SEINIOR: Kvalita života a rakovina prsu u starších žen (SEINIOR)
Kvalita života a rakovina prsu u starších žen
Pozadí :
Rakovina prsu je onemocnění, které se vyskytuje především u starších žen: 54 057 případů rakoviny prsu se vyskytlo u žen v roce 2008, 15,2 % bylo ve věku 75 až 84 let a 5,4 % bylo starších 85 let. Péče o rakovinu u starších žen vystavuje několik problémů: možnost screeningu, vědomí, že mamografie se po 75 letech nedoporučuje, a úroveň léčby v závislosti na pozadí a existenci slabých stránek. Měl by určit, zda jsou pacienti v adekvátním fyziologickém stavu, aby tolerovali klasickou a „kompletní“ léčbu, nebo naopak v prekérním stavu s pokročilou fragilitou, odůvodňující pouze odlehčenou a přizpůsobenou symptomatickou léčbu.
Účel:
Cílem tohoto výzkumného tématu je zhodnotit kvalitu života starších pacientek, které podstoupily mastektomii pro karcinom prsu. Cíle jsou:
- Posuďte determinanty přijetí a/nebo odmítnutí mastektomie na základě osobního pozadí (úroveň křehkosti, sebeobraz) a související s rakovinou
- Po 6 měsících zhodnoťte kvalitu života žen, které podstoupily nebo nepodstoupily mastektomii, a oceňte determinanty
Abstrakt:
Totální mastektomie umožňuje onkologicky platnější léčbu než lumpektomie, v mnoha případech žen trpících rakovinou prsu, ale její relevance a přijatelnost jsou málo známé. Někteří si myslí, že starší žena v postmenopauzálním věku se méně zajímá o svou estetiku a ženské vlastnosti, což by jí umožnilo snadno přijmout mastektomii.
Výzkumná hypotéza je, že přijatelnost mastektomie není u starších žen dobrá
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární výsledek:
Lepší detekce komorbidity a geriatrických syndromů u vulnerabilních pacientů Lepší detekce zhoršení kvality života v D0 (při diagnóze)
Sekundární výsledky:
Lepší podpora kvality života a psychická podpora po mastektomii (přehodnocení na 6 měsíců) Integrace pacientů do geriatrického sektoru a zavedení pravidelného sledování Design studie: prospektivní, multicentrická
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aisne
-
Saint-Quentin, Aisne, Francie, 02100
- Nábor
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin;
-
Kontakt:
- ATTIER Dr Jadwiga, PI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší pacienti přibližně nebo starší 75 let
- ženský
- Pacientky, u kterých je diskutována diagnóza karcinomu prsu s chirurgickou indikací k mastektomii s disekcí lymfatických uzlin nebo bez ní
- Schopnost porozumět a dát svobodný souhlas
- Podepsán informovaný souhlas
- Pacient napojený na sociální zabezpečení nebo oprávněný
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 75 let
- mužský
- Pacienti pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: přijetí mastektomie
Posuďte determinanty přijetí mastektomie na základě osobního zázemí,Měřeno pomocí dotazníků: sebeobraz (Rosenberg),osobní zázemí (úroveň křehkosti, sebeobraz),kvalita života SF-36, QLQC30,bolest (BPI-SF) a inventář velké pětky.
|
Krevní vyšetření, Účastníci vyplnili dotazník přeložený do francouzského jazyka: Rosenberg,SF-36, QLQC30, Big Five Inventory,BPI-SF.:-)
|
|
Experimentální: odmítnutí mastektomie
Posuďte determinanty odmítnutí mastektomie na základě osobního pozadí, Měřeno pomocí dotazníků: sebeobraz (Rosenberg), osobní pozadí (úroveň křehkosti, sebeobraz), kvalita života SF-36, QLQC30, bolest (BPI-SF) a inventář velké pětky.
|
Krevní vyšetření, Účastníci vyplnili dotazník přeložený do francouzského jazyka: Rosenberg,SF-36, QLQC30, Big Five Inventory,BPI-SF.:-)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny kvality života pomocí SF-36 (The Short Form Health Survey) mezi výchozím stavem a šesti měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
36-položkový krátký formulář Health Survey (SF-36). SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života. Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacienta a jsou nyní široce využívána při monitorování a hodnocení výsledků péče u dospělých pacientů. skóre nula je ekvivalentní maximálnímu postižení a skóre 100 je ekvivalentní žádnému postižení |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QLQ-C30 (globální zdravotní stav)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Kvalita života (QoL nebo QOL) je vnímaná kvalita každodenního života jednotlivce, to znamená hodnocení jeho blahobytu nebo jeho nedostatku.
To zahrnuje všechny emocionální, sociální a fyzické aspekty života jednotlivce; Všechny škály a jednotlivá měření se pohybují ve skóre od 0 do 100.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Psychologický profil
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Big Five Inventory (BFI), osobnostní inventář pro nastavení výzkumu, minimum = 45 bodů a maximální skóre = 180 bodů.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ATTIER-ZMUDKA Dr Jadwiga, PI, Saint Quentin Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-A00286-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Účastníci vyplnili dotazník, který zahrnoval sociodemografické charakteristiky testu a řadu standardizovaných ověřených nástrojů přeložených do francouzského jazyka určených k hodnocení kvality života a psychologického profilu.
Účastníci podstoupí krevní test, elektrokardiogram, monitorování krevního tlaku, vyhodnocení geriatrického standardu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .