Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SEINIOR: Livskvalitet og brystkreft hos eldre kvinner (SEINIOR)

27. juli 2019 oppdatert av: Central Hospital Saint Quentin

Livskvalitet og brystkreft hos eldre kvinner

Bakgrunn :

Brystkreft er en sykdom som først og fremst forekommer hos eldre kvinner: 54057 av brystkreft oppstod hos kvinner i 2008, 15,2 % var mellom 75 og 84 år og 5,4 % var over 85 år. Eldre kvinners kreftomsorg utsetter for flere problemer: muligheten for screening, vel vitende om at mammografi ikke anbefales etter 75 år, og behandlingsnivået avhengig av bakgrunnen og eksistensen av svakheter. Den bør avgjøre om pasienter er i tilstrekkelig fysiologisk tilstand til å tolerere klassisk og "fullstendig" behandling eller omvendt i en prekær tilstand med avansert skjørhet, som kun rettferdiggjør lettet og tilpasset symptomatisk behandling.

Hensikt :

Formålet med dette forskningstemaet er å vurdere livskvaliteten til eldre pasienter som har gjennomgått mastektomi for brystkreft. Målene er:

  • Vurder determinantene for aksept og/eller avvisning av mastektomi basert på personlig bakgrunn (nivå av skjørhet, selvbilde) og knyttet til kreft
  • Vurder livskvaliteten, 6 måneder senere, for kvinner som har gjennomgått eller ikke mastektomi, og sett pris på determinantene

Abstrakt :

Den totale mastektomi tillater, onkologisk, en mer gyldig behandling enn en lumpektomi, i mange tilfeller av kvinner som lider av brystkreft, men relevansen og akseptabiliteten er dårlig kjent. Noen tror at en eldre kvinne, postmenopausal, er mindre opptatt av hennes estetikk og feminine egenskaper, noe som gjør at hun lett kan akseptere mastektomien.

Forskningshypotesen er at akseptabiliteten av mastektomi ikke er god hos eldre kvinner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primært resultat:

Bedre påvisning av komorbiditet og geriatriske syndromer hos sårbare pasienter Bedre påvisning av forringelse av livskvalitet ved D0 (ved diagnose)

Sekundære utfall:

Bedre støtte for livskvalitet og psykologisk støtte etter mastektomi (revaluering til 6 måneder) Integrasjon av pasienter i geriatrisk sektor og gjennomføring av regelmessig overvåking Studiedesign: prospektiv, multisenter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aisne
      • Saint-Quentin, Aisne, Frankrike, 02100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin;
        • Ta kontakt med:
          • ATTIER Dr Jadwiga, PI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år til 100 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eldre pasienter ca eller over 75 år
  2. Hunn
  3. Pasienter hvor diagnose brystkreft med kirurgisk indikasjon for mastektomi med eller uten lymfeknutedisseksjon diskuteres
  4. Evne til å forstå og gi fritt samtykke
  5. Informert samtykke signert
  6. Pasient tilknyttet trygden eller berettiget

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 75 år
  2. Mann
  3. Pasienter under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aksept av mastektomi
Vurder determinantene for aksept av mastektomi basert på personlig bakgrunn, Målt med spørreskjemaer: selvbilde (Rosenberg), personlig bakgrunn (nivå av skjørhet, selvbilde), livskvalitet SF-36, QLQC30, smerte (BPI-SF) og Big Five Inventory.
Blodundersøkelser, Deltakerne fullførte et spørreskjema oversatt til fransk: Rosenberg,SF-36, QLQC30, Big Five Inventory,BPI-SF.:-)
Eksperimentell: avvisning av mastektomi
Vurder determinantene for avvisning av mastektomi basert på personlig bakgrunn, Målt med spørreskjemaer: selvbilde (Rosenberg), personlig bakgrunn (nivå av skjørhet, selvbilde), livskvalitet SF-36, QLQC30, smerte (BPI-SF) og Big Five Inventory.
Blodundersøkelser, Deltakerne fullførte et spørreskjema oversatt til fransk: Rosenberg,SF-36, QLQC30, Big Five Inventory,BPI-SF.:-)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endring i livskvalitet ved SF-36 (The Short Form Health Survey) mellom baseline og seks måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

den 36-punkts korte helseundersøkelsen (SF-36). SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål. Disse tiltakene er avhengige av pasientens egenrapportering og er nå mye brukt overvåking og vurdering av behandlingsresultater hos voksne pasienter.

en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming

Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QLQ-C30 (global helsestatus)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Livskvalitet (QoL eller QOL) er den opplevde kvaliteten på et individs daglige liv, det vil si en vurdering av deres velvære eller mangel på sådan. Dette inkluderer alle emosjonelle, sosiale og fysiske aspekter av individets liv; Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
Baseline og 6 måneder
Psykologisk profil
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Big Five Inventory (BFI), personlighetsinventar for forskningsmiljøer, minimum = 45 poeng og maksimal poengsum = 180 poeng.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ATTIER-ZMUDKA Dr Jadwiga, PI, Saint Quentin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A00286-45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Deltakerne fullførte et spørreskjema som inkluderte testens sosiodemografiske egenskaper og en rekke standardiserte validerte instrumenter oversatt til fransk utformet for å vurdere livskvalitet og psykologisk profil.

Deltakerne vil gjennomgå blodprøver, elektrokardiogram, blodtrykksovervåking, geriatrisk standardevaluering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere