Nukleosider og Darunavir/Dolutegravir i Afrika (NADIA)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, alderen 12 år og derover
2. Kropsvægt mindst 40 kg
3. Kontinuerligt at tage et tenofovir plus lamivudin/emtricitabin plus NNRTI-baseret regime i en samlet periode på mindst 6 måneder
4. God overholdelse af ART, defineret som manglende medicin på højst 3 dage i den ene måned forud for screening. [Patienter, der ikke har god adhærens, bør have rådgivning om adhærens og revurderet efter et interval på mindst 4 uger].
5. HIV-behandlingssvigt defineret af virologiske kriterier (modificeret fra WHO 2016-kriterier); Viral belastning ≥ 1000 kopier/ml ved screening OG ENTEN Viral belastning ≥ 1000 kopier/ml på den forrige test, taget efter mindst 6 måneder på ART og ikke mere end 6 måneder før screening og mindst 4 uger før til screening, med adhærensrådgivning givet efter den forrige test ELLER Viral belastning ≥ 1000 kopier/ml på en bekræftende test taget mindst 4 uger efter screening med adhærensrådgivning givet efter screeningtesten
6. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal være villig til at bruge effektiv prævention. [Farbarhed er defineret som værende ikke præmenarkalsk; ikke postmenopausalt (> 12 måneder med spontan amenoré og ≥45 år); og ikke permanent steriliseret].
7. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
8. Kan deltage i regelmæssige studieopfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående brug af proteasehæmmer- eller integraseinhibitorbehandling
2. Krav om samtidig medicinering med kendte større interaktioner med undersøgelseslægemidler, for hvilke lægemiddelsubstitutioner eller dosisændringer ikke er tilgængelige eller acceptable (hvis patienten har behov for rifamycin-baseret TB-behandling, skal rifabutin være tilgængeligt på stedet).
3. Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
4. Svært nedsat leverfunktion (med ascites og/eller encefalopati)
5. ALT > 5 gange øvre normalgrænse
6. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 50 ml/min/1,73m2 ved screening beregnet ved hjælp af CKD-EPI-ligningen
7. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller forskningsprotokol (kan være tilladt under nogle omstændigheder, men skal først diskuteres med NADIA Chief Investigator)
8. Forventet levetid på mindre end en måned efter den behandlende læges vurdering