Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nukleozidok és Darunavir/Dolutegravir Afrikában (NADIA)

2020. július 28. frissítette: Makerere University

Nukleozidok és darunavir/dolutegravir Afrikában (NADIA): a darunavir kontra dolutegravir és tenofovir kontra zidovudin randomizált, ellenőrzött kísérlete a második vonalbeli antiretrovirális terápiás sémákban a szubszaharai Afrika közegészségügyi megközelítéséhez

Ez a vizsgálat értékeli a második vonalbeli antiretrovirális terápia lehetőségeit olyan betegeknél, akiknél a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) és a tenofovir (TDF) alapú első vonalbeli kezelési rend kudarcot vallott a szubszaharai Afrikában alkalmazott közegészségügyi megközelítés keretein belül. feltételezett jelentős nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI) keresztrezisztencia). A próba két hipotézist tesztel. Először is, a dolutegravir (DTG) két NRTI-vel nem rosszabb, mint a ritonavirrel megerősített darunavir (DRV/r) két NRTI-vel. Másodszor, a TDF-et és lamivudint (3TC) tartalmazó NRTI-kúra folytatása nem rosszabb, mint a zidovudinra (ZDV) és a 3TC-re való átállás.

A vizsgálat párhuzamos csoportos, nyílt, többközpontú, faktoriális (2X2) randomizált, kontrollált vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen DTG-re vagy DRV/r-re osztják be, egy második randomizálással ZDV-re és 3TC-re vagy TDF-re és 3TC-re. A kezelés hatékonyságát a vírusterhelés (VL) tesztelésével fogják ellenőrizni. Az elemzések összehasonlítják a DRV/r-t a DTG-vel; és ZDV/3TC TDF/3TC-vel azzal a szándékkal, hogy a plazma VL elsődleges kimeneti paraméterének elemzését 400 kópia/ml alatti 48 héten belül kezeljék. A próbakövetés 96 hétig folytatódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

465

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 12 éves vagy idősebb
  2. Testtömeg legalább 40 kg
  3. Tenofovir + lamivudin/emtricitabin + NNRTI alapú kezelési rend folyamatos szedése összesen legalább 6 hónapig
  4. Jó betartás az ART-hoz, ami a szűrést megelőző egy hónapban legfeljebb 3 napon belüli gyógyszerhiányt jelenti. [Azoknál a betegeknél, akiknek nincs jó adherenciája, adherencia tanácsadást kell kapniuk, és legalább 4 hetes intervallum után újra kell értékelni.
  5. A HIV-kezelés virológiai kritériumok által meghatározott sikertelensége (a WHO 2016-os kritériumaitól módosítva); Vírusterhelés ≥ 1000 kópia/ml a szűréskor ÉS VAGY Vírusterhelés ≥ 1000 kópia/ml az előző teszten, legalább 6 hónapos ART után, és legfeljebb 6 hónappal a szűrés előtt és legalább 4 héttel azt megelőzően szűrésre, adherencia tanácsadással az előző vizsgálat után VAGY vírusterhelés ≥ 1000 kópia/ml a szűrést követően legalább 4 héttel végzett megerősítő teszten, a szűrővizsgálat után adott betartási tanácsadással
  6. Ha egy fogamzóképes nő, akkor hajlandónak kell lennie hatékony fogamzásgátlás alkalmazására. [A gyermekvállalási potenciált úgy határozzák meg, hogy az nem premenarchális; nem posztmenopauzás (> 12 hónapos spontán amenorrhoea és ≥45 éves kor); és nem véglegesen sterilizálva].
  7. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  8. Képes rendszeres tanulmányi nyomon követési látogatásokon részt venni

Kizárási kritériumok:

  1. Proteázgátló vagy integrázgátló terápia korábbi alkalmazása
  2. Egyidejű gyógyszeres kezelés követelménye olyan vizsgálati gyógyszerekkel, amelyeknél ismert jelentős kölcsönhatások lépnek fel olyan vizsgálati gyógyszerekkel, amelyeknél gyógyszerhelyettesítés vagy dózismódosítás nem elérhető vagy elfogadható (ha a beteg rifamicin alapú TB-kezelést igényel, a rifabutinnak rendelkezésre kell állnia a helyszínen).
  3. Jelenleg terhes vagy szoptató nők.
  4. Súlyos májkárosodás (ascitesszel és/vagy encephalopathiával)
  5. ALT > a normálérték felső határának ötszöröse
  6. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 50 ml/perc/1,73 m2 szűréskor a CKD-EPI egyenlettel számított
  7. Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy kutatási protokollban (bizonyos körülmények között megengedett, de először meg kell beszélni a NADIA fővizsgálójával)
  8. A várható élettartam a kezelőorvos véleménye szerint egy hónapnál rövidebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Darunavir/r Zidovudin Lamivudin
Darunavir 800 mg naponta egyszer Ritonavir 100 mg naponta egyszer Zidovudin 300 mg naponta kétszer Lamivudin 150 mg naponta kétszer Kombináció 96 hétig
Drog: Darunavir
Antiretrovirális terápia
Drog: Ritonavir
Antiretrovirális terápia
Drog: Zidovudin
Antiretrovirális terápia
Drog: Lamivudin
Antiretrovirális terápia
Kísérleti: Darunavir/r Tenofovir Lamivudin
Darunavir 800 mg naponta egyszer Ritonavir 100 mg naponta egyszer Tenofovir 300 mg naponta egyszer Lamivudin 300 mg naponta egyszer Kombináció 96 héten keresztül
Drog: Darunavir
Antiretrovirális terápia
Drog: Ritonavir
Antiretrovirális terápia
Drog: Lamivudin
Antiretrovirális terápia
Drog: Tenofovir
Antiretrovirális terápia
Kísérleti: Dolutegravir Zidovudin Lamivudin
Dolutegravir 50 mg naponta egyszer Zidovudin 300 mg naponta kétszer Lamivudin 150 mg naponta kétszer Kombináció 96 hétig
Drog: Zidovudin
Antiretrovirális terápia
Drog: Lamivudin
Antiretrovirális terápia
Drog: Dolutegravir
Antiretrovirális terápia
Kísérleti: Dolutegravir Tenofovir Lamivudin
Dolutegravir 50 mg naponta egyszer Tenofovir 300 mg naponta egyszer Lamivudin 300 mg naponta egyszer Kombináció 96 hétig
Drog: Lamivudin
Antiretrovirális terápia
Drog: Tenofovir
Antiretrovirális terápia
Drog: Dolutegravir
Antiretrovirális terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma vírusterhelése < 400 kópia/ml a 48. héten
Időkeret: 48 hét
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma vírusterhelése < 1000 kópia/ml
Időkeret: 48 és 96 hét
48 és 96 hét
A plazma vírusterhelése < 400 kópia/ml a 96. héten
Időkeret: 96 hét
96 hét
A plazma vírusterhelése < 50 kópia/ml
Időkeret: 48 és 96 hét
48 és 96 hét
A plazma vírusterhelésének rebound (≥ 1000 kópia/ml, megerősítve)
Időkeret: 48 és 96 hét
48 és 96 hét
Plazma vírusterhelés rebound (≥ 400 kópia/ml, megerősítve)
Időkeret: 48 és 96 hét
48 és 96 hét
Plazma vírusterhelés rebound (≥ 50 kópia/ml, megerősítve)
Időkeret: 48 és 96 hét
48 és 96 hét
Vírusterhelés rebound (≥ 1000 kópia/ml, megerősítve) ≥ 1 fő rezisztencia mutációval (IAS lista) a DRV-vel vagy DTG-vel szemben
Időkeret: 48 és 96 hét
48 és 96 hét
Vírusterhelés rebound (≥ 1000 kópia/ml, megerősítve) közepes vagy magas szintű rezisztenciával (Stanford algoritmus) a DRV-vel vagy DTG-vel szemben
Időkeret: 48 és 96 hét
48 és 96 hét
Vírusterhelés rebound (≥ 1000 kópia/ml, megerősítve) közepes vagy magas szintű rezisztenciával (Stanford algoritmus) mind a zidovudin, mind a tenofovir ellen
Időkeret: 48 és 96 hét
48 és 96 hét
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 48 és 96 hét
48 és 96 hét
Incidens (új vagy visszatérő) WHO 4. szakaszbeli esemény
Időkeret: 48 és 96 hét
48 és 96 hét
Súlyos, nem AIDS-es esemény
Időkeret: 48 és 96 hét
48 és 96 hét
Halál
Időkeret: 48 és 96 hét
48 és 96 hét
Új vagy ismétlődő WHO 4. stádiumú esemény, súlyos, nem AIDS-es esemény vagy halálozás ideje
Időkeret: 96 hét
96 hét
3. vagy 4. fokozatú klinikai mellékhatások
Időkeret: 48 és 96 hét
48 és 96 hét
3. vagy 4. fokozatú klinikai nemkívánatos események (esetleg, valószínűleg vagy határozottan az ART-hoz kapcsolódnak)
Időkeret: 48 és 96 hét
48 és 96 hét
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 48 és 96 hét
48 és 96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Makerere University

Együttműködők

Infectious Diseases Institute, Uganda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nicholas Paton, MD, National University, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JC3218

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus

Klinikai vizsgálatok a Darunavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel