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Lineare asymmetrische rTMS bei jugendlicher behandlungsresistenter Depression: Verträglichkeit von Behandlungsdauern von zehn Tagen bis zu einem Tag

30. August 2021 aktualisiert von: NeuroQore Inc.

Dosis-Wirkungs-Studie der linearen asymmetrischen rTMS bei jugendlicher behandlungsresistenter Depression: Verträglichkeit von Behandlungsdauern im Bereich von zehn Tagen bis zu einem Tag

Dies ist eine interventionelle Pilotstudie zur Untersuchung der Akzeptanz, Verträglichkeit und des Nebenwirkungsprofils für eine unterschiedliche Anzahl von Behandlungssitzungen/Tag einer neuen rTMS-Behandlung bei Jugendlichen mit behandlungsresistenter Depression (TRD). Herkömmliche rTMS war auf sinusförmige zweiphasige elektromagnetische Pulse beschränkt. Im Gegensatz dazu kann das First Dawn rTMS-System von NeuroQore einen sich wiederholenden linearen asymmetrischen Impuls aufrechterhalten. Darüber hinaus stützt sich die Identifizierung von rTMS-Behandlungsstellen bei Jugendlichen mit TRD meistens auf anatomische Orientierungspunkte, aber das First Dawn rTMS-System verwendet persönliche fMRT-Daten in einem neuartigen Algorithmus, um zu bestimmen, wo die rTMS bei jedem Patienten angewendet werden soll.

Basierend auf Daten von Erwachsenen bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit TRD schlagen die Forscher vor, dass das First Dawn rTMS-System von Jugendlichen akzeptiert und gut vertragen wird und nur minimale Nebenwirkungen hat. Einzelheiten zur abgeschlossenen Pilotstudie bei Erwachsenen finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02667041.

Die Prüfärzte zielen darauf ab, die Akzeptanz, Verträglichkeit und Nebenwirkungen in Gruppen von Patienten zu untersuchen, die eine Behandlung in einer Anzahl von Sitzungen/Tag erhalten, die im Laufe der Studie schrittweise erhöht werden. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Entwicklung einer randomisierten kontrollierten Studie zu informieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 18 Patienten werden bei ihrer Aufnahme nacheinander in 6 Untergruppen eingeteilt. Alle Patienten erhalten je nach Verträglichkeit in ihrem Behandlungsverlauf maximal 30.000 Impulse. Die erste Gruppe erhält tägliche Sitzungen, ähnlich der Standard-rTMS-Behandlung. Jede der verbleibenden Gruppen wird so eingestellt, dass sie häufigere Sitzungen pro Tag in abnehmender Anzahl von Tagen nach einem abgestuften Zeitplan erhält, während die Gesamtzahl der Impulse für den Behandlungszyklus jedes Patienten bei 30.000 Impulsen gehalten wird. Darüber hinaus werden die Ermittler einen gesunden Freiwilligen rekrutieren, um die Datenübertragung und -analyse des fMRI-Servers zu testen. Dieser gesunde Freiwillige erhält keine rTMS.

Hauptziele

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung: 1) der Durchführbarkeit der Einschreibung (Anzahl der Patienten, die sich einschreiben, dividiert durch die Anzahl der angesprochenen Patienten), 2) Studienretention (Anzahl der Patienten, die die Studie abschließen, dividiert durch die Anzahl der Eingeschriebenen) und 3) AE/SE-Profil der Behandlung auf jeder Protokollebene und 4) Patientenerfahrung in der Studie über die gesamte Stichprobe und innerhalb der Untergruppen.

Sekundäre Ziele

Die sekundären Ziele dieser Studie sind: 1) tägliche Veränderungen der Depressionssymptome und des mentalen Status zu bewerten; 2) Bewertung der fMRI-Veränderungen im LDLPFC nach der Behandlung; 3) Bewerten Sie die Veränderungen nach der Behandlung und nach 3 Monaten bei den Depressionssymptomen, der globalen Funktion, dem mentalen Status und dem verbalen Gedächtnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kathleen Pajer, MD
  • Telefonnummer: 2723 613-737-7600
  • E-Mail: kpajer@cheo.on.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Robert Chen, MD, Toronto Western Hospital, University of Toronto
        • Unterermittler:
          • Paula Cloutier, MA
        • Unterermittler:
          • Addo Boafo, MD
        • Unterermittler:
          • Elka Miller, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Erfüllt die Kriterien für DSM-5 MDD, wie durch ein strukturiertes psychiatrisches Interview festgestellt.

  2. Erfüllt Kriterien für TRD:

    1. zwei adäquate Behandlungen mit Antidepressiva fehlgeschlagen ODER
    2. fehlgeschlagene adäquate Medikation UND eine Psychotherapie.
  3. Punktzahl von > 40 auf der Child Depression Rating Scale-Revised ODER Punktzahl von > 20 auf der Child Depression Inventory-2.
  4. Fließend Englisch sprechen und lesen.

Ausschluss:

  1. Schwangerschaftstest positiv.
  2. Aktuell oder Vergangenheit: bipolare Störung, psychotische Störung, Autismus-Spektrum-Störung, geistige Behinderung, Substanzgebrauchsstörung, Verhaltensstörung, wie durch ein strukturiertes psychiatrisches Interview festgestellt.
  3. Medizinische Erkrankung, die die Krampfschwelle senken könnte, z. B. Epilepsie jeglicher Ursache.
  4. Medikamente, die die Krampfschwelle senken oder die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnten.
  5. Die Psychopharmaka wurden zwei Wochen vor der Einschreibung geändert.
  6. Besteht den TMS-Sicherheitsscreening-Fragebogen nicht.
  7. fMRI-Screening-Prozess fehlschlägt.
  8. Linkshänder (kann auf eine unterschiedliche kortikale Lateralisierung hinweisen, die die Ergebnisse beeinflussen könnte).
  9. Unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jugendliche
Gerät: First Dawn rTMS-System, das bei 18 Patienten verwendet wurde, die in Dreiergruppen eingeteilt wurden. Jede Gruppe erhält eine andere und allmählich zunehmende Häufigkeit von Behandlungssitzungen/Tag (1-10) über eine abnehmende Anzahl von Tagen (10-1). Die Gesamtzahl der Impulse für alle Stufen beträgt 30.000. Die Verwendung jeder Stufe hängt von der Verträglichkeit und Sicherheit der vorherigen niedrigeren Stufe ab, d. h. wenn eine Stufe von einer Gruppe nicht gut vertragen wird, erfolgt kein Übergang zur nächsten Stufe.
Gerät: Lineares asymmetrisches rTMS-System
Lineares asymmetrisches rTMS-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenregistrierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Anzahl der Patienten, die ihre Einwilligung geben, dividiert durch die Anzahl, die angesprochen werden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Abschlussrate der Patienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Anzahl der Patienten, die die Studie abschließen, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die sich in die Studie einschreiben.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Gemessen mit dem rTMS Side Effect Questionnaire
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Patientenerfahrung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Gemessen mit dem Multi-Care Institute for Research and Innovation Research Participant Satisfaction Questionnaire
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten MDD-Symptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Wert nach 3 Monaten
Gemessen mit dem Child Depression Inventory-2.(CDI-2)
Änderung vom Ausgangswert zum Wert nach 3 Monaten
Änderung der vom Arzt bewerteten MDD-Symptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Wert nach 3 Monaten
Gemessen mit der Child Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
Änderung vom Ausgangswert zum Wert nach 3 Monaten
Änderung der Funktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Wert nach 3 Monaten
Gemessen mit der Children's Global Assessment Scale (C-GAS)
Änderung vom Ausgangswert zum Wert nach 3 Monaten
Veränderung des mentalen Status
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Wert nach 3 Monaten
Gemessen mit der Mini-Mental State Examination (MMSE)
Änderung vom Ausgangswert zum Wert nach 3 Monaten
Veränderung des verbalen Kurzzeitgedächtnisses
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Wert nach 3 Monaten
Gemessen mit dem Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HLVT-R)
Änderung vom Ausgangswert zum Wert nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroQore Inc.

Mitarbeiter

Children's Hospital of Eastern Ontario

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Pajer, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHEO19P1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

clintrials.gov

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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