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Cardiopathie carcinoïde et thérapie radiociblée par les récepteurs peptidiques (CHARRT)

3 août 2020 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust

Essai randomisé de phase II pour évaluer la progression de la cardiopathie carcinoïde chez les patients traités avec la thérapie Lutathera par rapport aux meilleurs soins de soutien.

Essai randomisé pour évaluer la progression de la cardiopathie carcinoïde chez les patients traités par Lutathera par rapport aux meilleurs soins de soutien.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique ouvert, de phase II, multicentrique, randomisé (1:1) d'un médicament interventionnel. Cette étude s'ouvrira dans 3 centres à travers le Royaume-Uni. Le King's College Hospital NHS Foundation Trust agira en tant que centre de coordination de l'étude.

Dans cette étude, le traitement par Lutathera sera comparé au traitement par les meilleurs soins de support actuels (analogues de la somatostatine) chez des patients présentant des NEN de l'intestin grêle inopérables, positifs pour les récepteurs de la somatostatine et histologiquement confirmés, et ces patients doivent avoir une maladie stable selon les critères RECIST pendant une période de 6 mois avant l'entrée aux études.

Les patients du bras de traitement recevront quatre administrations de 7,4 GBq (200 mCi) de Lutathera (et des acides aminés concomitants seront administrés à chaque administration pour la protection rénale). Les patients doivent continuer à recevoir le traitement de l'étude jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise :

  1. Toxicité inacceptable ;
  2. Maladie évolutive telle que déterminée par les critères RECIST ;
  3. Incapacité ou refus du patient de se conformer aux procédures de l'étude ;
  4. Le patient retire son consentement à participer Les patients du meilleur bras de soins de support recevront un traitement par analogue de la somatostatine toutes les 4 semaines conformément aux normes de soins locales.

La réponse tumorale dans les deux bras sera évaluée après les cycles 2 et 4 du traitement au 177Lu-Dotatate, ou toutes les 16 semaines pour les patients inscrits dans le meilleur bras de soins de support, selon les critères RECIST.

La population étudiée est composée de patients atteints de cardiopathie carcinoïde stable (CHD) et de syndrome carcinoïde. Le King's College Hospital a opéré 30 patients atteints de cardiopathie carcinoïde au cours des 5 dernières années. Lors de l'examen des dossiers des patients à King's, 30 autres patients atteints de cardiopathie carcinoïde ont été identifiés au cours de la même période et n'ont pas nécessité de chirurgie.

D'autres centres participant à cette étude ont des populations similaires de patients atteints de coronaropathie, avec des réunions d'équipes multidisciplinaires spécifiques et des cliniques externes pour l'identification et le recrutement de patients appropriés dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Preuve échocardiographique d'une cardiopathie carcinoïde légère/modérée.
  2. Syndrome carcinoïde avec preuve échocardiographique de cardiopathie carcinoïde - à définir plus en détail
  3. Taux urinaire élevé de 5-HIAA ou NYHA de classe I ou II sous traitement [ne dépassant pas nécessairement la dose indiquée sur l'étiquette de SSA LAR ; par exemple, pourrait être 30 mg SMS LAR plus sc SMS pour percée]
  4. Présence d'une tumeur neuroendocrinienne gastro-entéropancréatique (GEP-NET) ou Lung-NET métastasée ou localement avancée, inopérable (intention curative) histologiquement prouvée, de grade 1 ou 2
  5. Âge >18
  6. Indice Ki67 ≤ 20%
  7. Patients ayant fourni un formulaire de consentement éclairé signé pour participer à l'étude, obtenu avant le début de toute activité liée au protocole
  8. Présence confirmée de récepteurs de la somatostatine sur toutes les lésions cibles documentées par tomodensitométrie/IRM, dans les 8 semaines précédant la randomisation (confirmation centrale), évaluée par les modalités d'imagerie des récepteurs de la somatostatine (IRS) suivantes : [68Ga]-DOTA-TOC (Somakit- TOC™) Imagerie TEP/TDM ou Imagerie TEP/TDM [68Ga]-DOTA-TATE (NETSPOT™) ou Scintigraphie des récepteurs de la somatostatine (SRS) avec 111In-pentetreotide (Octreoscan®).

10. Maladie irrésécable 11. Score de performance de Karnofsky (KPS) ≥60.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints d'une maladie progressive selon RECIST ont progressé dans les 6 mois
  2. Incapable de consentir
  3. Enceinte
  4. Chimiothérapie dans les 3 mois
  5. PRRT dans les 3 ans
  6. Tumeurs de grade 3 (OMS 2010)
  7. Cardiopathie carcinoïde grave ou non contrôlée
  8. Insuffisance rénale avec eGRF <40 ml/min
  9. NYHA classe III, IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement Lutathera
• 4 cycles de 7,4 GBq (200 mCi) de thérapie Lutathera (177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate) avec des acides aminés concomitants pour les participants randomisés dans le bras de thérapie Lutathera, toutes les 8 semaines, plus des analogues de la somatostatine à long terme (SSTA).
Médicament: Lutathera
Un total de 4 perfusions de Lutathera à administrer toutes les 8 semaines.
Aucune intervention: Meilleurs soins de soutien
Traitement par analogue de la somatostatine selon les normes en vigueur, soins de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de progression de la cardiopathie carcinoïde modérée (CHD)
Délai: 5 années

Le taux de progression de la cardiopathie carcinoïde (CHD) chez les patients atteints de coronaropathie modérée sera comparé dans les bras Lutathera Therapy et Best Supportive Care et sera évalué par l'imagerie RECIST CT/MRI et les taux urinaires de 5-HIAA pendant toute la durée de l'étude .

Le taux de progression sera évalué à chaque visite d'étude dans les deux bras pendant la phase d'intervention et de suivi. Si le traitement à l'étude réussit à retarder le taux de progression, alors le taux de progression dans le bras Lutathera (intervention de l'étude) devrait être beaucoup plus lent que dans le bras Meilleurs soins de soutien.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'insuffisance cardiaque NYHA
Délai: 5 années

L'association entre Lutathera Therapy et Best Supportive Care sera évaluée en comparant l'évolution du score d'insuffisance cardiaque NYHA chez les patients inscrits dans les deux bras de l'étude.

Le score d'insuffisance cardiaque NYHA est de grade I à IV, le grade I étant aucune limitation de l'activité physique. L'activité physique ordinaire ne cause pas de fatigue excessive, de palpitations, de dyspnée (essoufflement) et de degré IV étant incapable de mener une activité physique sans inconfort. Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort augmente.

Le changement de grade sera évalué avec une réduction anticipée du grade si le traitement à l'étude réussit à réduire les symptômes.
5 années
Une maladie progressive
Délai: 5 années

La progression de la maladie sera déterminée selon les critères RECIST 2.0, après l'imagerie (CT/IRM) réalisée tout au long de l'étude, sur tous les participants inscrits dans le bras Lutathera Therapy et Best Supportive Care.

La taille de la tumeur selon les critères RECIST 2.0 sera examinée avec une diminution anticipée de la taille de la tumeur si l'intervention de l'étude réussit.
5 années
Réduction des taux urinaires de 5-HIAA
Délai: 5 années

La réduction des taux urinaires de 5-HIAA tout au long de l'étude sera comparée dans les bras Lutathera Therapy et Best Supportive Care.

Des niveaux élevés de 5-HIAA sont un indicateur du syndrome carcinoïde, qui est la condition à l'étude dans cet essai clinique. Une réduction des taux urinaires de 5-HIAA est attendue si l'intervention de l'étude s'avère fructueuse.
5 années
Modification des mesures de la qualité de vie (questionnaires de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, QLQ-C30 et QLQ-GI.NET2)
Délai: 5 années

Tous les patients inscrits devront remplir les questionnaires de qualité de vie validés suivants :

- Questionnaires de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, QLQ-C30 et QLQ-GI.NET2

L'évolution des scores de qualité de vie sera comparée entre le bras Lutathera Therapy et le bras Best Supportive Care. Si l'intervention de l'étude réussit à modérer la maladie, une augmentation positive des scores de qualité de vie est attendue.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College Hospital NHS Trust

Collaborateurs

Advanced Accelerator Applications

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 263064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune IPD à partager avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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