Remote Electronic Patient Monitoring in Gastrointestinal Cancer
10 ноября 2020 г. обновлено: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
The goal of this research study is to evaluate a program that involves remote electronic monitoring of vital signs and symptoms of patients with gastrointestinal cancer who were recently hospitalized at Massachusetts General Hospital or presented to the oncology clinic for an unplanned, urgent visit.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Patients with gastrointestinal cancer often experience troublesome symptoms and side effects related to the cancer and its treatment. Unfortunately, patients commonly require hospital admission or urgent clinic visits to help manage uncontrolled symptoms. For this study, the investigators seek to determine if a program that entails remote electronic monitoring may improve the overall care experience of patients with gastrointestinal cancer who have urgent care needs.
The investigators are asking the participants to take part in this research study because the participants are currently hospitalized at Massachusetts General Hospital or recently presented to the oncology clinic for an urgent visit, and are receiving treatment at the Cancer Center. The goal of this study is to test a program that involves remote electronic monitoring of vital signs and patient-reported health outcomes. This study is a pilot study, and the investigators are evaluating the feasibility of delivering the program, the acceptability and satisfaction with the program, changes in the quality of life and symptoms of patients who receive the program, as well as the frequency of urgent hospital visits while the patient is in the program.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Diagnosed with gastrointestinal cancer
- Hospitalized at Massachusetts General Hospital (MGH) or presenting to the ambulatory MGH oncology clinic for an unplanned, urgent visit
- Planning to receive outpatient care at the MGH Cancer Center
- Ability to read and respond to questions in English
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled psychiatric illness or impaired cognition that would interfere with completing study procedures
- Enrolled in hospice
- Planning to be discharged to any location other than their home
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Remote Electronic Patient Monitoring
|
The Remote Patient Monitoring intervention is a remote monitoring system intended for use by healthcare professionals for the collection of physiological data in home and healthcare settings.
Patient information is displayed on a computer located at the medical institution.
Throughout the day, patient data from the remote monitoring system are presented on the clinician user interface (e.g., temperature, blood pressure, heart rate, respiration rate).
Data are transmitted from sensors to the patient's smart phone.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The Feasibility of Remote Electronic Patient Monitoring Intervention
Временное ограничение: 4 weeks
|
The intervention will be deemed feasible if at least 50% (95% confidence interval +/- 13%) of patients agree to participate in the study and sign informed consent, and if participants wear the Remote Electronic Patient Monitoring device ≥ 50% (95% confidence interval +/- 13%) of the time within the two weeks following the baseline time point.
|
4 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of participants completing self-reported symptom monitoring through the remote electronic monitoring device during study period
Временное ограничение: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
Proportion of participants completing vital sign monitoring through the remote electronic monitoring device during study period
Временное ограничение: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
Number of concerning issues identified per patient during study period
Временное ограничение: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
Number of intervention-triggered phone calls from clinicians required per patient as well as average duration of these calls during study period
Временное ограничение: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
Number of intervention-triggered emails generated to the primary oncology team during study period
Временное ограничение: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
Proportion of intervention-triggered events that are not clinically acted upon (i.e., no change in patient care based on an intervention trigger) during study period
Временное ограничение: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
|
Acceptability of Remote Electronic Patient Monitoring Intervention
Временное ограничение: 4 weeks
|
Participant report of perceptions of the usefulness, effectiveness, and relevance of the intervention per acceptability ratings and qualitative interviews with patient participants and their clinicians.
|
4 weeks
|
|
Patient-Reported Quality of Life
Временное ограничение: 2 weeks and 4 weeks
|
Change in patient-reported quality of life from baseline to 2 and 4 weeks per the Functional Assessment of Cancer Therapy-General
|
2 weeks and 4 weeks
|
|
Patient-Reported Symptoms
Временное ограничение: 2 weeks and 4 weeks
|
Change in patient-reported symptoms from baseline to 2 and 4 weeks per the Edmonton Symptom Assessment System-revised
|
2 weeks and 4 weeks
|
|
Patient-Reported Depression and Anxiety Symptoms
Временное ограничение: 2 weeks and 4 weeks
|
Change in patient-reported depression and anxiety symptoms from baseline to 2 and 4 weeks per the Patient Health Questionnaire-4
|
2 weeks and 4 weeks
|
|
Health Care Utilization
Временное ограничение: 4 weeks
|
Number of urgent clinic visits, emergency department visits, and hospital admissions during study period
|
4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Greer, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-329
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials.
De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement.
Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee].
The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov
only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.
Сроки обмена IPD
Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication
Критерии совместного доступа к IPD
BCH - Contact the Technology & Innovation Development Office at www.childrensinnovations.org
or email TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Contact the Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office at tvo@bidmc.harvard.edu
BWH - Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation
DFCI - Contact the Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) at innovation@dfci.harvard.edu
MGH - Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .