- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04038606
SEINIOR: Livskvalitet og brystkreft hos eldre kvinner (SEINIOR)
Livskvalitet og brystkreft hos eldre kvinner
Bakgrunn :
Brystkreft er en sykdom som først og fremst forekommer hos eldre kvinner: 54057 av brystkreft oppstod hos kvinner i 2008, 15,2 % var mellom 75 og 84 år og 5,4 % var over 85 år. Eldre kvinners kreftomsorg utsetter for flere problemer: muligheten for screening, vel vitende om at mammografi ikke anbefales etter 75 år, og behandlingsnivået avhengig av bakgrunnen og eksistensen av svakheter. Den bør avgjøre om pasienter er i tilstrekkelig fysiologisk tilstand til å tolerere klassisk og "fullstendig" behandling eller omvendt i en prekær tilstand med avansert skjørhet, som kun rettferdiggjør lettet og tilpasset symptomatisk behandling.
Hensikt :
Formålet med dette forskningstemaet er å vurdere livskvaliteten til eldre pasienter som har gjennomgått mastektomi for brystkreft. Målene er:
- Vurder determinantene for aksept og/eller avvisning av mastektomi basert på personlig bakgrunn (nivå av skjørhet, selvbilde) og knyttet til kreft
- Vurder livskvaliteten, 6 måneder senere, for kvinner som har gjennomgått eller ikke mastektomi, og sett pris på determinantene
Abstrakt :
Den totale mastektomi tillater, onkologisk, en mer gyldig behandling enn en lumpektomi, i mange tilfeller av kvinner som lider av brystkreft, men relevansen og akseptabiliteten er dårlig kjent. Noen tror at en eldre kvinne, postmenopausal, er mindre opptatt av hennes estetikk og feminine egenskaper, noe som gjør at hun lett kan akseptere mastektomien.
Forskningshypotesen er at akseptabiliteten av mastektomi ikke er god hos eldre kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært resultat:
Bedre påvisning av komorbiditet og geriatriske syndromer hos sårbare pasienter Bedre påvisning av forringelse av livskvalitet ved D0 (ved diagnose)
Sekundære utfall:
Bedre støtte for livskvalitet og psykologisk støtte etter mastektomi (revaluering til 6 måneder) Integrasjon av pasienter i geriatrisk sektor og gjennomføring av regelmessig overvåking Studiedesign: prospektiv, multisenter
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aisne
-
Saint-Quentin, Aisne, Frankrike, 02100
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin;
-
Ta kontakt med:
- ATTIER Dr Jadwiga, PI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre pasienter ca eller over 75 år
- Hunn
- Pasienter hvor diagnose brystkreft med kirurgisk indikasjon for mastektomi med eller uten lymfeknutedisseksjon diskuteres
- Evne til å forstå og gi fritt samtykke
- Informert samtykke signert
- Pasient tilknyttet trygden eller berettiget
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 75 år
- Mann
- Pasienter under rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: aksept av mastektomi
Vurder determinantene for aksept av mastektomi basert på personlig bakgrunn, Målt med spørreskjemaer: selvbilde (Rosenberg), personlig bakgrunn (nivå av skjørhet, selvbilde), livskvalitet SF-36, QLQC30, smerte (BPI-SF) og Big Five Inventory.
|
Blodundersøkelser, Deltakerne fullførte et spørreskjema oversatt til fransk: Rosenberg,SF-36, QLQC30, Big Five Inventory,BPI-SF.:-)
|
Eksperimentell: avvisning av mastektomi
Vurder determinantene for avvisning av mastektomi basert på personlig bakgrunn, Målt med spørreskjemaer: selvbilde (Rosenberg), personlig bakgrunn (nivå av skjørhet, selvbilde), livskvalitet SF-36, QLQC30, smerte (BPI-SF) og Big Five Inventory.
|
Blodundersøkelser, Deltakerne fullførte et spørreskjema oversatt til fransk: Rosenberg,SF-36, QLQC30, Big Five Inventory,BPI-SF.:-)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av endring i livskvalitet ved SF-36 (The Short Form Health Survey) mellom baseline og seks måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
den 36-punkts korte helseundersøkelsen (SF-36). SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål. Disse tiltakene er avhengige av pasientens egenrapportering og er nå mye brukt overvåking og vurdering av behandlingsresultater hos voksne pasienter. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming |
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QLQ-C30 (global helsestatus)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Livskvalitet (QoL eller QOL) er den opplevde kvaliteten på et individs daglige liv, det vil si en vurdering av deres velvære eller mangel på sådan.
Dette inkluderer alle emosjonelle, sosiale og fysiske aspekter av individets liv; Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
|
Baseline og 6 måneder
|
Psykologisk profil
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Big Five Inventory (BFI), personlighetsinventar for forskningsmiljøer, minimum = 45 poeng og maksimal poengsum = 180 poeng.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ATTIER-ZMUDKA Dr Jadwiga, PI, Saint Quentin Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A00286-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Deltakerne fullførte et spørreskjema som inkluderte testens sosiodemografiske egenskaper og en rekke standardiserte validerte instrumenter oversatt til fransk utformet for å vurdere livskvalitet og psykologisk profil.
Deltakerne vil gjennomgå blodprøver, elektrokardiogram, blodtrykksovervåking, geriatrisk standardevaluering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken