Nukleoside und Darunavir/Dolutegravir in Afrika (NADIA)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, ab 12 Jahren
2. Körpergewicht mindestens 40kg
3. Kontinuierliche Einnahme eines auf Tenofovir plus Lamivudin/Emtricitabin plus NNRTI basierenden Behandlungsschemas über einen Gesamtzeitraum von mindestens 6 Monaten
4. Gute Einhaltung der ART, definiert als fehlende Medikation an nicht mehr als 3 Tagen im Monat vor dem Screening. [Patienten, die keine gute Adhärenz haben, sollten eine Adhärenzberatung erhalten und nach einem Intervall von mindestens 4 Wochen erneut beurteilt werden].
5. HIV-Behandlungsversagen, definiert durch virologische Kriterien (modifiziert nach den Kriterien der WHO 2016); Viruslast ≥ 1000 Kopien/ml beim Screening UND ENTWEDER Viruslast ≥ 1000 Kopien/ml beim vorherigen Test, durchgeführt nach mindestens 6 Monaten ART und nicht mehr als 6 Monate vor dem Screening und nicht weniger als 4 Wochen davor zum Screening mit Adhärenzberatung nach dem vorherigen Test ODER Viruslast ≥ 1000 Kopien/ml bei einem Bestätigungstest, der nicht weniger als 4 Wochen nach dem Screening durchgeführt wurde, mit Adhärenzberatung nach dem Screeningtest
6. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie bereit sein, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. [Gebärfähigkeit ist definiert als nicht prämenarchal; nicht postmenopausal (> 12 Monate spontane Amenorrhö und ≥ 45 Jahre); und nicht dauerhaft sterilisiert].
7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
8. Möglichkeit zur Teilnahme an regelmäßigen Studien-Follow-up-Besuchen

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Anwendung eines Protease-Inhibitors oder einer Integrase-Inhibitor-Therapie
2. Erfordernis einer gleichzeitigen Medikation mit bekannten wesentlichen Wechselwirkungen mit Studienmedikamenten, für die Arzneimittelsubstitutionen oder Dosisänderungen nicht verfügbar oder akzeptabel sind (wenn der Patient eine Rifamycin-basierte TB-Behandlung benötigt, muss Rifabutin vor Ort verfügbar sein).
3. Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
4. Schwere Leberfunktionsstörung (mit Aszites und/oder Enzephalopathie)
5. ALT > 5-fache Obergrenze des Normalwerts
6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 beim Screening berechnet unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung
7. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Forschungsprotokoll (kann unter bestimmten Umständen erlaubt sein; muss aber zuerst mit dem NADIA Chief Investigator besprochen werden)
8. Lebenserwartung von weniger als einem Monat nach Meinung des behandelnden Arztes