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Remote Electronic Patient Monitoring in Gastrointestinal Cancer

10 de novembro de 2020 atualizado por: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
The goal of this research study is to evaluate a program that involves remote electronic monitoring of vital signs and symptoms of patients with gastrointestinal cancer who were recently hospitalized at Massachusetts General Hospital or presented to the oncology clinic for an unplanned, urgent visit.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients with gastrointestinal cancer often experience troublesome symptoms and side effects related to the cancer and its treatment. Unfortunately, patients commonly require hospital admission or urgent clinic visits to help manage uncontrolled symptoms. For this study, the investigators seek to determine if a program that entails remote electronic monitoring may improve the overall care experience of patients with gastrointestinal cancer who have urgent care needs.

The investigators are asking the participants to take part in this research study because the participants are currently hospitalized at Massachusetts General Hospital or recently presented to the oncology clinic for an urgent visit, and are receiving treatment at the Cancer Center. The goal of this study is to test a program that involves remote electronic monitoring of vital signs and patient-reported health outcomes. This study is a pilot study, and the investigators are evaluating the feasibility of delivering the program, the acceptability and satisfaction with the program, changes in the quality of life and symptoms of patients who receive the program, as well as the frequency of urgent hospital visits while the patient is in the program.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • Diagnosed with gastrointestinal cancer
  • Hospitalized at Massachusetts General Hospital (MGH) or presenting to the ambulatory MGH oncology clinic for an unplanned, urgent visit
  • Planning to receive outpatient care at the MGH Cancer Center
  • Ability to read and respond to questions in English

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled psychiatric illness or impaired cognition that would interfere with completing study procedures
  • Enrolled in hospice
  • Planning to be discharged to any location other than their home

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remote Electronic Patient Monitoring
  • The Remote Electronic Patient Monitoring intervention will entail monitoring of vital sign data and patient reported assessments to address and manage any concerning issues identified.
  • The Remote Patient Monitoring system uses algorithms that can indicate when patient vitals and patient-reported outcomes have changed.
  • Automatic patient surveys are sent to the patient with results displayed on the clinician user interface (i.e., dashboard) on a computer located in the clinical area.
  • Qualitative interviews with patient participants and their oncology clinicians using a semi-structured interview guide will be conducted.
Dispositivo: Remote Electronic Patient Monitoring
The Remote Patient Monitoring intervention is a remote monitoring system intended for use by healthcare professionals for the collection of physiological data in home and healthcare settings. Patient information is displayed on a computer located at the medical institution. Throughout the day, patient data from the remote monitoring system are presented on the clinician user interface (e.g., temperature, blood pressure, heart rate, respiration rate). Data are transmitted from sensors to the patient's smart phone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Feasibility of Remote Electronic Patient Monitoring Intervention
Prazo: 4 weeks
The intervention will be deemed feasible if at least 50% (95% confidence interval +/- 13%) of patients agree to participate in the study and sign informed consent, and if participants wear the Remote Electronic Patient Monitoring device ≥ 50% (95% confidence interval +/- 13%) of the time within the two weeks following the baseline time point.
4 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of participants completing self-reported symptom monitoring through the remote electronic monitoring device during study period
Prazo: 4 weeks
4 weeks
Proportion of participants completing vital sign monitoring through the remote electronic monitoring device during study period
Prazo: 4 weeks
4 weeks
Number of concerning issues identified per patient during study period
Prazo: 4 weeks
4 weeks
Number of intervention-triggered phone calls from clinicians required per patient as well as average duration of these calls during study period
Prazo: 4 weeks
4 weeks
Number of intervention-triggered emails generated to the primary oncology team during study period
Prazo: 4 weeks
4 weeks
Proportion of intervention-triggered events that are not clinically acted upon (i.e., no change in patient care based on an intervention trigger) during study period
Prazo: 4 weeks
4 weeks
Acceptability of Remote Electronic Patient Monitoring Intervention
Prazo: 4 weeks
Participant report of perceptions of the usefulness, effectiveness, and relevance of the intervention per acceptability ratings and qualitative interviews with patient participants and their clinicians.
4 weeks
Patient-Reported Quality of Life
Prazo: 2 weeks and 4 weeks
Change in patient-reported quality of life from baseline to 2 and 4 weeks per the Functional Assessment of Cancer Therapy-General
2 weeks and 4 weeks
Patient-Reported Symptoms
Prazo: 2 weeks and 4 weeks
Change in patient-reported symptoms from baseline to 2 and 4 weeks per the Edmonton Symptom Assessment System-revised
2 weeks and 4 weeks
Patient-Reported Depression and Anxiety Symptoms
Prazo: 2 weeks and 4 weeks
Change in patient-reported depression and anxiety symptoms from baseline to 2 and 4 weeks per the Patient Health Questionnaire-4
2 weeks and 4 weeks
Health Care Utilization
Prazo: 4 weeks
Number of urgent clinic visits, emergency department visits, and hospital admissions during study period
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Greer, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-329

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee]. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

BCH - Contact the Technology & Innovation Development Office at www.childrensinnovations.org or email TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Contact the Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office at tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation DFCI - Contact the Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) at innovation@dfci.harvard.edu MGH - Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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