RTMS asimétrica lineal en la depresión resistente al tratamiento en adolescentes: tolerabilidad de las duraciones del tratamiento que van desde diez días a un día
Estudio de dosis-respuesta de la rTMS asimétrica lineal en la depresión resistente al tratamiento en adolescentes: tolerabilidad de las duraciones del tratamiento que van de diez días a un día
Este es un estudio de intervención piloto para investigar la aceptabilidad, la tolerabilidad y el perfil de efectos secundarios para un número variable de sesiones de tratamiento/día de un nuevo tratamiento de rTMS en adolescentes con depresión resistente al tratamiento (TRD). La rTMS convencional se ha limitado a pulsos electromagnéticos bifásicos sinusoidales. Por el contrario, el sistema First Dawn rTMS de NeuroQore puede mantener un pulso asimétrico lineal repetitivo. Además, la identificación de los sitios de tratamiento de rTMS en adolescentes con TRD generalmente se basa en puntos de referencia anatómicos, pero el sistema rTMS de First Dawn utiliza datos personales de fMRI en un algoritmo novedoso para determinar dónde aplicar la rTMS en cada paciente.
Con base en datos de adultos en voluntarios sanos y pacientes con TRD, los investigadores proponen que el sistema rTMS de First Dawn será aceptable y bien tolerado por los adolescentes y tendrá efectos secundarios mínimos. Consulte https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02667041 para obtener detalles sobre el estudio piloto completado en adultos.
El objetivo de los investigadores es investigar la aceptabilidad, la tolerabilidad y los efectos secundarios en grupos de pacientes que reciben tratamiento en un número de sesiones/día que se acelera gradualmente a lo largo del estudio. Los resultados se utilizarán para informar el desarrollo de un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los 18 pacientes se colocarán en 6 subgrupos secuencialmente a medida que se inscriban. Todos los pacientes recibirán un máximo de 30 000 pulsos en su curso de tratamiento, según lo toleren. El primer grupo recibirá sesiones diarias, similares al tratamiento estándar de rTMS. Cada uno de los grupos restantes se configurará para recibir sesiones/día más frecuentes en números decrecientes de días en un programa graduado mientras se mantiene el número total de pulsos para el ciclo de tratamiento de cada paciente en 30,000 pulsos. además, los investigadores reclutarán a un voluntario sano para probar la transferencia y el análisis de datos del servidor fMRI. Este voluntario sano no recibirá rTMS.
Objetivos principales
Los objetivos principales de este estudio son evaluar: 1) la viabilidad de la inscripción (número de pacientes que se inscriben dividido por el número de pacientes abordados), 2) la retención en el estudio (número de pacientes que completan el estudio dividido por el número inscrito) y 3) perfil AE/SE del tratamiento en cada nivel de protocolo y 4) experiencia del paciente en el estudio en toda la muestra y dentro de los subgrupos.
Objetivos secundarios
Los objetivos secundarios de este estudio son: 1) evaluar los cambios diarios en los síntomas de depresión y el estado mental; 2) evaluar los cambios de fMRI en el LDLPFC después del tratamiento; 3) evaluar los cambios posteriores al tratamiento y a los 3 meses en los síntomas de depresión, la función global, el estado mental, la memoria verbal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathleen Pajer, MD
- Número de teléfono: 2723 613-737-7600
- Correo electrónico: kpajer@cheo.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paula Cloutier
- Correo electrónico: pcloutier@cheo.on.ca
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Contacto:
- Kathleen Pajer, MD
- Número de teléfono: 2723 613-737-7600
- Correo electrónico: kpajer@cheo.on.ca
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Sub-Investigador:
- Robert Chen, MD, Toronto Western Hospital, University of Toronto
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Sub-Investigador:
- Paula Cloutier, MA
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Sub-Investigador:
- Addo Boafo, MD
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Sub-Investigador:
- Elka Miller, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión:
- Cumple con los criterios para DSM-5 MDD, según lo determinado por una entrevista psiquiátrica estructurada.
Cumple con los criterios para TRD:
- falló dos cursos adecuados de medicación antidepresiva O
- falló el curso adecuado de medicación Y un curso de psicoterapia.
- Puntaje de > 40 en la Escala de Calificación de Depresión Infantil-Revisada O puntaje de > 20 en el Inventario de Depresión Infantil-2.
- Fluidez en hablar y leer inglés.
Exclusión:
- Prueba de embarazo positiva.
- Actual o pasado: trastorno bipolar, trastorno psicótico, trastorno del espectro autista, discapacidad intelectual, trastorno por uso de sustancias, trastorno de conducta, según lo determine una entrevista psiquiátrica estructurada.
- Enfermedad médica que podría reducir el umbral de convulsiones, por ejemplo, epilepsia por cualquier causa.
- Medicamentos que podrían reducir el umbral de convulsiones o afectar la función cerebral.
- Los medicamentos psicotrópicos cambiaron en las dos semanas anteriores a la inscripción.
- No pasa el cuestionario de evaluación de seguridad de TMS.
- No pasa el proceso de detección de fMRI.
- Zurdo (puede indicar una lateralización cortical diferente que podría afectar los resultados).
- Internado involuntariamente en el hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adolescentes
Dispositivo: First Dawn rTMS System utilizado en 18 pacientes divididos en grupos de 3.
Cada grupo recibirá una frecuencia diferente y gradualmente creciente de sesiones de tratamiento/día (1-10) durante un número decreciente de días (10-1).
El número total de pulsos para todos los niveles será de 30.000.
El uso de cada nivel dependerá de la tolerabilidad y la seguridad del nivel inferior anterior, es decir, si un grupo no tolera bien un nivel, no se producirá la progresión al siguiente nivel.
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Sistema rTMS asimétrico lineal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inscripción de pacientes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Número de pacientes que dan su consentimiento dividido por el número de los que son abordados.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Tasa de finalización del paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Número de pacientes que completan el estudio dividido por el número de pacientes que se inscriben en el estudio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Perfil de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Medido con el Cuestionario de efectos secundarios de la rTMS
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Medido con el Cuestionario de Satisfacción de los Participantes de la Investigación del Instituto Multi-Care para la Investigación y la Innovación
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de MDD autoinformados
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación inicial a la puntuación a los 3 meses
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Medido con el Inventario de Depresión Infantil-2.(CDI-2)
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Cambio de la puntuación inicial a la puntuación a los 3 meses
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Cambio en los síntomas de MDD calificados por el médico
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación inicial a la puntuación a los 3 meses
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Medido con la Child Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
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Cambio de la puntuación inicial a la puntuación a los 3 meses
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Cambio de función
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación inicial a la puntuación a los 3 meses
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Medido con la Escala de evaluación global para niños (C-GAS)
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Cambio de la puntuación inicial a la puntuación a los 3 meses
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Cambio en el estado mental
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación inicial a la puntuación a los 3 meses
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Medido con el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
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Cambio de la puntuación inicial a la puntuación a los 3 meses
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Cambio en la memoria verbal a corto plazo
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación inicial a la puntuación a los 3 meses
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Medido con el Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HLVT-R)
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Cambio de la puntuación inicial a la puntuación a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Pajer, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHEO19P1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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