Lineáris aszimmetrikus rTMS serdülőkori kezelésrezisztens depresszióban: Tíz naptól egy napig terjedő kezelési időtartamok tolerálhatósága
Lineáris aszimmetrikus rTMS dózis-válasz vizsgálata serdülőkori kezelésrezisztens depresszióban: a kezelés időtartamának tolerálhatósága tíz naptól egy napig
Ez egy kísérleti intervenciós vizsgálat, amely a kezelésrezisztens depresszióban (TRD) szenvedő serdülők számára egy új rTMS-kezelés elfogadhatóságának, tolerálhatóságának és mellékhatásprofiljának vizsgálatát célozza a különböző számú kezelés/nap esetén. A hagyományos rTMS szinuszos kétfázisú elektromágneses impulzusokra korlátozódott. Ezzel szemben a NeuroQore First Dawn rTMS rendszere képes fenntartani az ismétlődő lineáris aszimmetrikus impulzust. Ezenkívül a TRD-s serdülőknél az rTMS kezelési helyek azonosítása leggyakrabban anatómiai tereptárgyakon alapul, de a First Dawn rTMS rendszer személyes fMRI-adatokat használ fel egy új algoritmusban annak meghatározására, hogy hol kell alkalmazni az rTMS-t az egyes betegeknél.
Egészséges önkéntesek és TRD-ben szenvedő betegek felnőttkori adatai alapján a kutatók azt javasolják, hogy a First Dawn rTMS rendszer elfogadható és jól tolerálható lesz a serdülők számára, és minimális mellékhatása lesz. A felnőtteken végzett kísérleti vizsgálat részleteiért lásd: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02667041.
A vizsgálók célja, hogy megvizsgálják az elfogadhatóságot, a tolerálhatóságot és a mellékhatásokat a kezelésben részesülő betegek csoportjaiban, napi kezelések számában, amelyek fokozatosan felgyorsulnak a vizsgálat során. Az eredményeket egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat kidolgozásához használjuk fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 18 beteget 6 alcsoportba sorolják egymás után, ahogy beiratkoznak. Minden beteg legfeljebb 30 000 impulzust kap a kezelés során, a tolerálhatóság szerint. Az első csoport napi kezelést kap, hasonlóan a szokásos rTMS kezeléshez. A fennmaradó csoportok mindegyike úgy van beállítva, hogy naponta gyakrabban kapjon üléseket, csökkenő számú napban, fokozatos ütemezés szerint, miközben az egyes betegek kezelési ciklusának impulzusainak teljes számát 30 000-en tartják. emellett a kutatók egy egészséges önkéntest vesznek fel az fMRI szerver adatátvitelének és elemzésének tesztelésére. Ez az egészséges önkéntes nem kap rTMS-t.
Elsődleges célok
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a következők felmérése: 1) a beiratkozás megvalósíthatósága (a beiratkozott betegek száma osztva a megkeresett betegek számával), 2) a vizsgálat megtartása (a vizsgálatot befejező betegek száma osztva a beiratkozott betegek számával), és 3) A kezelés AE/SE profilja az egyes protokollszinteken és 4) a vizsgálat során a mintán és az alcsoportokon belüli betegek tapasztalata.
Másodlagos célok
A tanulmány másodlagos céljai a következők: 1) a depresszió és a mentális állapot tüneteinek napi változásainak értékelése; 2) értékelje az LDLPFC fMRI változásait a kezelés után; 3) értékelje a kezelés utáni és 3 hónapos változásokat a depresszió tüneteiben, a globális működésben, a mentális állapotban, a verbális memóriában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kathleen Pajer, MD
- Telefonszám: 2723 613-737-7600
- E-mail: kpajer@cheo.on.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Paula Cloutier
- E-mail: pcloutier@cheo.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathleen Pajer, MD
- Telefonszám: 2723 613-737-7600
- E-mail: kpajer@cheo.on.ca
-
Alkutató:
- Robert Chen, MD, Toronto Western Hospital, University of Toronto
-
Alkutató:
- Paula Cloutier, MA
-
Alkutató:
- Addo Boafo, MD
-
Alkutató:
- Elka Miller, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadás:
- Megfelel a DSM-5 MDD kritériumainak, amelyeket egy strukturált pszichiátriai interjú határoz meg.
Megfelel a TRD kritériumainak:
- sikertelen volt két megfelelő antidepresszáns kúra VAGY
- sikertelen volt a megfelelő gyógyszeres kúra ÉS egy pszichoterápiás kúra.
- 40-nél nagyobb pontszám a gyermekkori depresszió értékelési skálán – felülvizsgált VAGY 20-nál nagyobb pontszám a gyermeki depresszió-leltáron-2.
- Folyékonyan beszél és olvas angolul.
Kirekesztés:
- Pozitív terhességi teszt.
- Jelenlegi vagy múltbeli: bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség, autizmus spektrum zavar, értelmi fogyatékosság, szerhasználati zavar, magatartászavar, strukturált pszichiátriai interjú alapján.
- Orvosi betegség, amely csökkentheti a rohamküszöböt, például bármilyen okból származó epilepszia.
- Olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt vagy befolyásolhatják az agyműködést.
- A pszichotróp gyógyszerek a beiratkozás előtt két héttel megváltoztak.
- Nem felel meg a TMS biztonsági szűrési kérdőívének.
- Az fMRI szűrési folyamat sikertelen.
- Balkezes (különböző kortikális lateralizációt jelezhet, ami befolyásolhatja az eredményeket).
- Önkéntelenül a kórházba került.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Serdülők
Eszköz: First Dawn rTMS rendszer, amelyet 18 betegnél alkalmaztak, 3 fős csoportokra osztva.
Minden csoport különböző és fokozatosan növekvő gyakoriságú kezelést kap/nap (1-10), csökkenő számú nap (10-1) alatt.
Az impulzusok teljes száma minden szinten 30 000 lesz.
Az egyes szintek használata az előző alsó szint tolerálhatóságától és biztonságosságától függ, azaz ha az egyik szintet egy csoport rosszul tolerálja, akkor nem történik továbblépés a következő szintre.
|
Lineáris aszimmetrikus rTMS rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegfelvételi arány
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
|
A beleegyező betegek száma osztva a megkeresett betegek számával.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
|
|
Beteg befejezési aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
|
A vizsgálatot befejező betegek száma osztva a vizsgálatba bevont betegek számával.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
|
|
Mellékhatások profilja
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
|
Az rTMS Side Effect Questionnaire segítségével mérve
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
|
|
Beteg tapasztalat
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
|
A Multi-Care Kutató és Innovációs Kutató Intézet résztvevői elégedettségi kérdőívével mérve
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az önbeszámolt MDD-tünetekben
Időkeret: Változás az alapértékről a pontszámra 3 hónap után
|
A Child Depression Inventory-2 (CDI-2) segítségével mérve
|
Változás az alapértékről a pontszámra 3 hónap után
|
|
Változás a klinikus által minősített MDD-tünetekben
Időkeret: Változás az alapértékről a pontszámra 3 hónap után
|
A gyermekkori depresszió értékelési skálájával (CDRS-R) mérve
|
Változás az alapértékről a pontszámra 3 hónap után
|
|
Funkcióváltás
Időkeret: Változás az alapértékről a pontszámra 3 hónap után
|
A gyermekek globális értékelési skálájával (C-GAS) mérve
|
Változás az alapértékről a pontszámra 3 hónap után
|
|
A mentális állapot változása
Időkeret: Változás az alapértékről a pontszámra 3 hónap után
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével mérve
|
Változás az alapértékről a pontszámra 3 hónap után
|
|
Változás a rövid távú verbális memóriában
Időkeret: Változás az alapértékről a pontszámra 3 hónap után
|
A Hopkins verbális tanulási teszttel mérve (HLVT-R)
|
Változás az alapértékről a pontszámra 3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen Pajer, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHEO19P1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lineáris aszimmetrikus rTMS rendszer
-
University of WashingtonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveDepresszió | Krónikus fájdalom | FibromyalgiaEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Global Foundation for Eating Disorders; National Eating Disorders AssociationAktív, nem toborzóAnorexia NervosaEgyesült Államok