SEINIOR: Lebensqualität und Brustkrebs bei älteren Frauen (SEINIOR)
Lebensqualität und Brustkrebs bei älteren Frauen
Hintergrund :
Brustkrebs ist eine Erkrankung, die vor allem bei älteren Frauen auftritt: Im Jahr 2008 traten 54.057 Brustkrebsfälle bei Frauen auf, 15,2 % waren zwischen 75 und 84 Jahre alt und 5,4 % waren über 85 Jahre alt. Die Krebsbehandlung älterer Frauen ist mit mehreren Problemen verbunden: der Möglichkeit einer Vorsorgeuntersuchung, dem Wissen, dass eine Mammographie nach 75 Jahren nicht mehr empfohlen wird, und dem Umfang der Behandlung, der vom Hintergrund und dem Vorhandensein von Schwächen abhängt. Es sollte festgestellt werden, ob sich die Patienten in einem ausreichenden physiologischen Zustand befinden, um eine klassische und „vollständige“ Behandlung zu tolerieren, oder sich umgekehrt in einem prekären Zustand mit fortgeschrittener Fragilität befinden, der nur eine erleichterte und angepasste symptomatische Behandlung rechtfertigt.
Zweck :
Der Zweck dieses Forschungsthemas besteht darin, die Lebensqualität älterer Patienten zu bewerten, die sich einer Mastektomie wegen Brustkrebs unterzogen haben. Die Ziele sind:
- Bewerten Sie die Determinanten der Akzeptanz und/oder Ablehnung einer Mastektomie basierend auf dem persönlichen Hintergrund (Gebrechlichkeitsgrad, Selbstbild) und im Zusammenhang mit Krebs
- Bewerten Sie 6 Monate später die Lebensqualität von Frauen, die sich einer Mastektomie unterzogen haben oder nicht, und schätzen Sie die entscheidenden Faktoren ein
Abstrakt :
Die totale Mastektomie ermöglicht in vielen Fällen von Frauen, die an Brustkrebs leiden, onkologisch eine validere Behandlung als eine Lumpektomie, ihre Relevanz und Akzeptanz ist jedoch kaum bekannt. Manche glauben, dass eine ältere Frau nach der Menopause sich weniger um ihre Ästhetik und ihre weiblichen Eigenschaften kümmert, was es ihr ermöglichen würde, die Mastektomie problemlos zu akzeptieren.
Die Forschungshypothese ist, dass die Akzeptanz einer Mastektomie bei älteren Frauen nicht gut ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ergebnis:
Bessere Erkennung von Komorbidität und geriatrischen Syndromen bei gefährdeten Patienten. Bessere Erkennung einer Verschlechterung der Lebensqualität am D0 (bei Diagnose).
Sekundäre Ergebnisse:
Bessere Förderung der Lebensqualität und psychologische Betreuung nach Mastektomie (Neubewertung auf 6 Monate) Integration von Patienten im geriatrischen Bereich und Implementierung regelmäßiger Überwachung Studiendesign: prospektiv, multizentrisch
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aisne
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Saint-Quentin, Aisne, Frankreich, 02100
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin;
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Kontakt:
- ATTIER Dr Jadwiga, PI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Patienten ab 75 Jahren
- Weiblich
- Patienten, bei denen eine Brustkrebsdiagnose mit chirurgischer Indikation für eine Mastektomie mit oder ohne Lymphknotendissektion diskutiert wird
- Fähigkeit zu verstehen und freiwillig eine Einwilligung zu geben
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- Patient, der der Sozialversicherung angeschlossen oder berechtigt ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 75 Jahren
- Männlich
- Patienten unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Akzeptanz der Mastektomie
Bewerten Sie die Determinanten der Akzeptanz einer Mastektomie anhand des persönlichen Hintergrunds. Gemessen anhand von Fragebögen: Selbstbild (Rosenberg), persönlicher Hintergrund (Grad der Fragilität, Selbstbild), Lebensqualität SF-36, QLQC30, Schmerzen (BPI-SF). und Big Five-Inventar.
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Blutuntersuchungen, Teilnehmer füllten einen Fragebogen aus, der in die französische Sprache übersetzt wurde: Rosenberg,SF-36, QLQC30, Big Five Inventory,BPI-SF.:-)
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Experimental: Ablehnung der Mastektomie
Bewerten Sie die Determinanten der Ablehnung einer Mastektomie basierend auf dem persönlichen Hintergrund. Gemessen anhand von Fragebögen: Selbstbild (Rosenberg), persönlicher Hintergrund (Grad der Fragilität, Selbstbild), Lebensqualität SF-36, QLQC30, Schmerzen (BPI-SF). und Big Five-Inventar.
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Blutuntersuchungen, Teilnehmer füllten einen Fragebogen aus, der in die französische Sprache übersetzt wurde: Rosenberg,SF-36, QLQC30, Big Five Inventory,BPI-SF.:-)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Veränderung der Lebensqualität durch SF-36 (The Short Form Health Survey) zwischen dem Ausgangswert und sechs Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36). SF-36 ist eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Maßnahmen zur Lebensqualität. Diese Maßnahmen basieren auf der Selbstauskunft des Patienten und werden mittlerweile häufig zur Überwachung und Bewertung der Pflegeergebnisse bei erwachsenen Patienten eingesetzt. Ein Wert von Null entspricht der maximalen Behinderung und ein Wert von 100 entspricht keiner Behinderung |
Ausgangswert und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QLQ-C30 (Globaler Gesundheitsstatus)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Lebensqualität (QoL oder QOL) ist die wahrgenommene Qualität des täglichen Lebens einer Person, d. h. eine Einschätzung ihres Wohlbefindens oder dessen Fehlens.
Dies umfasst alle emotionalen, sozialen und physischen Aspekte des Lebens des Einzelnen. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte reichen von 0 bis 100.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Psychologisches Profil
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Big Five Inventory (BFI), Persönlichkeitsinventur für Forschungssettings, Mindestpunktzahl = 45 Punkte und Höchstpunktzahl = 180 Punkte.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ATTIER-ZMUDKA Dr Jadwiga, PI, Saint Quentin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A00286-45
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen aus, der die soziodemografischen Merkmale des Tests und eine Reihe standardisierter, validierter Instrumente in französischer Sprache enthielt, die zur Beurteilung der Lebensqualität und des psychologischen Profils bestimmt waren.
Die Teilnehmer werden einer Blutuntersuchung, einem Elektrokardiogramm, einer Blutdrucküberwachung und einer geriatrischen Standardbewertung unterzogen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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