Nukleosidy a darunavir/dolutegravir v Africe (NADIA)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk 12 let a více
2. Tělesná hmotnost minimálně 40 kg
3. Užívání tenofoviru plus lamivudinu/emtricitabinu plus režimu založeného na NNRTI nepřetržitě po celkovou dobu alespoň 6 měsíců
4. Dobrá adherence k ART, definovaná jako chybějící medikace ne více než 3 dny v jednom měsíci před screeningem. [Pacientům, kteří nemají dobrou adherenci, by mělo být poskytnuto poradenství ohledně adherence a po intervalu ne kratším než 4 týdny by měli být znovu posouzeni].
5. selhání léčby HIV definované virologickými kritérii (upraveno podle kritérií WHO 2016); Virová zátěž ≥ 1000 kopií/ml při screeningu A BUĎ Virová zátěž ≥ 1000 kopií/ml v předchozím testu, odebraném po alespoň 6 měsících na ART a ne více než 6 měsíců před screeningem a ne méně než 4 týdny před ke screeningu, s poradenstvím ohledně adherence poskytnutým po předchozím testu NEBO Virová nálož ≥ 1000 kopií/ml v konfirmačním testu provedeném nejméně 4 týdny po screeningu s poradenstvím ohledně adherence poskytnutým po screeningovém testu
6. Pokud je žena ve fertilním věku, musí být ochotna používat účinnou antikoncepci. [Potenciál plodnosti je definován jako ne premenarchální; ne po menopauze (> 12 měsíců spontánní amenorey a ≥ 45 let); a nejsou trvale sterilizovány].
7. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
8. Schopnost navštěvovat pravidelné navazující studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí použití léčby inhibitorem proteázy nebo inhibitorem integrázy
2. Požadavek na souběžnou medikaci se známými hlavními interakcemi se studovanými léky, u kterých nejsou dostupné nebo přijatelné substituce léků nebo změny dávky (pokud pacient vyžaduje léčbu TBC založenou na rifamycinu, rifabutin musí být dostupný na místě).
3. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
4. Těžká porucha funkce jater (s ascitem a/nebo encefalopatií)
5. ALT > 5násobek horní hranice normálu
6. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 při screeningu vypočtené pomocí rovnice CKD-EPI
7. Současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo výzkumném protokolu (za určitých okolností může být povolena, ale musí být nejprve projednána s hlavním zkoušejícím NADIA)
8. Očekávaná délka života kratší než jeden měsíc podle názoru ošetřujícího lékaře