SEINIOR: Качество жизни и рак молочной железы у пожилых женщин (SEINIOR)
Качество жизни и рак молочной железы у пожилых женщин
Фон :
Рак молочной железы - это заболевание, которое встречается в основном у пожилых женщин: 54057 случаев рака молочной железы возникали у женщин в 2008 г., 15,2% были в возрасте от 75 до 84 лет и 5,4% были старше 85 лет. Уход за пожилыми женщинами с онкологическими заболеваниями сопряжен с рядом проблем: возможность проведения скрининга, зная, что маммография не рекомендуется после 75 лет, и уровень лечения в зависимости от фона и наличия слабости. Следует определить, находятся ли пациенты в адекватном физиологическом состоянии, чтобы переносить классическое и «полное» лечение, или, наоборот, в неустойчивом состоянии с выраженной хрупкостью, оправдывающей лишь облегченное и адаптированное симптоматическое лечение.
Цель :
Целью данной темы исследования является оценка качества жизни пожилых пациентов, перенесших мастэктомию по поводу рака молочной железы. Цели:
- Оцените детерминанты принятия и / или отказа от мастэктомии на основе личных данных (уровень хрупкости, представление о себе) и связанных с раком.
- Оцените качество жизни через 6 месяцев женщин, перенесших или не подвергшихся мастэктомии, и оцените определяющие факторы.
Абстрактный :
Тотальная мастэктомия позволяет с онкологической точки зрения более действенное лечение, чем лампэктомия, во многих случаях у женщин, страдающих раком молочной железы, но ее актуальность и приемлемость плохо известны. Некоторые думают, что пожилая женщина в постменопаузе меньше заботится о своей эстетике и женских качествах, что позволило бы ей легко принять мастэктомию.
Гипотеза исследования состоит в том, что переносимость мастэктомии у пожилых женщин неудовлетворительна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичный результат:
Лучшее выявление сопутствующих заболеваний и гериатрических синдромов у уязвимых пациентов Лучшее выявление ухудшения качества жизни в D0 (при постановке диагноза)
Вторичные результаты:
Лучшая поддержка качества жизни и психологическая поддержка после мастэктомии (повторная оценка до 6 месяцев) Интеграция пациентов в гериатрический сектор и осуществление регулярного мониторинга Дизайн исследования: проспективное, многоцентровое
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ATTIER-ZMUDKA Dr Jadwiga, IC
- Номер телефона: 00333 23 06 72 16
- Электронная почта: J.ATTIER@ch-stquentin.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BOULANOUAR M Abdelkrim, CRA
- Номер телефона: 0033323067861
- Электронная почта: AK.BOULANOUAR@ch-stquentin.fr
Места учебы
-
-
Aisne
-
Saint-Quentin, Aisne, Франция, 02100
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin;
-
Контакт:
- ATTIER Dr Jadwiga, PI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пожилые пациенты около или старше 75 лет
- Женский
- Пациенты, у которых обсуждается диагноз рака молочной железы с хирургическим показанием к мастэктомии с или без диссекции лимфатических узлов
- Способность понимать и свободно давать согласие
- Информированное согласие подписано
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или имеющий право
Критерий исключения:
- Пациенты до 75 лет
- Мужской
- Пациенты под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: согласие на мастэктомию
Оцените детерминанты принятия мастэктомии на основе личных данных, измеряемых с помощью опросников: самооценка (Розенберг), личные данные (уровень хрупкости, самооценка), качество жизни SF-36, QLQC30, боль (BPI-SF) и Инвентаризация Большой Пятерки.
|
Анализы крови. Участники заполнили анкету, переведенную на французский язык: Rosenberg, SF-36, QLQC30, Big Five Inventory, BPI-SF.:-)
|
|
Экспериментальный: отказ от мастэктомии
Оценить детерминанты отказа от мастэктомии на основе личного фона, измеряемого с помощью опросников: самооценка (Розенберг), личный фон (уровень хрупкости, самооценка), качество жизни SF-36, QLQC30, боль (BPI-SF) и Инвентаризация Большой Пятерки.
|
Анализы крови. Участники заполнили анкету, переведенную на французский язык: Rosenberg, SF-36, QLQC30, Big Five Inventory, BPI-SF.:-)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения качества жизни с помощью SF-36 (Краткое обследование состояния здоровья) между исходным уровнем и шестью месяцами
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов (SF-36). SF-36 представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни. Эти меры основаны на самоотчетах пациентов и в настоящее время широко используются для мониторинга и оценки результатов ухода за взрослыми пациентами. ноль баллов эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности. |
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QLQ-C30 (общее состояние здоровья)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Качество жизни (QoL или QOL) — это воспринимаемое качество повседневной жизни человека, то есть оценка его благополучия или его отсутствия.
Это включает в себя все эмоциональные, социальные и физические аспекты жизни человека; все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют баллы от 0 до 100.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Психологический профиль
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Инвентаризация Большой пятерки (BFI), личностная инвентаризация для исследовательских настроек, минимум = 45 баллов и максимум = 180 баллов.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ATTIER-ZMUDKA Dr Jadwiga, PI, Saint Quentin Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A00286-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Участники заполнили анкету, которая включала тестовые социально-демографические характеристики и ряд стандартизированных утвержденных инструментов, переведенных на французский язык, предназначенных для оценки качества жизни и психологического профиля.
Участники пройдут анализ крови, электрокардиограмму, мониторинг артериального давления, гериатрическую стандартную оценку.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .