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Malattia cardiaca carcinoide e terapia radiotargeting del recettore peptidico (CHARRT)

3 agosto 2020 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Studio randomizzato di fase II per valutare la progressione della cardiopatia carcinoide nei pazienti trattati con la terapia con Lutathera rispetto alla migliore terapia di supporto.

Studio randomizzato per valutare la progressione della cardiopatia carcinoide nei pazienti trattati con la terapia con Lutathera rispetto alla migliore terapia di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in aperto, di fase II, multicentrico, randomizzato (1:1) di un medicinale interventistico. Questo studio si aprirà in 3 centri in tutto il Regno Unito. Il King's College Hospital NHS Foundation Trust fungerà da centro di coordinamento per lo studio.

In questo studio, il trattamento con Lutathera sarà confrontato con il trattamento con la migliore terapia di supporto attuale (analoghi della somatostatina) in pazienti con NEN dell'intestino tenue inoperabili, positivi al recettore della somatostatina, confermati istologicamente e questi pazienti dovrebbero avere una malattia stabile secondo i criteri RECIST per un periodo di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.

I pazienti nel braccio di trattamento riceveranno quattro somministrazioni di 7,4 GBq (200 mCi) di Lutathera (e verranno somministrati in concomitanza aminoacidi con ciascuna somministrazione per la protezione renale). È programmato che i pazienti continuino a ricevere il trattamento in studio fino a quando non si verifica uno dei seguenti eventi:

  1. Tossicità inaccettabile;
  2. Malattia progressiva determinata dai criteri RECIST;
  3. Incapacità o riluttanza del paziente a rispettare le procedure dello studio;
  4. Il paziente ritira il consenso a partecipare I pazienti nel miglior braccio di terapia di supporto riceveranno un trattamento con analoghi della somatostatina ogni 4 settimane secondo lo standard locale delle pratiche di cura.

La risposta del tumore in entrambi i bracci sarà valutata dopo i cicli 2 e 4 della terapia con 177Lu-Dotatate, o ogni 16 settimane per i pazienti arruolati nel miglior braccio di terapia di supporto, secondo i criteri RECIST.

La popolazione in studio è composta da pazienti con cardiopatia carcinoide stabile (CHD) e sindrome carcinoide. Il King's College Hospital ha operato 30 pazienti con cardiopatia carcinoide negli ultimi 5 anni. Sulla revisione delle cartelle cliniche del King's, nello stesso periodo sono stati identificati altri 30 pazienti con cardiopatia carcinoide che non necessitavano di intervento chirurgico.

Altri centri che partecipano a questo studio hanno popolazioni simili di pazienti con malattia coronarica, con specifici incontri di team multidisciplinari e cliniche ambulatoriali per l'identificazione e il reclutamento di pazienti idonei nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evidenza ecocardiografica di cardiopatia carcinoide lieve/moderata.
  2. Sindrome carcinoide con evidenza ecocardiografica di cardiopatia carcinoide - da definire ulteriormente
  3. Elevati valori urinari di 5-HIAA o NYHA di classe I o II in terapia [non necessariamente eccedenti la dose indicata in etichetta di SSA LAR; ad esempio, potrebbe essere 30 mg SMS LAR più sc SMS per la svolta]
  4. Presenza di tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico (GEP-NET) o Lung-NET di Grado 1 o di Grado 2, metastatizzato o localmente avanzato, inoperabile (intento curativo) istologicamente provato
  5. Età >18
  6. Indice Ki67 ≤ 20%
  7. Pazienti che hanno fornito un modulo di consenso informato firmato per partecipare allo studio, ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi attività correlata al protocollo
  8. Presenza confermata di recettori della somatostatina su tutte le lesioni bersaglio documentate da scansioni TC/MRI, entro 8 settimane prima della randomizzazione (confermata a livello centrale), come valutato dalle seguenti modalità di imaging del recettore della somatostatina (SRI): [68Ga]-DOTA-TOC (Somakit- TOC™) imaging PET/TC o [68Ga]-DOTA-TATE PET/CT imaging (NETSPOTTM) o scintigrafia del recettore della somatostatina (SRS) con 111In-pentetreotide (Octreoscan®).

10. Malattia irresecabile 11. Punteggio delle prestazioni Karnofsky (KPS) ≥60.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con malattia progressiva secondo RECIST sono progrediti entro 6 mesi
  2. Impossibile acconsentire
  3. Incinta
  4. Chemioterapia entro 3 mesi
  5. PRRT entro 3 anni
  6. Tumori di grado 3 (WHO 2010)
  7. Cardiopatie carcinoidi gravi o non controllate
  8. Compromissione renale con eGRF <40 ml/min
  9. NYHA classe III,IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento Lutathera
• 4 cicli di 7,4 GBq (200 mCi) di terapia con Lutathera (177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate) con aminoacidi concomitanti per i partecipanti randomizzati nel braccio di terapia con Lutathera, ogni 8 settimane, più analoghi a lungo termine della somatostatina (SSTA).
Droga: Lutathera
Un totale di 4 infusioni di Lutathera da somministrare ogni 8 settimane.
Nessun intervento: Migliore cura di supporto
Trattamento con analoghi della somatostatina secondo gli standard attuali, cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di progressione della cardiopatia carcinoide moderata (CHD)
Lasso di tempo: 5 anni

Il tasso di progressione della cardiopatia carcinoide (CHD) nei pazienti con CHD moderata sarà confrontato tra i bracci Lutathera Therapy e Best Supportive Care e sarà valutato attraverso l'imaging RECIST CT/MRI e i livelli urinari di 5-HIAA per tutta la durata dello studio .

Il tasso di progressione sarà valutato ad ogni visita di studio su entrambi i bracci durante l'intervento e la fase di follow-up. Se il trattamento in studio riesce a ritardare il tasso di progressione, si prevede che il tasso di progressione nel braccio Lutathera (intervento in studio) sarà molto più lento rispetto al braccio Best Supportive Care.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di insufficienza cardiaca NYHA
Lasso di tempo: 5 anni

L'associazione tra la terapia con Lutathera e la migliore terapia di supporto sarà valutata confrontando la variazione del punteggio NYHA per l'insufficienza cardiaca nei pazienti arruolati in entrambi i bracci dello studio.

Il punteggio NYHA per l'insufficienza cardiaca va dal grado I al IV, con il grado I pari a Nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa eccessivo affaticamento, palpitazioni, dispnea (mancanza di respiro) e il Grado IV non è in grado di svolgere alcuna attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.

Il cambiamento di grado sarà valutato con una riduzione anticipata del grado se il trattamento in studio ha successo nel ridurre i sintomi.
5 anni
Malattia progressiva
Lasso di tempo: 5 anni

La progressione della malattia sarà determinata in base ai criteri RECIST 2.0, in seguito all'imaging (CT/MRI) condotto durante lo studio, su tutti i partecipanti arruolati nel braccio Lutathera Therapy e Best Supportive Care.

La dimensione del tumore secondo i criteri RECIST 2.0 sarà esaminata con una riduzione anticipata della dimensione del tumore se l'intervento dello studio avrà successo.
5 anni
Riduzione dei livelli urinari di 5-HIAA
Lasso di tempo: 5 anni

La riduzione dei livelli urinari di 5-HIAA nel corso dello studio sarà confrontata tra i bracci Lutathera Therapy e Best Supportive Care.

Livelli elevati di 5-HIAA sono un indicatore della sindrome carcinoide, che è la condizione oggetto di studio in questo studio clinico. Si prevede una riduzione dei livelli urinari di 5-HIAA qualora l'intervento dello studio si dimostri efficace.
5 anni
Variazione delle misurazioni della qualità della vita (questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, QLQ-C30 e QLQ-GI.NET2)
Lasso di tempo: 5 anni

Tutti i pazienti arruolati dovranno completare i seguenti questionari convalidati sulla qualità della vita:

- Questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, QLQ-C30 e QLQ-GI.NET2

Il cambiamento nei punteggi della qualità della vita sarà confrontato tra il braccio Lutathera Therapy e il braccio Best Supportive Care. Se l'intervento dello studio ha successo nel moderare la malattia, è previsto un aumento positivo dei punteggi della qualità della vita.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Collaboratori

Advanced Accelerator Applications

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 263064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD da condividere con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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