SEINIOR: qualità della vita e cancro al seno nelle donne anziane (SEINIOR)
Qualità della vita e cancro al seno nelle donne anziane
Sfondo :
Il cancro al seno è una malattia che colpisce soprattutto le donne anziane: 54057 casi di cancro al seno si sono verificati su donne nel 2008, il 15,2% aveva tra i 75 e gli 84 anni e il 5,4% aveva più di 85 anni. La cura dei tumori delle donne anziane espone a diversi problemi: l'opportunità dello screening, sapendo che la mammografia non è raccomandata dopo i 75 anni e il livello del trattamento a seconda del background e dell'esistenza di debolezze. Dovrebbe determinare se i pazienti sono in condizioni fisiologiche adeguate per tollerare il trattamento classico e "completo" o viceversa in uno stato precario con fragilità avanzata, giustificando solo un trattamento sintomatico alleggerito e adattato.
Scopo :
Lo scopo di questo tema di ricerca è quello di valutare la qualità della vita delle pazienti anziane sottoposte a mastectomia per carcinoma mammario. Gli obiettivi sono:
- Valutare i determinanti dell'accettazione e/o del rifiuto della mastectomia in base al background personale (livello di fragilità, immagine di sé) e legati al cancro
- Valutare la qualità della vita, a distanza di 6 mesi, delle donne sottoposte o meno a mastectomia e apprezzarne i determinanti
Riassunto:
La mastectomia totale consente, dal punto di vista oncologico, un trattamento più valido rispetto alla nodulectomia, in molti casi di donne affette da tumore al seno, ma la sua rilevanza e accettabilità sono poco conosciute. Alcuni pensano che una donna anziana, in postmenopausa, sia meno preoccupata della sua estetica e degli attributi femminili, che le permetterebbero di accettare facilmente la mastectomia.
L'ipotesi della ricerca è che l'accettabilità della mastectomia non sia buona nelle donne anziane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il risultato principale:
Migliore rilevamento di comorbilità e sindromi geriatriche in pazienti vulnerabili Migliore rilevamento di un degrado della qualità della vita al D0 (alla diagnosi)
Risultati secondari:
Migliore supporto per la qualità della vita e supporto psicologico dopo mastectomia (rivalutazione a 6 mesi) Integrazione dei pazienti nel settore geriatrico e implementazione di un monitoraggio regolare Disegno dello studio: prospettico, multicentrico
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aisne
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Saint-Quentin, Aisne, Francia, 02100
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin;
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Contatto:
- ATTIER Dr Jadwiga, PI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti anziani di età pari o superiore a 75 anni
- Femmina
- Pazienti in cui viene discussa una diagnosi di carcinoma mammario con indicazione chirurgica per mastectomia con o senza dissezione linfonodale
- Capacità di comprendere e dare liberamente il consenso
- Consenso informato firmato
- Paziente iscritto alla previdenza sociale o avente diritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 75 anni
- Maschio
- Pazienti sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: accettazione della mastectomia
Valutare i determinanti dell'accettazione della mastectomia in base al background personale, misurato da questionari: immagine di sé (Rosenberg), background personale (livello di fragilità, immagine di sé), qualità della vita SF-36, QLQC30, dolore (BPI-SF) e Big Five Inventario.
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Esami del sangue, i partecipanti hanno completato un questionario tradotto in lingua francese: Rosenberg, SF-36, QLQC30, Big Five Inventory, BPI-SF.:-)
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Sperimentale: rigetto della mastectomia
Valutare i determinanti del rigetto della mastectomia sulla base del background personale, misurato mediante questionari: immagine di sé (Rosenberg), background personale (livello di fragilità, immagine di sé), qualità della vita SF-36, QLQC30, dolore (BPI-SF) e Big Five Inventario.
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Esami del sangue, i partecipanti hanno completato un questionario tradotto in lingua francese: Rosenberg, SF-36, QLQC30, Big Five Inventory, BPI-SF.:-)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del cambiamento della qualità della vita mediante SF-36 (The Short Form Health Survey) tra il basale e sei mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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l'indagine sulla salute in forma breve di 36 voci (SF-36). SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. Queste misure si basano sull'autosegnalazione del paziente e sono ora ampiamente utilizzate per il monitoraggio e la valutazione dei risultati dell'assistenza nei pazienti adulti. un punteggio pari a zero equivale alla massima invalidità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità |
Basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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QLQ-C30 (stato di salute globale)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La qualità della vita (QoL o QOL) è la qualità percepita della vita quotidiana di un individuo, ovvero una valutazione del suo benessere o della sua mancanza.
Ciò include tutti gli aspetti emotivi, sociali e fisici della vita dell'individuo; tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano nel punteggio da 0 a 100.
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Basale e 6 mesi
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Profilo psicologico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Big Five Inventory (BFI), inventario della personalità per le impostazioni di ricerca, minimo = 45 punti e punteggio massimo = 180 punti.
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ATTIER-ZMUDKA Dr Jadwiga, PI, Saint Quentin Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A00286-45
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I partecipanti hanno completato un questionario che includeva le caratteristiche sociodemografiche del test e una serie di strumenti convalidati standardizzati tradotti in lingua francese progettati per valutare la qualità della vita e il profilo psicologico.
I partecipanti saranno sottoposti a esami del sangue, elettrocardiogramma, monitoraggio della pressione arteriosa, valutazione standard geriatrica.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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