Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remote Electronic Patient Monitoring in Gastrointestinal Cancer

10. listopadu 2020 aktualizováno: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
The goal of this research study is to evaluate a program that involves remote electronic monitoring of vital signs and symptoms of patients with gastrointestinal cancer who were recently hospitalized at Massachusetts General Hospital or presented to the oncology clinic for an unplanned, urgent visit.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients with gastrointestinal cancer often experience troublesome symptoms and side effects related to the cancer and its treatment. Unfortunately, patients commonly require hospital admission or urgent clinic visits to help manage uncontrolled symptoms. For this study, the investigators seek to determine if a program that entails remote electronic monitoring may improve the overall care experience of patients with gastrointestinal cancer who have urgent care needs.

The investigators are asking the participants to take part in this research study because the participants are currently hospitalized at Massachusetts General Hospital or recently presented to the oncology clinic for an urgent visit, and are receiving treatment at the Cancer Center. The goal of this study is to test a program that involves remote electronic monitoring of vital signs and patient-reported health outcomes. This study is a pilot study, and the investigators are evaluating the feasibility of delivering the program, the acceptability and satisfaction with the program, changes in the quality of life and symptoms of patients who receive the program, as well as the frequency of urgent hospital visits while the patient is in the program.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • Diagnosed with gastrointestinal cancer
  • Hospitalized at Massachusetts General Hospital (MGH) or presenting to the ambulatory MGH oncology clinic for an unplanned, urgent visit
  • Planning to receive outpatient care at the MGH Cancer Center
  • Ability to read and respond to questions in English

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled psychiatric illness or impaired cognition that would interfere with completing study procedures
  • Enrolled in hospice
  • Planning to be discharged to any location other than their home

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remote Electronic Patient Monitoring
  • The Remote Electronic Patient Monitoring intervention will entail monitoring of vital sign data and patient reported assessments to address and manage any concerning issues identified.
  • The Remote Patient Monitoring system uses algorithms that can indicate when patient vitals and patient-reported outcomes have changed.
  • Automatic patient surveys are sent to the patient with results displayed on the clinician user interface (i.e., dashboard) on a computer located in the clinical area.
  • Qualitative interviews with patient participants and their oncology clinicians using a semi-structured interview guide will be conducted.
Přístroj: Remote Electronic Patient Monitoring
The Remote Patient Monitoring intervention is a remote monitoring system intended for use by healthcare professionals for the collection of physiological data in home and healthcare settings. Patient information is displayed on a computer located at the medical institution. Throughout the day, patient data from the remote monitoring system are presented on the clinician user interface (e.g., temperature, blood pressure, heart rate, respiration rate). Data are transmitted from sensors to the patient's smart phone.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Feasibility of Remote Electronic Patient Monitoring Intervention
Časové okno: 4 weeks
The intervention will be deemed feasible if at least 50% (95% confidence interval +/- 13%) of patients agree to participate in the study and sign informed consent, and if participants wear the Remote Electronic Patient Monitoring device ≥ 50% (95% confidence interval +/- 13%) of the time within the two weeks following the baseline time point.
4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants completing self-reported symptom monitoring through the remote electronic monitoring device during study period
Časové okno: 4 weeks
4 weeks
Proportion of participants completing vital sign monitoring through the remote electronic monitoring device during study period
Časové okno: 4 weeks
4 weeks
Number of concerning issues identified per patient during study period
Časové okno: 4 weeks
4 weeks
Number of intervention-triggered phone calls from clinicians required per patient as well as average duration of these calls during study period
Časové okno: 4 weeks
4 weeks
Number of intervention-triggered emails generated to the primary oncology team during study period
Časové okno: 4 weeks
4 weeks
Proportion of intervention-triggered events that are not clinically acted upon (i.e., no change in patient care based on an intervention trigger) during study period
Časové okno: 4 weeks
4 weeks
Acceptability of Remote Electronic Patient Monitoring Intervention
Časové okno: 4 weeks
Participant report of perceptions of the usefulness, effectiveness, and relevance of the intervention per acceptability ratings and qualitative interviews with patient participants and their clinicians.
4 weeks
Patient-Reported Quality of Life
Časové okno: 2 weeks and 4 weeks
Change in patient-reported quality of life from baseline to 2 and 4 weeks per the Functional Assessment of Cancer Therapy-General
2 weeks and 4 weeks
Patient-Reported Symptoms
Časové okno: 2 weeks and 4 weeks
Change in patient-reported symptoms from baseline to 2 and 4 weeks per the Edmonton Symptom Assessment System-revised
2 weeks and 4 weeks
Patient-Reported Depression and Anxiety Symptoms
Časové okno: 2 weeks and 4 weeks
Change in patient-reported depression and anxiety symptoms from baseline to 2 and 4 weeks per the Patient Health Questionnaire-4
2 weeks and 4 weeks
Health Care Utilization
Časové okno: 4 weeks
Number of urgent clinic visits, emergency department visits, and hospital admissions during study period
4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Greer, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-329

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee]. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

Časový rámec sdílení IPD

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

BCH - Contact the Technology & Innovation Development Office at www.childrensinnovations.org or email TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Contact the Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office at tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation DFCI - Contact the Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) at innovation@dfci.harvard.edu MGH - Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit