Lineær asymmetrisk rTMS ved behandlingsresistent depression hos unge: Tolerabilitet af behandlingsvarigheder fra ti dage til én dag
Dosis-respons undersøgelse af lineær asymmetrisk rTMS i ungdomsbehandlingsresistent depression: Tolerabilitet af behandlingsvarigheder fra ti dage til én dag
Dette er et pilotinterventionsstudie for at undersøge acceptabiliteten, tolerabiliteten og bivirkningsprofilen for varierende antal behandlingssessioner/dag af en ny rTMS-behandling hos unge med behandlingsresistent depression (TRD). Konventionel rTMS har været begrænset til sinusformede bifasiske elektromagnetiske impulser. I modsætning hertil kan First Dawn rTMS-systemet fra NeuroQore opretholde en gentagen lineær asymmetrisk puls. Derudover er identifikation af rTMS-behandlingssteder hos unge med TRD oftest afhængig af anatomiske vartegn, men First Dawn rTMS-systemet bruger personlige fMRI-data i en ny algoritme til at bestemme, hvor rTMS skal anvendes i hver patient.
Baseret på voksne data hos raske frivillige og patienter med TRD, foreslår efterforskerne, at First Dawn rTMS-systemet vil være acceptabelt og veltolereret af unge og vil have minimale bivirkninger. Se venligst https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02667041 for detaljer om det gennemførte pilotstudie hos voksne.
Efterforskerne sigter mod at undersøge accept, tolerabilitet og bivirkninger hos grupper af patienter, der modtager behandling i antal sessioner/dag, som gradvist accelereres i løbet af undersøgelsen. Resultaterne vil blive brugt til at informere udviklingen af et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De 18 patienter vil blive placeret i 6 undergrupper sekventielt efterhånden som de tilmeldes. Alle patienter vil maksimalt modtage 30.000 pulser i deres behandlingsforløb, som tolereret. Den første gruppe vil modtage daglige sessioner, svarende til standard rTMS-behandling. Hver af de resterende grupper vil blive indstillet til at modtage hyppigere sessioner/dag i et faldende antal dage efter et gradueret skema, mens det samlede antal pulser for hver patients behandlingsforløb holdes på 30.000 pulser. derudover vil efterforskerne rekruttere én sund frivillig til at teste fMRI-server dataoverførsel og analyse. Denne raske frivillig vil ikke modtage rTMS.
Primære mål
De primære mål med denne undersøgelse er at vurdere: 1) gennemførligheden af indskrivning (antal patienter, der tilmelder sig divideret med antallet af henvendte patienter), 2) undersøgelsesfastholdelse (antal patienter, der fuldfører undersøgelsen divideret med antallet af tilmeldte) og 3) AE/SE-profil af behandlingen på hvert protokolniveau og 4) patientoplevelse i undersøgelsen på tværs af prøven og inden for undergrupperne.
Sekundære mål
De sekundære mål med denne undersøgelse er at: 1) evaluere daglige ændringer i symptomer på depression og mental status; 2) evaluere fMRI ændringer i LDLPFC efter behandling; 3) evaluere efterbehandling og 3-måneders ændringer i depressionssymptomer, global funktion, mental status, verbal hukommelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kathleen Pajer, MD
- Telefonnummer: 2723 613-737-7600
- E-mail: kpajer@cheo.on.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paula Cloutier
- E-mail: pcloutier@cheo.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Kontakt:
- Kathleen Pajer, MD
- Telefonnummer: 2723 613-737-7600
- E-mail: kpajer@cheo.on.ca
-
Underforsker:
- Robert Chen, MD, Toronto Western Hospital, University of Toronto
-
Underforsker:
- Paula Cloutier, MA
-
Underforsker:
- Addo Boafo, MD
-
Underforsker:
- Elka Miller, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inkludering:
- Opfylder kriterier for DSM-5 MDD, som fastlagt ved en struktureret psykiatrisk samtale.
Opfylder kriterierne for TRD:
- mislykkedes to tilstrækkelige kure med antidepressiv medicin ELLER
- mislykkedes tilstrækkeligt medicinforløb OG ét psykoterapiforløb.
- Score på > 40 på Child Depression Rating Skala-revideret ELLER score på > 20 på Child Depression Inventory-2.
- Flydende til at tale og læse engelsk.
Undtagelse:
- Positiv graviditetstest.
- Nuværende eller tidligere: bipolar lidelse, psykotisk lidelse, autismespektrumforstyrrelse, intellektuelle handicap, misbrugsforstyrrelse, adfærdsforstyrrelse, som bestemt af et struktureret psykiatrisk interview.
- Medicinsk sygdom, der kan sænke anfaldstærsklen, f.eks. epilepsi uanset årsag.
- Medicin, der kan sænke anfaldstærsklen eller påvirke hjernens funktion.
- Psykotropiske lægemidler ændrede sig to uger før tilmeldingen.
- Består ikke TMS-sikkerhedsscreeningsspørgeskemaet.
- Mislykkes fMRI-screeningsprocessen.
- Venstrehåndet (kan indikere anderledes kortikal lateralisering, som kan påvirke resultaterne).
- Ufrivilligt indlagt på hospitalet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teenagere
Enhed: First Dawn rTMS-system brugt i 18 patienter opdelt i grupper af 3.
Hver gruppe vil modtage en forskellig og gradvist stigende frekvens af behandlingssessioner/dag (1-10) over et faldende antal dage (10-1).
Det samlede antal pulser for alle niveauer vil være 30.000.
Brugen af hvert niveau vil være afhængig af tolerabilitet og sikkerhed på det tidligere lavere niveau, dvs. hvis et niveau ikke tolereres godt af en gruppe, vil progression til det næste niveau ikke forekomme.
|
Lineært asymmetrisk rTMS-system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilmeldingsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Antal patienter, der giver samtykke divideret med antallet, der henvendes.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
|
Patientgennemførelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Antal patienter, der fuldfører undersøgelsen, divideret med antallet af patienter, der tilmelder sig undersøgelsen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
|
Bivirkningsprofil
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Målt med rTMS Side Effect Questionnaire
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
|
Patienterfaring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Målt med Multi-Care Institute for Research and Innovation Research Deltagertilfredshedsspørgeskema
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporterede MDD-symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline score til score efter 3 måneder
|
Målt med Child Depression Inventory-2.(CDI-2)
|
Skift fra baseline score til score efter 3 måneder
|
|
Ændring i kliniker-vurderede MDD-symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline score til score efter 3 måneder
|
Målt med Child Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
|
Skift fra baseline score til score efter 3 måneder
|
|
Ændring i funktion
Tidsramme: Skift fra baseline score til score efter 3 måneder
|
Målt med Children's Global Assessment Scale (C-GAS)
|
Skift fra baseline score til score efter 3 måneder
|
|
Ændring i mental status
Tidsramme: Skift fra baseline score til score efter 3 måneder
|
Målt med Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
Skift fra baseline score til score efter 3 måneder
|
|
Ændring i kortsigtet verbal hukommelse
Tidsramme: Skift fra baseline score til score efter 3 måneder
|
Målt med Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HLVT-R)
|
Skift fra baseline score til score efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Pajer, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHEO19P1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .