Behandlung der koronaren De-novo-Stenose mit einem mit Sirolimus beschichteten Ballon oder einem mit Paclitaxel beschichteten Ballonkatheter Malaysia (SCBDNMAL)
24. August 2021 aktualisiert von: InnoRa GmbH
Behandlung der koronaren De-novo-Stenose mit einem mit Sirolimus beschichteten Ballon oder einem mit Paclitaxel beschichteten Ballonkatheter
Es sollte die Behandlung von koronarer De-novo-Stenose mit einem mit Sirolimus beschichteten Ballon im Vergleich zu einem mit Paclitaxel beschichteten Ballon untersucht werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es sollte die Behandlung von koronarer De-novo-Stenose mit einem mit Sirolimus beschichteten Ballon im Vergleich zu einem mit Paclitaxel beschichteten Ballon untersucht werden.
Prospektiv, multizentrisch, randomisiert, einfach verblindet, 70 Patienten.
Experimentelle Intervention: Prädilatation einer koronaren De-novo-Stenose, gefolgt von einem Sirolimus-beschichteten SeQuent®SCB-Ballon (Sirolimus 4,0 μg/mm²).
Kontrollintervention: Prädilatation einer koronaren De-novo-Stenose, gefolgt von einem SeQuent®Please- oder SeQuent®Please Neo-Ballon (Paclitaxel 3,0 μg/mm²).
Nachsorge pro Patient: 30 Tage telefonisch; 6 Monate angiographisch + 12 Monate.
klinische Nachsorge.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kota Kinabalu, Malaysia, 88300
- Sabah Heart Centre, Queen Elizabeth Hospital II
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- National Heart Institute
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50470
- Cardio Vascular Sentral
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Kuching, Malaysia, 94300
- Sarawak Heart Centre
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Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinischer Nachweis einer stabilen oder instabilen Angina oder eine positive funktionelle Studie
- Patienten mit signifikanter koronarer De-novo-Stenose (≥ 70 % Durchmesserstenose oder intermediär ≥ 50 % bis
- Erfolgreiche Läsionspräparation (keine flusslimitierende Dissektion oder eine Reststenose > 30 %)
Ausschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 72 Stunden (STEMI oder NSTEMI)
- Intoleranz und / oder Allergie gegen Sirolimus
- Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Paclitaxel und/oder der Abgabematrix (Hauptbestandteil:
Iopromid)
- Patienten mit einer Ejektionsfraktion von < 30 %
- Referenzgefäßdurchmesser (RVD) < 2,5 mm
- Kontraindikation für ggf. notwendige Begleitmedikation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PTCA einer koronaren De-novo-Läsion PCB
Prädilatation einer koronaren De-novo-Stenose, gefolgt von einem SeQuent®Please- oder SeQuent®Please Neo-Ballon (Paclitaxel 3,0 μg/mm²)
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Prädilatation einer koronaren De-novo-Stenose, gefolgt von einer PCB
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Experimental: PTCA einer koronaren De-novo-Läsion SCB
Prädilatation einer koronaren De-novo-Stenose, gefolgt von einem Sirolimus-beschichteten SeQuent®SCB-Ballon (Sirolimus 4,0 μg/mm²)
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Prädilatation einer koronaren De-novo-Stenose, gefolgt von einem SCB
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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später Lumenverlust im Segment
Zeitfenster: 6 Monate
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angiographischer minimaler Lumendurchmesser im Segment nach 6 Monaten minus minimaler Lumendurchmesser zu Studienbeginn
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 5 Tage
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kombinierter Endpunkt aus: < 30 % Enddurchmesserstenose, keine flusslimitierende Dissektion (Typ C oder höher), TIMI-III-Fluss und das Fehlen von MACE im Krankenhaus
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5 Tage
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MORGENSTERN
Zeitfenster: mit 6 und mit 12 Monaten
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kombinierter Endpunkt aus: Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Revaskularisierung der TLR-Zielläsion im Krankenhaus nach 6 und nach 12 Monaten
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mit 6 und mit 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ali RM, Abdul Kader MASK, Wan Ahmad WA, Ong TK, Liew HB, Omar AF, Mahmood Zuhdi AS, Nuruddin AA, Schnorr B, Scheller B. Treatment of Coronary Drug-Eluting Stent Restenosis by a Sirolimus- or Paclitaxel-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 25;12(6):558-566. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.040.
- Ahmad WAW, Nuruddin AA, Abdul Kader MASK, Ong TK, Liew HB, Ali RM, Mahmood Zuhdi AS, Ismail MD, Yusof AKM, Schwenke C, Kutschera M, Scheller B. Treatment of Coronary De Novo Lesions by a Sirolimus- or Paclitaxel-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):770-779. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.012. Epub 2022 Mar 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SI-DN-MALAYSIA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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