Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SEINIOR: Livskvalitet og brystkræft hos ældre kvinder (SEINIOR)

27. juli 2019 opdateret af: Central Hospital Saint Quentin

Livskvalitet og brystkræft hos ældre kvinder

Baggrund :

Brystkræft er en sygdom, der primært forekommer hos ældre kvinder: 54057 af brystkræft forekom hos kvinder i 2008, 15,2 % var mellem 75 og 84 år og 5,4 % var over 85 år. Ældre kvinders kræftbehandling udsætter for flere problemer: muligheden for screening, velvidende at mammografi ikke anbefales efter 75 år, og behandlingsniveauet afhængigt af baggrunden og eksistensen af ​​svagheder. Det bør afgøre, om patienter er i tilstrækkelig fysiologisk tilstand til at tolerere klassisk og "fuldstændig" behandling eller omvendt i en prekær tilstand med fremskreden skrøbelighed, hvilket kun berettiger lettere og tilpasset symptomatisk behandling.

Formål:

Formålet med dette forskningstema er at vurdere livskvaliteten for ældre patienter, der har fået foretaget mastektomi for brystkræft. Målene er:

  • Vurder determinanterne for accept og/eller afvisning af mastektomi baseret på personlig baggrund (niveau af skrøbelighed, selvbillede) og forbundet med kræft
  • Vurder livskvaliteten, 6 måneder senere, for kvinder, der har gennemgået eller ikke mastektomi, og værdsætter determinanterne

Abstrakt:

Den totale mastektomi tillader, onkologisk, en mere valid behandling end en lumpektomi, i mange tilfælde af kvinder, der lider af en brystkræft, men dens relevans og accept er dårligt kendt. Nogle mener, at en ældre kvinde, postmenopausal, er mindre bekymret over hendes æstetik og feminine egenskaber, hvilket ville gøre det muligt for hende nemt at acceptere mastektomien.

Forskningshypotesen er, at accepten af ​​mastektomi ikke er god hos ældre kvinder

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært resultat:

Bedre påvisning af komorbiditet og geriatriske syndromer hos sårbare patienter Bedre påvisning af en forringelse af livskvaliteten ved D0 (ved diagnose)

Sekundære resultater:

Bedre støtte til livskvalitet og psykologisk støtte efter mastektomi (opskrivning til 6 måneder) Integration af patienter i den geriatriske sektor og implementering af regelmæssig monitorering Studiedesign: prospektiv, multicenter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Aisne
      • Saint-Quentin, Aisne, Frankrig, 02100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin;
        • Kontakt:
          • ATTIER Dr Jadwiga, PI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre patienter omkring eller over 75 år
  2. Kvinde
  3. Patienter, hvor diagnosen brystkræft med kirurgisk indikation for mastektomi med eller uden lymfeknudedissektion diskuteres
  4. Evne til at forstå og give frit samtykke
  5. Informeret samtykke underskrevet
  6. Patient tilknyttet den sociale sikring eller berettiget

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 75 år
  2. Han
  3. Patienter under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: accept af mastektomi
Vurder determinanterne for accept af mastektomi baseret på personlig baggrund, Målt ved spørgeskemaer: selvbillede (Rosenberg), personlig baggrund (niveau af skrøbelighed, selvbillede), livskvalitet SF-36, QLQC30, smerte (BPI-SF) og Big Five Inventory.
Blodundersøgelser, Deltagerne udfyldte et spørgeskema oversat til fransk: Rosenberg,SF-36, QLQC30, Big Five Inventory,BPI-SF.:-)
Eksperimentel: afvisning af mastektomi
Vurder determinanterne for afvisning af mastektomi baseret på personlig baggrund, Målt ved spørgeskemaer: selvbillede (Rosenberg), personlig baggrund (niveau af skrøbelighed, selvbillede), livskvalitet SF-36, QLQC30, smerte (BPI-SF) og Big Five Inventory.
Blodundersøgelser, Deltagerne udfyldte et spørgeskema oversat til fransk: Rosenberg,SF-36, QLQC30, Big Five Inventory,BPI-SF.:-)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af livskvalitetsændring med SF-36 (The Short Form Health Survey) mellem baseline og seks måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

kortformssundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-36). SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Disse foranstaltninger er afhængige af patientens selvrapportering og anvendes nu i vid udstrækning til overvågning og vurdering af behandlingsresultater hos voksne patienter.

en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap

Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QLQ-C30 (global sundhedsstatus)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Livskvalitet (QoL eller QOL) er den oplevede kvalitet af et individs daglige liv, det vil sige en vurdering af deres trivsel eller mangel på samme. Dette inkluderer alle følelsesmæssige, sociale og fysiske aspekter af individets liv; Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
Baseline og 6 måneder
Psykologisk profil
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Big Five Inventory (BFI), personlighedsopgørelse for forskningsmiljøer, minimum = 45 point og maksimumscore = 180 point.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ATTIER-ZMUDKA Dr Jadwiga, PI, Saint Quentin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A00286-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne udfyldte et spørgeskema, der inkluderede testens sociodemografiske karakteristika og en række standardiserede validerede instrumenter oversat til fransk, designet til at vurdere livskvalitet og psykologisk profil.

Deltagerne vil gennemgå blodprøver, elektrokardiogram, blodtryksovervågning, geriatrisk standardevaluering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner