Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karcinoidní onemocnění srdce a radiocílená terapie receptorem peptidu (CHARRT)

3. srpna 2020 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Randomizovaná studie fáze II k posouzení progrese karcinoidního srdečního onemocnění u pacientů léčených terapií Lutathera ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí.

Randomizovaná studie k posouzení progrese karcinoidního srdečního onemocnění u pacientů léčených Lutatherou ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, fáze II, multicentrická, randomizovaná (1:1) klinická studie intervenčního léčivého přípravku. Tato studie bude otevřena ve 3 centrech po celé Velké Británii. King's College Hospital NHS Foundation Trust bude fungovat jako koordinační centrum pro studii.

V této studii bude léčba Lutatherou srovnávána s léčbou současnou nejlepší podpůrnou péčí (analogy somatostatinu) u pacientů s inoperabilními, histologicky potvrzenými NEN tenkého střeva s pozitivními somatostatinovými receptory a tito pacienti by měli mít stabilní onemocnění podle kritérií RECIST po dobu 6 měsíců před nástupem do studia.

Pacienti v léčebné větvi dostanou čtyři podání 7,4 GBq (200 mCi) Lutathery (a souběžné aminokyseliny budou podávány s každým podáním na ochranu ledvin). Pacienti jsou naplánováni tak, aby pokračovali v léčbě ve studii, dokud nenastane některá z následujících situací:

  1. Nepřijatelná toxicita;
  2. Progresivní onemocnění podle kritérií RECIST;
  3. Neschopnost nebo neochota pacienta dodržovat postupy studie;
  4. Pacient odvolá souhlas s účastí Pacienti v rameni s nejlepší podpůrnou péčí budou dostávat léčbu analogem somatostatinu každé 4 týdny podle místních standardních postupů péče.

Odpověď nádoru v obou ramenech bude hodnocena po cyklech 2 a 4 terapie 177Lu-Dotatate nebo každých 16 týdnů u pacientů zařazených do ramene nejlepší podpůrné péče podle kritérií RECIST.

Studovaná populace se skládá z pacientů se stabilním karcinoidním srdečním onemocněním (CHD) a karcinoidním syndromem. King's College Hospital provedla operaci u 30 pacientů s karcinoidním srdečním onemocněním za posledních 5 let. Při kontrole záznamů pacientů v King's bylo během stejného časového období identifikováno dalších 30 pacientů s karcinoidním srdečním onemocněním, kteří nevyžadovali operaci.

Ostatní centra účastnící se této studie mají podobné populace pacientů s ICHS se specifickými multidisciplinárními týmovými schůzkami a ambulantními klinikami pro identifikaci a nábor vhodných pacientů do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Echokardiografický důkaz mírného/středně závažného karcinoidního srdečního onemocnění.
  2. Karcinoidní syndrom s echokardiografickým průkazem karcinoidního srdečního onemocnění – bude dále definováno
  3. Zvýšená hladina 5-HIAA nebo NYHA třídy I nebo II v moči při terapii [nemusí být nutně překročena označená dávka SSA LAR; např. může být 30 mg SMS LAR plus sc SMS pro průlom]
  4. Přítomnost metastázovaného nebo lokálně pokročilého, inoperabilního (kurativního záměru) histologicky prokázaného, ​​gastroenteropankreatického neuroendokrinního (GEP-NET) nebo plicního-NET nádoru 1. nebo 2. stupně
  5. Věk >18
  6. Index Ki67 ≤ 20 %
  7. Pacienti, kteří poskytli podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii, získaný před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících s protokolem
  8. Potvrzená přítomnost somatostatinových receptorů na všech cílových lézích dokumentovaných CT/MRI skeny během 8 týdnů před randomizací (centrálně potvrzeno), jak bylo hodnoceno následujícími metodami zobrazování somatostatinových receptorů (SRI): [68Ga]-DOTA-TOC (Somakit- TOC™) PET/CT zobrazení nebo [68Ga]-DOTA-TATE PET/CT zobrazení (NETSPOTTM) nebo scintigrafie somatostatinových receptorů (SRS) s 111In-pentetreotidem (Octreoscan®).

10. Nevyléčitelná nemoc 11. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥60.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s progresivním onemocněním podle RECIST progredovali během 6 měsíců
  2. Nelze souhlasit
  3. Těhotná
  4. Chemoterapie do 3 měsíců
  5. PRRT do 3 let
  6. Nádory 3. stupně (WHO 2010)
  7. Závažné nebo nekontrolované karcinoidní onemocnění srdce
  8. Poškození ledvin s eGRF <40 ml/min
  9. Třída NYHA III,IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lutathera Treatment Arm
• 4x cykly 7,4 GBq (200 mCi) terapie Lutathera (177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate) se souběžnými aminokyselinami pro účastníky randomizované do ramene terapie Lutathera každých 8 týdnů plus dlouhodobé analogy somatostatinu (SSTA).
Lék: Lutathera
Celkem 4 infuze Lutathery podávané každých 8 týdnů.
Žádný zásah: Nejlepší podpůrná péče
Léčba analogy somatostatinu podle současné standardní, rutinní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost progrese středně těžké karcinoidní srdeční choroby (CHD)
Časové okno: 5 let

Rychlost progrese karcinoidního srdečního onemocnění (CHD) u pacientů se středně závažnou ICHS bude porovnána napříč Lutathera Therapy a Best Supportive Care Arms a bude hodnocena pomocí RECIST CT/MRI zobrazení a hladin 5-HIAA v moči po celou dobu trvání studie. .

Rychlost progrese bude hodnocena při každé studijní návštěvě v obou ramenech během intervence a fáze sledování. Pokud je studovaná léčba úspěšná v oddálení rychlosti progrese, pak se očekává, že rychlost progrese v rameni Lutathera (studijní intervence) bude mnohem pomalejší než v rameni Best Supportive Care.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre srdečního selhání podle NYHA
Časové okno: 5 let

Souvislost mezi léčbou Lutathera a nejlepší podpůrnou péčí bude hodnocena porovnáním změny skóre srdečního selhání podle NYHA u pacientů zařazených do obou větví studie.

Skóre srdečního selhání podle NYHA je stupeň I až IV, přičemž stupeň I je bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost (dušnost) a stupeň IV není schopen vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání v klidu. Při jakékoli fyzické aktivitě se nepohodlí zvyšuje.

Změna stupně bude hodnocena s očekávaným snížením stupně, pokud je studovaná léčba úspěšná ve zmírnění symptomů.
5 let
Progresivní onemocnění
Časové okno: 5 let

Progresivní onemocnění bude stanoveno podle kritérií RECIST 2.0 po zobrazení (CT/MRI) provedeném v průběhu studie u všech zařazených účastníků v rameni Lutathera Therapy a Best Supportive Care.

Velikost nádoru podle kritérií RECIST 2.0 bude vyšetřena s očekávaným zmenšením velikosti nádoru, pokud bude intervence studie úspěšná.
5 let
Snížení hladin 5-HIAA v moči
Časové okno: 5 let

Snížení hladin 5-HIAA v moči v průběhu studie bude porovnáno napříč rameny Lutathera Therapy a Best Supportive Care.

Zvýšené hladiny 5-HIAA jsou indikátorem karcinoidního syndromu, což je stav zkoumaný v této klinické studii. Pokud se intervence studie ukáže jako úspěšná, očekává se snížení hladin 5-HIAA v moči.
5 let
Změna v měření kvality života (dotazníky Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, QLQ-C30 a QLQ-GI.NET2)
Časové okno: 5 let

Všichni zapsaní pacienti budou muset vyplnit následující ověřené dotazníky kvality života:

- Dotazníky Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, QLQ-C30 a QLQ-GI.NET2

Změna skóre kvality života bude porovnána napříč ramenem Lutathera Therapy a ramenem Best Supportive Care. Pokud je studijní intervence úspěšná ve zmírnění onemocnění, očekává se pozitivní zvýšení skóre kvality života.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College Hospital NHS Trust

Spolupracovníci

Advanced Accelerator Applications

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 263064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné IPD ke sdílení s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit