- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04038606
SEINIOR: Livskvalitet og brystkræft hos ældre kvinder (SEINIOR)
Livskvalitet og brystkræft hos ældre kvinder
Baggrund :
Brystkræft er en sygdom, der primært forekommer hos ældre kvinder: 54057 af brystkræft forekom hos kvinder i 2008, 15,2 % var mellem 75 og 84 år og 5,4 % var over 85 år. Ældre kvinders kræftbehandling udsætter for flere problemer: muligheden for screening, velvidende at mammografi ikke anbefales efter 75 år, og behandlingsniveauet afhængigt af baggrunden og eksistensen af svagheder. Det bør afgøre, om patienter er i tilstrækkelig fysiologisk tilstand til at tolerere klassisk og "fuldstændig" behandling eller omvendt i en prekær tilstand med fremskreden skrøbelighed, hvilket kun berettiger lettere og tilpasset symptomatisk behandling.
Formål:
Formålet med dette forskningstema er at vurdere livskvaliteten for ældre patienter, der har fået foretaget mastektomi for brystkræft. Målene er:
- Vurder determinanterne for accept og/eller afvisning af mastektomi baseret på personlig baggrund (niveau af skrøbelighed, selvbillede) og forbundet med kræft
- Vurder livskvaliteten, 6 måneder senere, for kvinder, der har gennemgået eller ikke mastektomi, og værdsætter determinanterne
Abstrakt:
Den totale mastektomi tillader, onkologisk, en mere valid behandling end en lumpektomi, i mange tilfælde af kvinder, der lider af en brystkræft, men dens relevans og accept er dårligt kendt. Nogle mener, at en ældre kvinde, postmenopausal, er mindre bekymret over hendes æstetik og feminine egenskaber, hvilket ville gøre det muligt for hende nemt at acceptere mastektomien.
Forskningshypotesen er, at accepten af mastektomi ikke er god hos ældre kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært resultat:
Bedre påvisning af komorbiditet og geriatriske syndromer hos sårbare patienter Bedre påvisning af en forringelse af livskvaliteten ved D0 (ved diagnose)
Sekundære resultater:
Bedre støtte til livskvalitet og psykologisk støtte efter mastektomi (opskrivning til 6 måneder) Integration af patienter i den geriatriske sektor og implementering af regelmæssig monitorering Studiedesign: prospektiv, multicenter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ATTIER-ZMUDKA Dr Jadwiga, IC
- Telefonnummer: 00333 23 06 72 16
- E-mail: J.ATTIER@ch-stquentin.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BOULANOUAR M Abdelkrim, CRA
- Telefonnummer: 0033323067861
- E-mail: AK.BOULANOUAR@ch-stquentin.fr
Studiesteder
-
-
Aisne
-
Saint-Quentin, Aisne, Frankrig, 02100
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin;
-
Kontakt:
- ATTIER Dr Jadwiga, PI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre patienter omkring eller over 75 år
- Kvinde
- Patienter, hvor diagnosen brystkræft med kirurgisk indikation for mastektomi med eller uden lymfeknudedissektion diskuteres
- Evne til at forstå og give frit samtykke
- Informeret samtykke underskrevet
- Patient tilknyttet den sociale sikring eller berettiget
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 75 år
- Han
- Patienter under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: accept af mastektomi
Vurder determinanterne for accept af mastektomi baseret på personlig baggrund, Målt ved spørgeskemaer: selvbillede (Rosenberg), personlig baggrund (niveau af skrøbelighed, selvbillede), livskvalitet SF-36, QLQC30, smerte (BPI-SF) og Big Five Inventory.
|
Blodundersøgelser, Deltagerne udfyldte et spørgeskema oversat til fransk: Rosenberg,SF-36, QLQC30, Big Five Inventory,BPI-SF.:-)
|
Eksperimentel: afvisning af mastektomi
Vurder determinanterne for afvisning af mastektomi baseret på personlig baggrund, Målt ved spørgeskemaer: selvbillede (Rosenberg), personlig baggrund (niveau af skrøbelighed, selvbillede), livskvalitet SF-36, QLQC30, smerte (BPI-SF) og Big Five Inventory.
|
Blodundersøgelser, Deltagerne udfyldte et spørgeskema oversat til fransk: Rosenberg,SF-36, QLQC30, Big Five Inventory,BPI-SF.:-)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af livskvalitetsændring med SF-36 (The Short Form Health Survey) mellem baseline og seks måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
kortformssundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-36). SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Disse foranstaltninger er afhængige af patientens selvrapportering og anvendes nu i vid udstrækning til overvågning og vurdering af behandlingsresultater hos voksne patienter. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap |
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QLQ-C30 (global sundhedsstatus)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Livskvalitet (QoL eller QOL) er den oplevede kvalitet af et individs daglige liv, det vil sige en vurdering af deres trivsel eller mangel på samme.
Dette inkluderer alle følelsesmæssige, sociale og fysiske aspekter af individets liv; Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
|
Baseline og 6 måneder
|
Psykologisk profil
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Big Five Inventory (BFI), personlighedsopgørelse for forskningsmiljøer, minimum = 45 point og maksimumscore = 180 point.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ATTIER-ZMUDKA Dr Jadwiga, PI, Saint Quentin Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A00286-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Deltagerne udfyldte et spørgeskema, der inkluderede testens sociodemografiske karakteristika og en række standardiserede validerede instrumenter oversat til fransk, designet til at vurdere livskvalitet og psykologisk profil.
Deltagerne vil gennemgå blodprøver, elektrokardiogram, blodtryksovervågning, geriatrisk standardevaluering.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien