Léčba koronární de-novo stenózy balonkem potaženým sirolimem nebo balonkovým katetrem potaženým paklitaxelem Malajsie (SCBDNMAL)
24. srpna 2021 aktualizováno: InnoRa GmbH
Léčba koronární de-novo stenózy balonkem potaženým sirolimem nebo balonkovým katetrem potaženým paklitaxelem
Zkoumat léčbu koronární stenózy de-novo balonkem potaženým sirolimem versus balonkem potaženým paklitaxelem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoumat léčbu koronární stenózy de-novo balonkem potaženým sirolimem versus balonkem potaženým paklitaxelem.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, 70 pacientů.
Experimentální intervence: Predilatace koronární stenózy de-novo následovaná sirolimem potaženým balónkem SeQuent®SCB (sirolimus 4,0 μg/mm²).
Kontrolní intervence: Predilatace koronární stenózy de-novo následovaná balónkem SeQuent®Please nebo SeQuent®Please Neo (paclitaxel 3,0 μg/mm²).
Sledování na pacienta: 30denní telefonní hovor; 6 měsíců angiografické + 12 měsíců.
klinické sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kota Kinabalu, Malajsie, 88300
- Sabah Heart Centre, Queen Elizabeth Hospital II
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
- National Heart Institute
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50470
- Cardio Vascular Sentral
-
Kuching, Malajsie, 94300
- Sarawak Heart Centre
-
Pulau Pinang, Malajsie, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinický důkaz stabilní nebo nestabilní anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie
- Pacienti s významnou koronární stenózou de-novo (stenóza o průměru ≥ 70 % nebo střední stenóza ≥ 50 % až
- Úspěšná příprava léze (žádná disekce omezující průtok nebo reziduální stenóza > 30 %)
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu během posledních 72 hodin (STEMI nebo NSTEMI)
- Nesnášenlivost a/nebo alergie na sirolimus
- Intolerance nebo alergie na paklitaxel a/nebo aplikační matrici (hlavní složka:
iopromid)
- Pacienti s ejekční frakcí < 30 %
- Průměr referenční cévy (RVD) < 2,5 mm
- Kontraindikace pro jakýkoli nezbytný doprovodný lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PTCA koronární de novo léze PCB
Predilatace koronární de-novo stenózy následovaná balónkem SeQuent®Please nebo SeQuent®Please Neo (paclitaxel 3,0 μg/mm²)
|
Predilatace koronární de-novo stenózy následovaná PCB
|
|
Experimentální: PTCA koronární de novo léze SCB
Predilatace koronární de-novo stenózy následovaná sirolimem potaženým balónkem SeQuent®SCB (sirolimus 4,0 μg/mm²)
|
Predilatace koronární de-novo stenózy následovaná SCB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozdní ztráta lumen v segmentu
Časové okno: 6 měsíců
|
angiografický minimální průměr lumenu v segmentu po 6 měsících mínus minimální průměr lumenu na začátku
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 5 dní
|
kombinovaný cílový bod: stenóza konečného průměru < 30 %, žádná disekce omezující průtok (typ C nebo vyšší), průtok TIMI III a absence MACE v nemocnici
|
5 dní
|
|
ŽEZLO
Časové okno: v 6 a ve 12 měsících
|
kombinovaný cílový bod: srdeční smrt, infarkt myokardu z cílové cévy a revaskularizace cílové léze TLR v nemocnici v 6 a 12 měsících
|
v 6 a ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ali RM, Abdul Kader MASK, Wan Ahmad WA, Ong TK, Liew HB, Omar AF, Mahmood Zuhdi AS, Nuruddin AA, Schnorr B, Scheller B. Treatment of Coronary Drug-Eluting Stent Restenosis by a Sirolimus- or Paclitaxel-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 25;12(6):558-566. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.040.
- Ahmad WAW, Nuruddin AA, Abdul Kader MASK, Ong TK, Liew HB, Ali RM, Mahmood Zuhdi AS, Ismail MD, Yusof AKM, Schwenke C, Kutschera M, Scheller B. Treatment of Coronary De Novo Lesions by a Sirolimus- or Paclitaxel-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):770-779. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.012. Epub 2022 Mar 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SI-DN-MALAYSIA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .