntherapie
Paclitaxel 150–175 mg/m2 d1 Cisplatin 70–75 mg/m2 d1 Teripalimab 240 mg d3
|
Paclitaxel 150 mg/m2 d1 Cisplatin 70 mg/m2 d1 Teripalimab 240 mg d3
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: zwei Monate
|
der Anteil der Patienten mit pathologischer vollständiger Ansprechrate
|
zwei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: drei Monate
|
das Auftreten unerwünschter Ereignisse
|
drei Monate
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krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
der Anteil der Patienten ohne Rückfall
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xing W, Zhao L, Zheng Y, Liu B, Liu X, Li T, Zhang Y, Ma B, Yang Y, Shang Y, Fu X, Liang G, Yuan D, Qu J, Chai X, Zhang H, Wang Z, Lin H, Liu L, Ren X, Zhang J, Gao Q. The Sequence of Chemotherapy and Toripalimab Might Influence the Efficacy of Neoadjuvant Chemoimmunotherapy in Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Cancer-A Phase II Study. Front Immunol. 2021 Dec 6;12:772450. doi: 10.3389/fimmu.2021.772450. eCollection 2021.
- Xing W, Zhao L, Fu X, Liang G, Zhang Y, Yuan D, Li Z, Gao Q, Zheng Y; written on Henan Cancer Hospital Thoracic Oncology Group (HCHTOG). A phase II, single-centre trial of neoadjuvant toripalimab plus chemotherapy in locally advanced esophageal squamous cell carcinoma. J Thorac Dis. 2020 Nov;12(11):6861-6867. doi: 10.21037/jtd-20-2198.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HenanCH immunotherapy001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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