Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SEINIOR: Életminőség és mellrák idősebb nőknél (SEINIOR)

2019. július 27. frissítette: Central Hospital Saint Quentin

Életminőség és mellrák idősebb nőknél

Háttér :

Az emlőrák elsősorban idős nőknél fordul elő: 2008-ban 54057 emlőrák fordult elő nőknél, 15,2%-uk 75 és 84 év közötti, 5,4%-a pedig 85 év feletti volt. Az idős női daganatos betegségek ellátása több probléma elé állít: a szűrési lehetőséget, annak tudatát, hogy 75 éves kor után nem javasolt a mammográfiás vizsgálat, valamint a kezelés mértéke a háttértől és a gyengeségek meglététől függően. Meg kell határoznia, hogy a betegek megfelelő fiziológiás állapotban vannak-e a klasszikus és „teljes” kezelés tolerálásához, vagy éppen ellenkezőleg, bizonytalan állapotban, előrehaladott törékenységgel, ami csak a könnyített és adaptált tüneti kezelést indokolja.

Célja :

A kutatási téma célja az emlőrák miatt mastectomián átesett idős betegek életminőségének felmérése. A célok a következők:

  • Felméri a mastectomia elfogadásának és/vagy elutasításának meghatározó tényezőit a személyes háttér (törékenység szintje, énkép) és a rákkal összefüggésben
  • 6 hónappal később értékelje azon nők életminőségét, akiken estek át vagy nem mastectomián, és értékelje a meghatározó tényezőket

Absztrakt:

A teljes mastectomia onkológiailag érvényesebb kezelést tesz lehetővé, mint a lumpectomia, sok esetben emlőrákban szenvedő nőknél, de jelentősége és elfogadhatósága kevéssé ismert. Egyesek úgy gondolják, hogy egy idős, posztmenopauzás nő kevésbé törődik esztétikájával és nőies tulajdonságaival, ami lehetővé tenné számára, hogy könnyen elfogadja a mastectomiát.

A kutatási hipotézis az, hogy a mastectomia elfogadhatósága idős nőknél nem jó

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges eredmény:

A komorbiditás és a geriátriai szindrómák jobb kimutatása sebezhető betegeknél Az életminőség romlásának jobb kimutatása a 0. napon (a diagnóziskor)

Másodlagos eredmények:

Az életminőség jobb támogatása és a pszichológiai támogatás mastectomia után (átértékelés 6 hónapra) A betegek integrációja a geriátriai szektorba és rendszeres monitorozás megvalósítása Vizsgálatterv: prospektív, multicentrikus

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

174

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Aisne
      • Saint-Quentin, Aisne, Franciaország, 02100
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin;
        • Kapcsolatba lépni:
          • ATTIER Dr Jadwiga, PI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 75 év körüli vagy annál idősebb idős betegek
  2. Női
  3. Azok a betegek, akiknél emlőrák diagnózisát emlőeltávolítás műtéti javallatával nyirokcsomó-disszekcióval vagy anélkül tárgyalják
  4. Képes megérteni és szabadon beleegyezni
  5. Tájékozott beleegyezés aláírva
  6. Társadalombiztosításhoz kötött vagy jogosult beteg

Kizárási kritériumok:

  1. 75 év alatti betegek
  2. Férfi
  3. Jogi védelem alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: mastectomia elfogadása
A mastectomia elfogadásának meghatározó tényezőinek felmérése személyes háttér alapján, Kérdőívekkel mérve: énkép (Rosenberg), személyes háttér (törékenység szintje, énkép), életminőség SF-36, QLQC30, fájdalom (BPI-SF) és a Big Five Inventory.
Egyéb: A mastectomia elfogadásának és/vagy elutasításának meghatározása
Vérvizsgálatok, A résztvevők francia nyelvre fordított kérdőívet töltöttek ki: Rosenberg,SF-36, QLQC30, Big Five Inventory,BPI-SF.:-)
Kísérleti: a mastectomia elutasítása
A mastectomia elutasításának meghatározó tényezőinek felmérése személyes háttér alapján, Kérdőívekkel mérve: énkép (Rosenberg),személyes háttér (törékenységi szint, énkép),életminőség SF-36, QLQC30,fájdalom (BPI-SF) és a Big Five Inventory.
Egyéb: A mastectomia elfogadásának és/vagy elutasításának meghatározása
Vérvizsgálatok, A résztvevők francia nyelvre fordított kérdőívet töltöttek ki: Rosenberg,SF-36, QLQC30, Big Five Inventory,BPI-SF.:-)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változásának értékelése az SF-36 (The Short Form Health Survey) segítségével a kiindulási állapot és a hat hónap között
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

a 36 tételből álló rövidített egészségügyi felmérés (SF-36). Az SF-36 általános, koherens és könnyen beadható életminőség-mérők összessége. Ezek az intézkedések a betegek önbevallásán alapulnak, és ma már széles körben alkalmazzák a felnőtt betegek ellátási eredményeinek monitorozására és értékelésére.

a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QLQ-C30 (globális egészségügyi állapot)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az életminőség (QoL vagy QOL) az egyén mindennapi életének észlelt minősége, vagyis jólétének vagy annak hiányának felmérése. Ez magában foglalja az egyén életének minden érzelmi, szociális és fizikai aspektusát; az összes skála és egytételes mérőszám 0-tól 100-ig terjed.
Kiindulási és 6 hónapos
Pszichológiai profil
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Big Five Inventory (BFI), személyiségleltár kutatási beállításokhoz, minimum = 45 pont és maximális pontszám = 180 pont.
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital Saint Quentin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ATTIER-ZMUDKA Dr Jadwiga, PI, Saint Quentin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-A00286-45

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A résztvevők kitöltöttek egy kérdőívet, amely tartalmazta a teszt szociodemográfiai jellemzőit és számos szabványos, hitelesített, francia nyelvre lefordított eszközt, amelyek célja az életminőség és a pszichológiai profil felmérése.

A résztvevők vérvizsgálaton, elektrokardiogramon, vérnyomás-monitorozáson és időskori standard értékelésen vesznek részt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel