Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie de-novo zwężenia tętnicy wieńcowej za pomocą balonika powlekanego sirolimusem lub cewnika balonowego powlekanego paklitakselem (SCBDNMAL)

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: InnoRa GmbH

Leczenie de-novo zwężenia naczyń wieńcowych za pomocą balonika powlekanego sirolimusem lub cewnika balonowego powlekanego paklitakselem

Zbadanie leczenia de-novo zwężenia tętnicy wieńcowej balonem pokrytym syrolimusem w porównaniu z balonem pokrytym paklitakselem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie leczenia de-novo zwężenia tętnicy wieńcowej balonem pokrytym sirolimusem w porównaniu z balonem pokrytym paklitakselem. Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, 70 pacjentów. Interwencja eksperymentalna: Predylatacja de-novo zwężenia tętnicy wieńcowej, a następnie balon SeQuent®SCB pokryty syrolimusem (syrolimus 4,0 μg/mm²). Interwencja kontrolna: predylatacja de-novo zwężenia tętnicy wieńcowej, a następnie balon SeQuent® Please lub SeQuent® Please Neo (paklitaksel 3,0 μg/mm²). Obserwacja pacjenta: rozmowa telefoniczna przez 30 dni; 6 miesięcy angiograficznych + 12 miesięcy. obserwacja kliniczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kota Kinabalu, Malezja, 88300
        • Sabah Heart Centre, Queen Elizabeth Hospital II
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • National Heart Institute
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50470
        • Cardio Vascular Sentral
      • Kuching, Malezja, 94300
        • Sarawak Heart Centre
      • Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody kliniczne stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej lub pozytywne badanie czynnościowe
  • Pacjenci ze znacznym de-novo zwężeniem tętnicy wieńcowej (zwężenie średnicy ≥ 70% lub pośrednie zwężenie ≥ 50% do
  • Pomyślne przygotowanie zmiany (brak dysekcji ograniczającej przepływ lub resztkowego zwężenia > 30%)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 72 godzin (STEMI lub NSTEMI)
  • Nietolerancja i (lub) alergia na Sirolimus
  • Nietolerancja lub alergia na paklitaksel i/lub matrycę dostarczającą (główny składnik:

jopromid)

  • Pacjenci z frakcją wyrzutową < 30%
  • Średnica naczynia referencyjnego (RVD) < 2,5 mm
  • Przeciwwskazania do wszelkich niezbędnych leków towarzyszących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PTCA de novo zmiany wieńcowej PCB
Predylatacja de-novo zwężenia tętnicy wieńcowej, po której następuje balon SeQuent® Please lub SeQuent® Please Neo (paklitaksel 3,0 μg/mm²)
Urządzenie: PCB PTCA
Predylatacja de-novo zwężenia tętnicy wieńcowej, po której następuje PCB
Eksperymentalny: PTCA de novo zmiany wieńcowej SCB
Predylatacja de-novo zwężenia tętnicy wieńcowej, a następnie balon SeQuent®SCB pokryty syrolimusem (syrolimus 4,0 μg/mm²)
Urządzenie: SCB PTCA
Predylatacja de-novo zwężenia tętnicy wieńcowej, po której następuje SCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
późna utrata światła w segmencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
angiograficzna minimalna średnica światła w segmencie po 6 miesiącach minus minimalna średnica światła na początku badania
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 5 dni
złożony punkt końcowy: zwężenie średnicy końcowej < 30%, brak rozwarstwienia ograniczającego przepływ (typ C lub wyższy), przepływ wg TIMI III oraz brak wewnątrzszpitalnego MACE
5 dni
BUZDYGAN
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
złożony punkt końcowy: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego i rewaskularyzacja docelowej zmiany TLR w szpitalu po 6 i 12 miesiącach
w wieku 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InnoRa GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI-DN-MALAYSIA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj