RTMS asimmetrico lineare nella depressione adolescenziale resistente al trattamento: tollerabilità delle durate del trattamento che vanno da dieci giorni a un giorno
Studio dose-risposta sulla rTMS asimmetrica lineare nella depressione resistente al trattamento degli adolescenti: tollerabilità delle durate del trattamento che vanno da dieci giorni a un giorno
Questo è uno studio interventistico pilota per indagare l'accettabilità, la tollerabilità e il profilo degli effetti collaterali per un numero variabile di sessioni di trattamento/giorno di un nuovo trattamento rTMS negli adolescenti con depressione resistente al trattamento (TRD). La rTMS convenzionale è stata limitata agli impulsi elettromagnetici bifasici sinusoidali. Al contrario, il sistema First Dawn rTMS di NeuroQore può sostenere un impulso asimmetrico lineare ripetitivo. Inoltre, l'identificazione dei siti di trattamento rTMS negli adolescenti con TRD si basa molto spesso su punti di riferimento anatomici, ma il sistema First Dawn rTMS utilizza i dati fMRI personali in un nuovo algoritmo per determinare dove applicare la rTMS in ciascun paziente.
Sulla base dei dati degli adulti in volontari sani e pazienti con TRD, i ricercatori propongono che il sistema First Dawn rTMS sarà accettabile e ben tollerato dagli adolescenti e avrà effetti collaterali minimi. Si prega di consultare https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02667041 per i dettagli sullo studio pilota completato negli adulti.
Gli investigatori mirano a indagare l'accettabilità, la tollerabilità e gli effetti collaterali in gruppi di pazienti che ricevono il trattamento in numero di sessioni/giorno che vengono gradualmente accelerati nel corso dello studio. I risultati saranno utilizzati per informare lo sviluppo di uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I 18 pazienti verranno inseriti in 6 sottogruppi in sequenza man mano che vengono arruolati. Tutti i pazienti riceveranno un massimo di 30.000 impulsi nel loro ciclo di trattamento, come tollerato. Il primo gruppo riceverà sessioni giornaliere, simili al trattamento rTMS standard. Ciascuno dei restanti gruppi sarà impostato per ricevere sessioni/giorno più frequenti in un numero decrescente di giorni secondo un programma graduato mantenendo il numero totale di impulsi per il corso di trattamento di ciascun paziente a 30.000 impulsi. inoltre, gli investigatori recluteranno un volontario sano per testare il trasferimento e l'analisi dei dati del server fMRI. Questo volontario sano non riceverà rTMS.
Obiettivi primari
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare: 1) la fattibilità dell'arruolamento (numero di pazienti che si arruolano diviso per il numero di pazienti contattati), 2) ritenzione dello studio (numero di pazienti che completano lo studio diviso per il numero arruolato) e 3) profilo AE/SE del trattamento a ciascun livello di protocollo e 4) esperienza del paziente nello studio in tutto il campione e all'interno dei sottogruppi.
Obiettivi secondari
Gli obiettivi secondari di questo studio sono: 1) valutare i cambiamenti giornalieri dei sintomi della depressione e dello stato mentale; 2) valutare i cambiamenti fMRI nel LDLPFC dopo il trattamento; 3) valutare i cambiamenti post-trattamento e a 3 mesi dei sintomi della depressione, della funzione globale, dello stato mentale, della memoria verbale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kathleen Pajer, MD
- Numero di telefono: 2723 613-737-7600
- Email: kpajer@cheo.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paula Cloutier
- Email: pcloutier@cheo.on.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Contatto:
- Kathleen Pajer, MD
- Numero di telefono: 2723 613-737-7600
- Email: kpajer@cheo.on.ca
-
Sub-investigatore:
- Robert Chen, MD, Toronto Western Hospital, University of Toronto
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Sub-investigatore:
- Paula Cloutier, MA
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Sub-investigatore:
- Addo Boafo, MD
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Sub-investigatore:
- Elka Miller, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusione:
- Soddisfa i criteri per DSM-5 MDD, come determinato da un'intervista psichiatrica strutturata.
Soddisfa i criteri per TRD:
- fallito due cicli adeguati di farmaci antidepressivi OPPURE
- fallito un adeguato ciclo di farmaci E un ciclo di psicoterapia.
- Punteggio > 40 su Child Depression Rating Scale-Revised O punteggio > 20 su Child Depression Inventory-2.
- Fluente nel parlare e leggere l'inglese.
Esclusione:
- Test di gravidanza positivo.
- Attuale o passato: disturbo bipolare, disturbo psicotico, disturbo dello spettro autistico, disabilità intellettiva, disturbo da uso di sostanze, disturbo della condotta, come determinato da un colloquio psichiatrico strutturato.
- Malattia medica che potrebbe abbassare la soglia convulsiva, ad esempio l'epilessia da qualsiasi causa.
- Farmaci che potrebbero abbassare la soglia convulsiva o influenzare la funzione cerebrale.
- I farmaci psicotropi sono cambiati in due settimane prima dell'arruolamento.
- Non supera il questionario di screening sulla sicurezza TMS.
- Fallisce il processo di screening fMRI.
- Mancino (può indicare una diversa lateralizzazione corticale che potrebbe influenzare i risultati).
- Ricoverato involontariamente in ospedale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adolescenti
Dispositivo: First Dawn rTMS System utilizzato in 18 pazienti divisi in gruppi di 3.
Ogni gruppo riceverà una frequenza diversa e gradualmente crescente di sessioni di trattamento/giorno (1-10) per un numero decrescente di giorni (10-1).
Il numero totale di impulsi per tutti i livelli sarà di 30.000.
L'uso di ciascun livello dipenderà dalla tollerabilità e dalla sicurezza del precedente livello inferiore, ovvero, se un livello non è ben tollerato da un gruppo, non si verificherà la progressione al livello successivo.
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Sistema rTMS lineare asimmetrico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di arruolamento dei pazienti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Numero di pazienti che danno il consenso diviso per il numero che viene avvicinato.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Tasso di completamento del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Numero di pazienti che completano lo studio diviso per il numero di pazienti che si iscrivono allo studio.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Profilo degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Misurato con il questionario sugli effetti collaterali rTMS
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Esperienza paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Misurato con il questionario sulla soddisfazione dei partecipanti alla ricerca del Multi-Care Institute for Research and Innovation
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei sintomi MDD auto-riportati
Lasso di tempo: Modifica dal punteggio basale al punteggio a 3 mesi
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Misurato con il Child Depression Inventory-2.(CDI-2)
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Modifica dal punteggio basale al punteggio a 3 mesi
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Cambiamento dei sintomi MDD valutati dal medico
Lasso di tempo: Modifica dal punteggio basale al punteggio a 3 mesi
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Misurato con la Child Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
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Modifica dal punteggio basale al punteggio a 3 mesi
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Cambio di funzione
Lasso di tempo: Modifica dal punteggio basale al punteggio a 3 mesi
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Misurato con la scala di valutazione globale dei bambini (C-GAS)
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Modifica dal punteggio basale al punteggio a 3 mesi
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Cambiamento dello stato mentale
Lasso di tempo: Modifica dal punteggio basale al punteggio a 3 mesi
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Misurato con il Mini-Mental State Examination (MMSE)
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Modifica dal punteggio basale al punteggio a 3 mesi
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Alterazione della memoria verbale a breve termine
Lasso di tempo: Modifica dal punteggio basale al punteggio a 3 mesi
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Misurato con Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HLVT-R)
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Modifica dal punteggio basale al punteggio a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Pajer, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHEO19P1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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