西罗莫司涂层球囊或紫杉醇涂层球囊导管治疗冠状动脉新发性狭窄 马来西亚 (SCBDNMAL)
2021年8月24日 更新者：InnoRa GmbH
西罗莫司涂层球囊或紫杉醇涂层球囊导管治疗冠状动脉新发性狭窄
比较西罗莫司涂层球囊与紫杉醇涂层球囊对冠状动脉新发性狭窄的治疗效果
研究概览
详细说明
比较西罗莫司涂层球囊与紫杉醇涂层球囊对冠状动脉新发性狭窄的治疗效果。
前瞻性、多中心、随机、单盲、70 名患者。
实验干预：预扩张冠状动脉新发狭窄，然后使用西罗莫司涂层的 SeQuent®SCB 球囊（西罗莫司 4.0 μg/mm²）。
对照干预：预扩张冠状动脉新发狭窄，然后使用 SeQuent®Please 或 SeQuent®Please Neo 球囊（紫杉醇 3.0 μg/mm²）。
每位患者的随访：30 天电话； 6 个月血管造影 + 12 个月。
临床随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kota Kinabalu、马来西亚、88300
- Sabah Heart Centre, Queen Elizabeth Hospital II
-
Kuala Lumpur、马来西亚、50603
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur、马来西亚、50400
- National Heart Institute
-
Kuala Lumpur、马来西亚、50470
- Cardio Vascular Sentral
-
Kuching、马来西亚、94300
- Sarawak Heart Centre
-
Pulau Pinang、马来西亚、10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定或不稳定心绞痛的临床证据或阳性功能研究
- 冠状动脉新发狭窄患者（≥ 70% 直径狭窄或中间≥ 50% 至
- 成功的病变准备（无限流解剖或残余狭窄 > 30%）
排除标准：
- 过去 72 小时内发生过急性心肌梗死（STEMI 或 NSTEMI）
- 对西罗莫司不耐受和/或过敏
- 对紫杉醇和/或递送基质（主要成分：
碘普罗胺）
- 射血分数 < 30 % 的患者
- 参比血管直径 (RVD) < 2.5 mm
- 任何必要的伴随药物的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：冠状动脉新生病变 PCB 的 PTCA
冠状动脉新发狭窄的预扩张，然后使用 SeQuent®Please 或 SeQuent®Please Neo 球囊（紫杉醇 3.0 μg/mm²）
|
冠状动脉从头狭窄的预扩张，然后进行 PCB
|
|
实验性的：冠状动脉新生病变 SCB 的 PTCA
冠状动脉新发狭窄的预扩张，然后使用西罗莫司涂层的 SeQuent®SCB 球囊（西罗莫司 4.0 μg/mm²）
|
冠状动脉新发狭窄的预扩张，然后进行 SCB
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
晚期管腔损失
大体时间：6个月
|
6 个月时的血管造影最小管腔直径减去基线时的最小管腔直径
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序成功
大体时间：5天
|
综合终点：< 30% 最终直径狭窄、无限流夹层（C 型或更高类型）、TIMI III 血流和无院内 MACE
|
5天
|
|
锤
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
|
综合终点：6 个月和 12 个月时的心源性死亡、靶血管心肌梗死和 TLR 靶病变血运重建
|
在 6 个月和 12 个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ali RM, Abdul Kader MASK, Wan Ahmad WA, Ong TK, Liew HB, Omar AF, Mahmood Zuhdi AS, Nuruddin AA, Schnorr B, Scheller B. Treatment of Coronary Drug-Eluting Stent Restenosis by a Sirolimus- or Paclitaxel-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 25;12(6):558-566. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.040.
- Ahmad WAW, Nuruddin AA, Abdul Kader MASK, Ong TK, Liew HB, Ali RM, Mahmood Zuhdi AS, Ismail MD, Yusof AKM, Schwenke C, Kutschera M, Scheller B. Treatment of Coronary De Novo Lesions by a Sirolimus- or Paclitaxel-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):770-779. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.012. Epub 2022 Mar 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月30日
研究完成 (实际的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月11日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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