Lineární asymetrická rTMS u deprese u adolescentů rezistentních na léčbu: Snášenlivost trvání léčby v rozmezí od deseti dnů do jednoho dne
Studie závislosti odpovědi na dávce lineární asymetrické rTMS u adolescentní deprese rezistentní na léčbu: snášenlivost trvání léčby v rozmezí od deseti dnů do jednoho dne
Toto je pilotní intervenční studie ke zkoumání přijatelnosti, snášenlivosti a profilu vedlejších účinků pro různé počty léčebných sezení/den nové léčby rTMS u dospívajících s depresí rezistentní na léčbu (TRD). Konvenční rTMS byla omezena na sinusové dvoufázové elektromagnetické pulzy. Naproti tomu systém First Dawn rTMS od NeuroQore dokáže udržet opakující se lineární asymetrický pulz. Identifikace léčebných míst rTMS u dospívajících s TRD se navíc nejčastěji opírá o anatomické orientační body, ale systém First Dawn rTMS využívá osobní data fMRI v novém algoritmu k určení, kde u každého pacienta použít rTMS.
Na základě údajů pro dospělé u zdravých dobrovolníků a pacientů s TRD výzkumníci navrhují, že systém First Dawn rTMS bude přijatelný a dobře tolerovaný dospívajícími a bude mít minimální vedlejší účinky. Podrobnosti o dokončené pilotní studii u dospělých najdete na https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02667041.
Výzkumníci se zaměřují na zkoumání přijatelnosti, snášenlivosti a vedlejších účinků u skupin pacientů, kteří dostávají léčbu v počtech sezení/den, které se v průběhu studie postupně zrychlují. Výsledky budou použity k informování o vývoji randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
18 pacientů bude rozděleno do 6 podskupin postupně, jak budou zařazeni. Všichni pacienti dostanou během léčby maximálně 30 000 pulzů, jak je tolerováno. První skupina bude dostávat denní sezení, podobná standardní léčbě rTMS. Každá ze zbývajících skupin bude nastavena tak, aby dostávala častější sezení/den v klesajícím počtu dní podle odstupňovaného plánu, přičemž celkový počet pulzů pro léčebný cyklus každého pacienta bude držet na 30 000 pulzech. kromě toho vyšetřovatelé přijmou jednoho zdravého dobrovolníka, aby otestoval přenos dat ze serveru fMRI a analýzu. Tento zdravý dobrovolník nedostane rTMS.
Primární cíle
Primárními cíli této studie je posoudit: 1) proveditelnost zařazení (počet zapsaných pacientů dělený počtem oslovených pacientů), 2) udržení studie (počet pacientů, kteří dokončili studii vydělený počtem zapsaných pacientů) a 3) AE/SE profil léčby na každé úrovni protokolu a 4) zkušenost pacienta ve studii napříč vzorkem a v rámci podskupin.
Sekundární cíle
Sekundárními cíli této studie je: 1) vyhodnotit denní změny symptomů deprese a duševního stavu; 2) vyhodnotit změny fMRI v LDLPFC po léčbě; 3) zhodnotit po léčbě a 3měsíční změny symptomů deprese, globální funkce, duševní stav, verbální paměť.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kathleen Pajer, MD
- Telefonní číslo: 2723 613-737-7600
- E-mail: kpajer@cheo.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paula Cloutier
- E-mail: pcloutier@cheo.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Kontakt:
- Kathleen Pajer, MD
- Telefonní číslo: 2723 613-737-7600
- E-mail: kpajer@cheo.on.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert Chen, MD, Toronto Western Hospital, University of Toronto
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paula Cloutier, MA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Addo Boafo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elka Miller, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení:
- Splňuje kritéria pro DSM-5 MDD, jak bylo stanoveno strukturovaným psychiatrickým rozhovorem.
Splňuje kritéria pro TRD:
- selhaly dva adekvátní cykly antidepresivní medikace NEBO
- selhal adekvátní léčebný cyklus A jeden cyklus psychoterapie.
- Skóre > 40 na revidované stupnici hodnocení dětské deprese NEBO skóre > 20 na inventáři dětské deprese-2.
- Plynule mluvit a číst anglicky.
Vyloučení:
- Pozitivní těhotenský test.
- Současné nebo minulé: bipolární porucha, psychotická porucha, porucha autistického spektra, mentální postižení, porucha užívání návykových látek, porucha chování, jak bylo zjištěno strukturovaným psychiatrickým rozhovorem.
- Zdravotní onemocnění, které by mohlo snížit práh záchvatů, např. epilepsie z jakékoli příčiny.
- Léky, které by mohly snížit práh záchvatů nebo ovlivnit funkci mozku.
- Psychofarmaka se změnila dva týdny před zařazením.
- Nevyhovuje bezpečnostnímu screeningovému dotazníku TMS.
- Selhal v procesu screeningu fMRI.
- Levák (může indikovat odlišnou kortikální lateralizaci, která by mohla ovlivnit výsledky).
- Nedobrovolně oddán do nemocnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospívající
Zařízení: First Dawn rTMS System použitý u 18 pacientů rozdělených do skupin po 3.
Každá skupina bude dostávat jinou a postupně se zvyšující frekvenci léčebných sezení/den (1-10) během klesajícího počtu dní (10-1).
Celkový počet pulzů pro všechny úrovně bude 30 000.
Použití každé úrovně bude záviset na snášenlivosti a bezpečnosti předchozí nižší úrovně, tj. pokud jedna úroveň není skupinou dobře tolerována, k postupu na další úroveň nedojde.
|
Lineární asymetrický systém rTMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra registrace pacientů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Počet pacientů, kteří dají souhlas, vydělený počtem oslovených.
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
|
Míra dokončení pacienta
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Počet pacientů, kteří dokončili studii, dělený počtem pacientů, kteří se do studie zapsali.
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
|
Profil vedlejších účinků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Měřeno pomocí dotazníku rTMS Side Effect Questionnaire
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
|
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Měřeno dotazníkem spokojenosti účastníků výzkumu Multi-Care Institute for Research and Innovation Research
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů MDD, které si sami hlásili
Časové okno: Změna ze základního skóre na skóre po 3 měsících
|
Měřeno pomocí inventáře dětské deprese-2. (CDI-2)
|
Změna ze základního skóre na skóre po 3 měsících
|
|
Změna symptomů MDD hodnocených lékařem
Časové okno: Změna ze základního skóre na skóre po 3 měsících
|
Měřeno pomocí revidované stupnice hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
|
Změna ze základního skóre na skóre po 3 měsících
|
|
Změna funkce
Časové okno: Změna ze základního skóre na skóre po 3 měsících
|
Měřeno pomocí dětské globální hodnotící stupnice (C-GAS)
|
Změna ze základního skóre na skóre po 3 měsících
|
|
Změna duševního stavu
Časové okno: Změna ze základního skóre na skóre po 3 měsících
|
Měřeno pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
Změna ze základního skóre na skóre po 3 měsících
|
|
Změna krátkodobé verbální paměti
Časové okno: Změna ze základního skóre na skóre po 3 měsících
|
Měřeno revidovaným Hopkinsovým testem verbálního učení (HLVT-R)
|
Změna ze základního skóre na skóre po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Pajer, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHEO19P1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .