Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carcinoïde hartziekte en peptidereceptor radiogerichte therapie (CHARRT)

3 augustus 2020 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

Fase II gerandomiseerde studie om de progressie van carcinoïde hartziekte te beoordelen bij patiënten behandeld met Lutathera-therapie in vergelijking met de beste ondersteunende zorg.

Gerandomiseerde studie om de progressie van carcinoïde hartziekte te beoordelen bij patiënten behandeld met Lutathera-therapie in vergelijking met de beste ondersteunende zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, fase II, multicentrisch, gerandomiseerd (1:1) klinisch onderzoek van een interventioneel geneesmiddel. Deze studie wordt geopend in 3 centra in het VK. King's College Hospital NHS Foundation Trust zal optreden als het coördinerende centrum voor de studie.

In deze studie zal de behandeling met Lutathera worden vergeleken met de behandeling met de huidige beste ondersteunende zorg (somatostatine-analogen) bij patiënten met inoperabele, somatostatinereceptorpositieve, histologisch bevestigde dunnedarm-NEN's en deze patiënten zouden een stabiele ziekte moeten hebben volgens de RECIST-criteria gedurende een periode van 6 maanden voor aanvang studie.

Patiënten in de behandelingsarm krijgen vier toedieningen van 7,4 GBq (200 mCi) Lutathera (en bij elke toediening worden ter bescherming van de nieren gelijktijdig aminozuren gegeven). Het is de bedoeling dat patiënten de studiebehandeling blijven krijgen totdat een van de volgende situaties zich voordoet:

  1. Onaanvaardbare toxiciteit;
  2. Progressieve ziekte zoals bepaald door RECIST-criteria;
  3. Onvermogen of onwil van de patiënt om de onderzoeksprocedures na te leven;
  4. Patiënt trekt toestemming om deel te nemen in Patiënten in de arm met de beste ondersteunende zorg zullen om de 4 weken behandeld worden met somatostatine-analogen volgens de lokale zorgstandaarden.

De tumorrespons in beide armen zal worden beoordeeld na cyclus 2 en 4 van de 177Lu-Dotatate-therapie, of elke 16 weken voor patiënten die zijn opgenomen in de beste ondersteunende zorgarm, volgens de RECIST-criteria.

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met stabiele carcinoïde hartziekte (CHZ) en carcinoïdsyndroom. King's College Hospital heeft de afgelopen 5 jaar 30 patiënten met carcinoïde hartziekte geopereerd. Bij beoordeling van patiëntendossiers bij King's werden in dezelfde periode nog eens 30 patiënten met carcinoïde hartziekte geïdentificeerd die geen operatie nodig hadden.

Andere centra die deelnemen aan deze studie hebben vergelijkbare patiëntenpopulaties met CHZ, met specifieke multidisciplinaire teamvergaderingen en poliklinieken voor identificatie en werving van geschikte patiënten voor de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Echocardiografisch bewijs van milde/matige carcinoïde hartziekte.
  2. Carcinoïdesyndroom met echocardiografisch bewijs van carcinoïde hartziekte - nader te definiëren
  3. Verhoogde urinaire 5-HIAA of NYHA klasse I of II tijdens therapie [niet noodzakelijkerwijs hogere dosis SSA LAR; bijv. zou 30 mg sms LAR plus sc sms kunnen zijn voor doorbraak]
  4. Aanwezigheid van gemetastaseerde of lokaal gevorderde, inoperabele (curatieve intentie) histologisch bewezen, Graad 1 of Graad 2 gastro-enteropancreatische neuro-endocriene (GEP-NET) of Lung-NET tumor
  5. Leeftijd >18
  6. Ki67-index ≤ 20%
  7. Patiënten die een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier hebben verstrekt om deel te nemen aan het onderzoek, verkregen voorafgaand aan de start van protocolgerelateerde activiteiten
  8. Bevestigde aanwezigheid van somatostatinereceptoren op alle doellaesies gedocumenteerd door CT/MRI-scans, binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie (centraal bevestigd), zoals beoordeeld door de volgende somatostatinereceptorbeeldvormingsmodaliteiten (SRI): [68Ga]-DOTA-TOC (Somakit- TOC™) PET/CT-beeldvorming of [68Ga]-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming (NETSPOTTM) of somatostatinereceptorscintigrafie (SRS) met 111In-pentetreotide (Octreoscan®).

10. Onherstelbare ziekte 11. Karnofsky-prestatiescore (KPS) ≥60.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met progressieve ziekte door RECIST ontwikkelden binnen 6 maanden progressie
  2. Kan niet instemmen
  3. Zwanger
  4. Chemotherapie binnen 3 maanden
  5. PRRT binnen 3 jaar
  6. Graad 3 tumoren (WHO 2010)
  7. Ernstige of ongecontroleerde carcinoïde hartziekte
  8. Nierfunctiestoornis met eGRF <40 ml/min
  9. NYHA klasse III,IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lutathera behandelarm
• 4x cycli van 7,4 GBq (200mCi) Lutathera-therapie (177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotaat) met gelijktijdige aminozuren voor deelnemers gerandomiseerd naar de Lutathera-therapiearm, elke 8 weken, plus langdurige somatostatine-analogen (SSTA).
Geneesmiddel: Lutathera
In totaal 4 infusies van Lutathera om de 8 weken toe te dienen.
Geen tussenkomst: Beste ondersteunende zorg
Behandeling met somatostatine-analogen volgens de huidige standaard routinezorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van progressie van matige carcinoïde hartziekte (CHZ)
Tijdsspanne: 5 jaar

De mate van progressie van carcinoïde hartziekte (CHD) bij patiënten met matige CHD zal worden vergeleken tussen de Lutathera Therapy en Best Supportive Care-armen en zal worden beoordeeld door middel van RECIST CT/MRI-beeldvorming en urinaire 5-HIAA-niveaus gedurende de duur van het onderzoek .

De mate van progressie zal worden beoordeeld bij elk studiebezoek in beide armen tijdens de interventie- en follow-upfase. Als de onderzoeksbehandeling succesvol is in het vertragen van de progressie, zal de progressie in de Lutathera-arm (studie-interventie) naar verwachting veel langzamer zijn dan in de Best Supportive Care-arm.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in NYHA-score voor hartfalen
Tijdsspanne: 5 jaar

De associatie tussen Lutathera-therapie en de beste ondersteunende zorg zal worden beoordeeld door de verandering in de NYHA-score voor hartfalen te vergelijken bij patiënten die deelnamen aan beide onderzoeksarmen.

De NYHA-score voor hartfalen is graad I tot IV, waarbij graad I geen beperking van fysieke activiteit is. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen, dyspnoe (kortademigheid) en Graad IV is niet in staat om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak. Symptomen van hartfalen in rust. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.

De verandering in graad zal worden beoordeeld met een verwachte vermindering van graad als de studiebehandeling succesvol is in het verminderen van de symptomen.
5 jaar
Progressieve ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar

Progressieve ziekte zal worden bepaald volgens de RECIST 2.0-criteria, na beeldvorming (CT/MRI) uitgevoerd tijdens het onderzoek, bij alle ingeschreven deelnemers in de Lutathera Therapy en Best Supportive Care-arm.

De tumorgrootte volgens de RECIST 2.0-criteria zal worden onderzocht met een verwachte afname van de tumorgrootte als de onderzoeksinterventie succesvol is.
5 jaar
Verlaging van 5-HIAA-spiegels in de urine
Tijdsspanne: 5 jaar

De verlaging van de 5-HIAA-spiegels in de urine tijdens het onderzoek zal worden vergeleken tussen de Lutathera Therapy- en Best Supportive Care-armen.

Verhoogde 5-HIAA-waarden zijn een indicator van het carcinoïdsyndroom, de aandoening die in dit klinische onderzoek wordt bestudeerd. Een verlaging van de 5-HIAA-spiegels in de urine wordt verwacht als de onderzoeksinterventie succesvol blijkt te zijn.
5 jaar
Verandering in metingen van kwaliteit van leven (vragenlijsten van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, QLQ-C30 en QLQ-GI.NET2)
Tijdsspanne: 5 jaar

Alle ingeschreven patiënten moeten de volgende gevalideerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen:

- Vragenlijsten van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, QLQ-C30 en QLQ-GI.NET2

De verandering in scores op het gebied van kwaliteit van leven zal worden vergeleken tussen de Lutathera Therapy-arm en de Best Supportive Care-arm. Als de studie-interventie succesvol is in het modereren van de ziekte, wordt een positieve toename van de kwaliteit van leven-scores verwacht.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Medewerkers

Advanced Accelerator Applications

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 263064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen IPD om te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoïde tumor

Klinische onderzoeken op Lutathera

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren