Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teripalimab Plus kemoterápia helyi előrehaladott nyelőcsőrákban

2019. december 10. frissítette: Henan Cancer Hospital

Neoadjuváns Teripalimab Plus kemoterápia helyi előrehaladott nyelőcsőlaphámrákban

A lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinóma prognózisa rossz, megállapították a kemoterápia, mint neoadjuváns terápia szerepét lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban, amely egyes nem reszekálható nyelőcsőrákot reszekálható nyelőcsőrákká alakíthat. A PD-1 antitestről kimutatták, hogy javítja a kóros teljes válaszarány NSCLC-ben, azonban a nyelőcső laphámrák neoadjuvánsára vonatkozó adatok viszonylag ritkák. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy megismerje a PD-1 antitest értékét a nyelőcsőrák neoadjuváns terápiájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinóma prognózisa rossz, az 5 éves túlélési arány kevesebb, mint 50%. Ezeken a betegeken vizsgálatokat kell végezni a posztoperatív kiújulás arányának csökkentése és a betegségmentes túlélés meghosszabbítása érdekében. Megállapították a kemoterápia, mint neoadjuváns terápia szerepét lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban, amely egyes nem reszekálható nyelőcsőrákokat reszekálható nyelőcsőrákká alakíthat. A PD-1 antitest, a teripalimab egy immunológiai ellenőrzőpont-gátló, amely klinikai hatékonyságot mutatott előrehaladott nyelőcsőrák esetén, de viszonylag kevés adat áll rendelkezésre a neoadjuváns terápiáról. Ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy megértse a kóros teljes válaszarányt, a betegségmentes túlélést és a neoadjuváns kemoterápiával és teriprilinnel kezelt, lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Toborzás
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiával diagnosztizált mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinóma
  • nincs távoli áttét, a betegségeket mellkasonkológus reszekálható vagy potenciálisan reszekálható
  • ECOG pontszám 0-1
  • A klinikai stádium a II., III. és IVa. stádium az AJCC 8.0 szerint
  • várható élettartam > 3 hónap
  • elegendő szervi működés
  • normál vérnyomás, magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a vérnyomást vérnyomáscsökkentő szerrel kell normál szinten szabályozni
  • az éhomi vércukorszintnek ≤ 8 mmol/l-nek kell lennie a cukorbetegek esetében
  • nincs más olyan súlyos betegség (például autoimmun betegségek, immunhiányos betegségek, szervátültetések), amelyek ütköznek ezzel a vizsgálattal
  • nincs más rosszindulatú daganat a kórelőzményében
  • a fogamzóképes korú nőknél 7 napon belül negatív vérterhességi tesztet kell végezni, és a fogamzóképes korú alanyoknak megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a próbaidőszak alatt és a vizsgálatot követő 6 hónapon belül;
  • A páciens beleegyezik, hogy részt vesz a klinikai vizsgálatban, és aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos fertőző betegségben szenved a beiratkozás előtti 4 héten belül;
  • bronchiális asztmában szenvedő betegek hörgőtágítók vagy orvosi beavatkozások időszakos alkalmazását igénylik;
  • immunszuppresszánsok alkalmazása a beiratkozás előtt, az alkalmazott immunszuppresszáns mennyisége ≥10mg/nap orális prednizon 2 hétnél tovább
  • klinikailag jelentős kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a súlyos akut miokardiális infarktust, az instabil vagy súlyos anginát, a koszorúér bypass műtétet, a pangásos szívelégtelenséget és az orvosi beavatkozást igénylő helyiséget a felvételt követő első 6 hónapban aritmia, bal kamrai ejekciós frakció < 50%
  • súlyos allergia
  • súlyos mentális zavar
  • kóros véralvadási funkció (PT>16s, APTT>53s, TT>21s, Fib<1,5g/l), vérzésre való hajlam, vagy trombolízisben vagy antikoaguláns kezelésben részesül
  • korábbi vagy jelenlegi tüdőfibrózis, intersticiális tüdőgyulladás, pneumoconiosis, sugárfertőzés, súlyos tüdőkárosodás stb.
  • a nyomozók által értékelt egyéb helyzetek nem felelnek meg a beiratkozásnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelési csoport
teripalimab 240 mg/nap 1 paklitaxel 150-175 mg/m2 1 ciszplatin 70-75 mg/m2 d1
Drog: teripalimab plusz kemoterápia
teripalimab 240 mg 1 nap paklitaxel 150 mg/m2 1 ciszplatin 70 mg/m2 1
Más nevek:
  • teripalimab és kemoterápia ugyanazon a napon
Aktív összehasonlító: kemoterápia, majd immunterápia
paklitaxel 150-175 mg/m2 napi 1 ciszplatin 70-75 mg/m2 1 teripalimab 240 mg/m2
Drog: kemoterápia plusz teripalimab
paklitaxel 150 mg/m2 napi 1 ciszplatin 70 mg/m2 1 teripalimab 240 mg d3
Más nevek:
  • kemoterápia, majd teripalimab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válaszarány
Időkeret: Két hónap
a betegek aránya kapott kóros teljes választ
Két hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: három hónap
nemkívánatos események előfordulása
három hónap
betegségmentes túlélési arány
Időkeret: három év
a visszaesés nélküli betegek aránya
három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HenanCH immunotherapy001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a teripalimab plusz kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel