Behandling af koronar de-novo stenose med en Sirolimus-belagt ballon eller et Paclitaxel-belagt ballonkateter Malaysia (SCBDNMAL)
24. august 2021 opdateret af: InnoRa GmbH
Behandling af koronar de-novo stenose med en Sirolimus-belagt ballon eller et Paclitaxel-belagt ballonkateter
At undersøge behandlingen af koronar de-novo stenose med en sirolimus belagt ballon versus en paclitaxel belagt ballon
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At undersøge behandlingen af koronar de-novo stenose med en sirolimus coatet ballon versus en paclitaxel coated ballon.
Prospektive, multicenter, randomiseret, enkeltblinde, 70 patienter.
Eksperimentel intervention: Prædilatation af koronar de-novo stenose efterfulgt af en sirolimus coated SeQuent®SCB ballon (sirolimus 4,0 μg/mm²).
Kontrolintervention: Prædilatation af koronar de-novo stenose efterfulgt af en SeQuent®Please eller SeQuent®Please Neo ballon (paclitaxel 3,0 μg/mm²).
Opfølgning pr. patient: 30 dages telefonopkald; 6 måneder angiografisk + 12 måneder.
klinisk opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88300
- Sabah Heart Centre, Queen Elizabeth Hospital II
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- National Heart Institute
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50470
- Cardio Vascular Sentral
-
Kuching, Malaysia, 94300
- Sarawak Heart Centre
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk evidens for stabil eller ustabil angina eller en positiv funktionel undersøgelse
- Patienter med signifikant koronar de-novo stenose (≥ 70 % diameter stenose eller mellem ≥ 50 % til
- Succesfuld læsionsforberedelse (ingen flowbegrænsende dissektion eller en resterende stenose > 30 %)
Ekskluderingskriterier:
- Akut myokardieinfarkt inden for de seneste 72 timer (STEMI eller NSTEMI)
- Intolerance og/eller allergi over for Sirolimus
- Intolerance eller allergi over for Paclitaxel og/eller leveringsmatrixen (hovedingrediens:
iopromid)
- Patienter med en ejektionsfraktion på < 30 %
- Referencebeholderdiameter (RVD) < 2,5 mm
- Kontraindikation for den nødvendige ledsagemedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PTCA af coronar de novo læsion PCB
Prædilatation af koronar de-novo stenose efterfulgt af en SeQuent®Please eller SeQuent®Please Neo ballon (paclitaxel 3,0 μg/mm²)
|
Prædilatation af koronar de-novo stenose efterfulgt af et PCB
|
|
Eksperimentel: PTCA af koronar de novo læsion SCB
Prædilatation af koronar de-novo stenose efterfulgt af en sirolimus coated SeQuent®SCB ballon (sirolimus 4,0 μg/mm²)
|
Prædilatation af koronar de-novo stenose efterfulgt af en SCB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sent lumentab i segmentet
Tidsramme: 6 måneder
|
angiografisk minimal lumendiameter i segmentet ved 6 måneder minus minimal lumendiameter ved baseline
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel succes
Tidsramme: 5 dage
|
kombineret endepunkt på: < 30 % stenose med endelig diameter, ingen flowbegrænsende dissektion (type C eller højere), TIMI III flow og fravær af MACE på hospitalet
|
5 dage
|
|
MACE
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
kombineret endepunkt af: hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og TLR mållæsion revaskularisering på hospitalet efter 6 og 12 måneder
|
ved 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ali RM, Abdul Kader MASK, Wan Ahmad WA, Ong TK, Liew HB, Omar AF, Mahmood Zuhdi AS, Nuruddin AA, Schnorr B, Scheller B. Treatment of Coronary Drug-Eluting Stent Restenosis by a Sirolimus- or Paclitaxel-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 25;12(6):558-566. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.040.
- Ahmad WAW, Nuruddin AA, Abdul Kader MASK, Ong TK, Liew HB, Ali RM, Mahmood Zuhdi AS, Ismail MD, Yusof AKM, Schwenke C, Kutschera M, Scheller B. Treatment of Coronary De Novo Lesions by a Sirolimus- or Paclitaxel-Coated Balloon. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):770-779. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.012. Epub 2022 Mar 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SI-DN-MALAYSIA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .