Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liniowy asymetryczny rTMS u nastolatków z depresją oporną na leczenie: tolerancja czasu trwania leczenia w zakresie od dziesięciu dni do jednego dnia

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: NeuroQore Inc.

Badanie dawka-odpowiedź liniowego asymetrycznego rTMS u nastolatków z depresją oporną na leczenie: tolerancja czasu trwania leczenia od dziesięciu dni do jednego dnia

Jest to pilotażowe badanie interwencyjne mające na celu zbadanie akceptowalności, tolerancji i profilu skutków ubocznych dla różnej liczby sesji terapeutycznych dziennie nowego leczenia rTMS u młodzieży z depresją lekooporną (TRD). Konwencjonalny rTMS został ograniczony do sinusoidalnych dwufazowych impulsów elektromagnetycznych. Natomiast system First Dawn rTMS firmy NeuroQore może podtrzymywać powtarzalny liniowy asymetryczny puls. Ponadto identyfikacja miejsc leczenia rTMS u nastolatków z TRD najczęściej opiera się na anatomicznych punktach orientacyjnych, ale system First Dawn rTMS wykorzystuje osobiste dane fMRI w nowym algorytmie, aby określić, gdzie zastosować rTMS u każdego pacjenta.

Na podstawie danych dorosłych, uzyskanych od zdrowych ochotników i pacjentów z TRD, badacze proponują, aby system First Dawn rTMS był akceptowalny i dobrze tolerowany przez młodzież oraz miał minimalne skutki uboczne. Szczegółowe informacje na temat zakończonego badania pilotażowego u dorosłych można znaleźć na stronie https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02667041.

Badacze mają na celu zbadanie akceptowalności, tolerancji i skutków ubocznych w grupach pacjentów otrzymujących leczenie w liczbie sesji dziennie, które są stopniowo przyspieszane w trakcie badania. Wyniki zostaną wykorzystane do opracowania randomizowanego, kontrolowanego badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

18 pacjentów zostanie podzielonych na 6 podgrup kolejno w miarę ich rejestracji. Wszyscy pacjenci otrzymają maksymalnie 30 000 impulsów w trakcie leczenia, zgodnie z tolerancją. Pierwsza grupa będzie otrzymywać codzienne sesje, podobne do standardowego leczenia rTMS. Każda z pozostałych grup zostanie ustawiona na otrzymywanie częstszych sesji dziennie w zmniejszającej się liczbie dni według stopniowanego harmonogramu, przy zachowaniu całkowitej liczby impulsów dla cyklu leczenia każdego pacjenta na poziomie 30 000 impulsów. ponadto badacze zrekrutują jednego zdrowego ochotnika do przetestowania transferu i analizy danych serwera fMRI. Ten zdrowy ochotnik nie otrzyma rTMS.

Główne cele

Głównymi celami tego badania są ocena: 1) wykonalności włączenia (liczba pacjentów, którzy się zapiszą, podzielona przez liczbę pacjentów, do których się zwrócono), 2) retencji w badaniu (liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie, podzielona przez liczbę włączonych) oraz 3) profil AE/SE leczenia na każdym poziomie protokołu oraz 4) doświadczenie pacjentów w badaniu w całej próbie iw podgrupach.

Cele drugorzędne

Celami drugorzędnymi tego badania są: 1) ocena dobowych zmian objawów depresji i stanu psychicznego; 2) ocenić zmiany fMRI w LDLPFC po leczeniu; 3) ocenić zmiany po leczeniu i 3 miesiące w zakresie objawów depresji, ogólnego funkcjonowania, stanu psychicznego, pamięci werbalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kathleen Pajer, MD
  • Numer telefonu: 2723 613-737-7600
  • E-mail: kpajer@cheo.on.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Robert Chen, MD, Toronto Western Hospital, University of Toronto
        • Pod-śledczy:
          • Paula Cloutier, MA
        • Pod-śledczy:
          • Addo Boafo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elka Miller, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  1. Spełnia kryteria DSM-5 MDD, określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu psychiatrycznego.

  2. Spełnia kryteria TRD:

    1. nie powiodły się dwa odpowiednie kursy leków przeciwdepresyjnych LUB
    2. nieudany odpowiedni cykl leczenia ORAZ jeden kurs psychoterapii.
  3. Wynik > 40 w skorygowanej Skali Oceny Depresji Dziecięcej LUB wynik > 20 w Inwentarzu Depresji Dziecięcej-2.
  4. Biegły w mowie i czytaniu po angielsku.

Wykluczenie:

  1. Pozytywny test ciążowy.
  2. Obecne lub przeszłe: zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie ze spektrum autyzmu, niepełnosprawność intelektualna, zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzenie zachowania, określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu psychiatrycznego.
  3. Choroba medyczna, która może obniżyć próg drgawkowy, np. padaczka z dowolnej przyczyny.
  4. Leki, które mogą obniżać próg drgawkowy lub wpływać na czynność mózgu.
  5. Leki psychotropowe zmieniono na dwa tygodnie przed rejestracją.
  6. Nie spełnia kwestionariusza bezpieczeństwa TMS.
  7. Nieudany proces badania przesiewowego fMRI.
  8. Leworęczny (może wskazywać na inną lateralizację korową, która może wpływać na wyniki).
  9. Mimowolnie trafił do szpitala.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nastolatki
Urządzenie: First Dawn rTMS System zastosowano u 18 pacjentów podzielonych na 3-osobowe grupy. Każda grupa otrzyma inną i stopniowo rosnącą częstotliwość sesji terapeutycznych/dzień (1-10) przez zmniejszającą się liczbę dni (10-1). Łączna liczba impulsów dla wszystkich poziomów wyniesie 30 000. Stosowanie każdego poziomu będzie uzależnione od tolerancji i bezpieczeństwa poprzedniego niższego poziomu, tj. jeśli jeden poziom nie jest dobrze tolerowany przez grupę, przejście do następnego poziomu nie nastąpi.
Urządzenie: Liniowy asymetryczny system rTMS
Liniowy asymetryczny system rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę, podzielona przez liczbę osób, do których się zwrócono.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
Wskaźnik ukończenia pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie, podzielona przez liczbę pacjentów włączonych do badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
Profil skutków ubocznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza skutków ubocznych rTMS
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji uczestników badań Multi-Care Institute for Research and Innovation
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów MDD
Ramy czasowe: Zmiana wyniku z punktu początkowego na wynik po 3 miesiącach
Mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Dziecięcej-2.(CDI-2)
Zmiana wyniku z punktu początkowego na wynik po 3 miesiącach
Zmiana objawów MDD ocenianych przez klinicystów
Ramy czasowe: Zmiana wyniku z punktu początkowego na wynik po 3 miesiącach
Mierzone za pomocą skorygowanej Skali Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R)
Zmiana wyniku z punktu początkowego na wynik po 3 miesiącach
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: Zmiana wyniku z punktu początkowego na wynik po 3 miesiącach
Mierzone za pomocą Dziecięcej Globalnej Skali Oceny (C-GAS)
Zmiana wyniku z punktu początkowego na wynik po 3 miesiącach
Zmiana stanu psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana wyniku z punktu początkowego na wynik po 3 miesiącach
Mierzone za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zmiana wyniku z punktu początkowego na wynik po 3 miesiącach
Zmiana krótkotrwałej pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Zmiana wyniku z punktu początkowego na wynik po 3 miesiącach
Mierzone za pomocą poprawionego testu uczenia się werbalnego Hopkinsa (HLVT-R)
Zmiana wyniku z punktu początkowego na wynik po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroQore Inc.

Współpracownicy

Children's Hospital of Eastern Ontario

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Pajer, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHEO19P1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

clintrials.gov

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liniowy asymetryczny system rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj