Trattamento della stenosi coronarica De-novo mediante un palloncino rivestito di Sirolimus o un catetere a palloncino rivestito di Paclitaxel Italia (SCBDNMAL)
24 agosto 2021 aggiornato da: InnoRa GmbH
Trattamento della stenosi coronarica De-novo mediante un palloncino rivestito di Sirolimus o un catetere a palloncino rivestito di Paclitaxel
Esaminare il trattamento della stenosi coronarica de-novo con un palloncino rivestito di sirolimus rispetto a un palloncino rivestito di paclitaxel
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esaminare il trattamento della stenosi coronarica de-novo con un palloncino rivestito di sirolimus rispetto a un palloncino rivestito di paclitaxel.
Prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, 70 pazienti.
Intervento sperimentale: predilatazione della stenosi coronarica de-novo seguita da un palloncino SeQuent®SCB rivestito di sirolimus (sirolimus 4,0 μg/mm²).
Intervento di controllo: predilatazione della stenosi coronarica de-novo seguita da un palloncino SeQuent®Please o SeQuent®Please Neo (paclitaxel 3,0 μg/mm²).
Follow-up per paziente: 30 giorni di telefonata; 6 mesi angiografici + 12 mesi.
follow-up clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kota Kinabalu, Malaysia, 88300
- Sabah Heart Centre, Queen Elizabeth Hospital II
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- National Heart Institute
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50470
- Cardio Vascular Sentral
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Kuching, Malaysia, 94300
- Sarawak Heart Centre
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Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza clinica di angina stabile o instabile o uno studio funzionale positivo
- Pazienti con stenosi coronarica de-novo significativa (stenosi del diametro ≥ 70% o stenosi intermedia ≥ 50% a
- Preparazione della lesione riuscita (nessuna dissezione con limitazione del flusso o stenosi residua > 30%)
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto nelle ultime 72 ore (STEMI o NSTEMI)
- Intolleranza e/o allergia al Sirolimus
- Intolleranza o allergia al Paclitaxel e/o alla matrice di rilascio (ingrediente principale:
iopromide)
- Pazienti con una frazione di eiezione < 30%
- Diametro del vaso di riferimento (RVD) < 2,5 mm
- Controindicazione per qualsiasi farmaco di accompagnamento necessario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PTCA di lesione coronarica de novo PCB
Predilatazione della stenosi coronarica de-novo seguita da un palloncino SeQuent®Please o SeQuent®Please Neo (paclitaxel 3,0 μg/mm²)
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Predilatazione di stenosi coronarica de-novo seguita da PCB
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Sperimentale: PTCA di lesione coronarica de novo SCB
Predilatazione della stenosi coronarica de-novo seguita da un palloncino SeQuent®SCB rivestito di sirolimus (sirolimus 4,0 μg/mm²)
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Predilatazione della stenosi coronarica de-novo seguita da SCB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita tardiva di lumen nel segmento
Lasso di tempo: 6 mesi
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diametro angiografico minimo del lume nel segmento a 6 mesi meno diametro minimo del lume al basale
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo procedurale
Lasso di tempo: 5 giorni
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endpoint combinato di: stenosi del diametro finale < 30%, nessuna dissezione limitante il flusso (tipo C o superiore), flusso TIMI III e assenza di MACE intraospedaliero
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5 giorni
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MAZZA
Lasso di tempo: a 6 e a 12 mesi
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endpoint combinato di: morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio del TLR in ospedale a 6 e a 12 mesi
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a 6 e a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ali RM, Abdul Kader MASK, Wan Ahmad WA, Ong TK, Liew HB, Omar AF, Mahmood Zuhdi AS, Nuruddin AA, Schnorr B, Scheller B. Treatment of Coronary Drug-Eluting Stent Restenosis by a Sirolimus- or Paclitaxel-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 25;12(6):558-566. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.040.
- Ahmad WAW, Nuruddin AA, Abdul Kader MASK, Ong TK, Liew HB, Ali RM, Mahmood Zuhdi AS, Ismail MD, Yusof AKM, Schwenke C, Kutschera M, Scheller B. Treatment of Coronary De Novo Lesions by a Sirolimus- or Paclitaxel-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):770-779. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.012. Epub 2022 Mar 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SI-DN-MALAYSIA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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