Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van coronaire de-novo stenose door een met Sirolimus gecoate ballon of een met Paclitaxel gecoate ballonkatheter (SCBDNMAL)

24 augustus 2021 bijgewerkt door: InnoRa GmbH
Om de behandeling van coronaire de-novo stenose te onderzoeken met een met sirolimus gecoate ballon versus een met paclitaxel gecoate ballon

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeken van de behandeling van coronaire de-novo stenose met een met sirolimus gecoate ballon versus een met paclitaxel gecoate ballon. Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, enkelblind, 70 patiënten. Experimentele interventie: predilatatie van coronaire de-novo stenose gevolgd door een met sirolimus gecoate SeQuent®SCB-ballon (sirolimus 4,0 μg/mm²). Controle-interventie: Predilatatie van coronaire de-novo stenose gevolgd door een SeQuent®Please of SeQuent®Please Neo ballon (paclitaxel 3,0 μg/mm²). Follow-up per patiënt: 30 dagen telefonisch contact; 6 maanden angiografisch + 12 maanden. klinische opvolging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kota Kinabalu, Maleisië, 88300
        • Sabah Heart Centre, Queen Elizabeth Hospital II
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • National Heart Institute
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50470
        • Cardio Vascular Sentral
      • Kuching, Maleisië, 94300
        • Sarawak Heart Centre
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Hospital Pulau Pinang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch bewijs van stabiele of onstabiele angina pectoris of een positieve functionele studie
  • Patiënten met significante coronaire de-novo stenose (≥ 70% diameterstenose of intermediaire ≥ 50% tot
  • Succesvolle voorbereiding van de laesie (geen stroombeperkende dissectie of een reststenose > 30%)

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut myocardinfarct in de afgelopen 72 uur (STEMI of NSTEMI)
  • Intolerantie en/of allergie voor Sirolimus
  • Intolerantie of allergie voor paclitaxel en/of de toedieningsmatrix (hoofdbestanddeel:

jopromide)

  • Patiënten met een ejectiefractie van < 30%
  • Diameter referentievat (RVD) < 2,5 mm
  • Contra-indicatie voor eventueel noodzakelijke begeleidende medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PTCA van coronaire de novo laesie PCB
Predilatatie van coronaire de-novo stenose gevolgd door een SeQuent®Please of SeQuent®Please Neo ballon (paclitaxel 3,0 μg/mm²)
Apparaat: PCB PTCA
Predilatatie van coronaire de-novo stenose gevolgd door een PCB
Experimenteel: PTCA van coronaire de novo laesie SCB
Predilatatie van coronaire de-novo stenose gevolgd door een met sirolimus gecoate SeQuent®SCB-ballon (sirolimus 4,0 μg/mm²)
Apparaat: SCB PTCA
Predilatatie van coronaire de-novo stenose gevolgd door een SCB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laat lumenverlies in het segment
Tijdsspanne: 6 maanden
angiografische minimale lumendiameter in het segment na 6 maanden min minimale lumendiameter bij baseline
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: 5 dagen
gecombineerd eindpunt van: < 30% uiteindelijke diameterstenose, geen stroombeperkende dissectie (type C of hoger), TIMI III-stroom en de afwezigheid van MACE in het ziekenhuis
5 dagen
FOELIE
Tijdsspanne: op 6 en op 12 maanden
gecombineerd eindpunt van: hartdood, myocardinfarct van het doelvat en revascularisatie van de TLR-doellaesie in het ziekenhuis na 6 en na 12 maanden
op 6 en op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InnoRa GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SI-DN-MALAYSIA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op PCB PTCA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren