카르시노이드 심장 질환 및 펩티드 수용체 방사성 표적 요법 (CHARRT)
최고의 지지 요법과 비교하여 루타테라 요법으로 치료받은 환자의 카르시노이드 심장 질환의 진행을 평가하기 위한 2상 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨, 2상, 다기관, 무작위(1:1) 중재 의약품의 임상 시험입니다. 이 연구는 영국 전역의 3개 센터에서 시작됩니다. King's College Hospital NHS Foundation Trust는 연구를 위한 조정 센터 역할을 할 것입니다.
이 연구에서 루타테라 치료는 수술이 불가능하고 소마토스타틴 수용체 양성이며 조직학적으로 확인된 소장 NEN 환자를 대상으로 현재 최선의 지지 요법(소마토스타틴 유사체)을 사용한 치료와 비교될 것이며 이러한 환자는 일정 기간 동안 RECIST 기준에 따라 안정적인 질병을 가져야 합니다. 유학 입학 6개월 전.
치료 부문의 환자는 루타테라 7.4GBq(200mCi)를 4회 투여받게 됩니다(신장 보호를 위해 각 투여 시 수반되는 아미노산이 제공됨). 환자는 다음 중 하나가 발생할 때까지 연구 치료를 계속 받을 예정입니다.
- 허용되지 않는 독성;
- RECIST 기준에 의해 결정된 진행성 질환;
- 연구 절차를 준수하는 환자의 무능력 또는 의지 없음;
- 환자가 참여에 대한 동의를 철회합니다. 최상의 지지 요법을 받는 환자는 현지 표준 치료 관행에 따라 4주마다 소마토스타틴 유사체 치료를 받게 됩니다.
양 군의 종양 반응은 RECIST 기준에 따라 177Lu-Dotatate 요법의 2주기 및 4주기 후 또는 최상의 지지 요법 군에 등록된 환자의 경우 16주마다 평가됩니다.
연구 모집단은 안정적인 카르시노이드 심장병(CHD) 및 카르시노이드 증후군이 있는 환자로 구성됩니다. King's College Hospital은 지난 5년 동안 카르시노이드 심장병 환자 30명에게 수술을 시행했습니다. King's에서 환자 기록을 검토한 결과 같은 기간 동안 수술이 필요하지 않은 카르시노이드 심장병 환자 30명이 추가로 확인되었습니다.
이 연구에 참여하는 다른 센터에는 연구에 적합한 환자를 식별하고 모집하기 위한 특정 다학제 팀 회의 및 외래 환자 클리닉과 함께 유사한 CHD 환자 집단이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경도/중등도 카르시노이드 심장병의 심초음파 증거.
- 카르시노이드 심장 질환의 심초음파 증거가 있는 카르시노이드 증후군- 추가 정의 예정
- 치료 중 소변 5-HIAA 또는 NYHA 클래스 I 또는 II 상승[반드시 SSA LAR의 라벨 용량을 초과하지 않음; 예를 들어, 돌파구를 위한 30mg SMS LAR + sc SMS가 될 수 있음]
- 조직학적으로 입증된 1등급 또는 2등급 위장췌장 신경내분비(GEP-NET) 또는 Lung-NET 종양의 전이 또는 국소 진행, 수술 불가능(치료 목적)의 존재
- 연령 >18
- Ki67 지수 ≤ 20%
- 프로토콜 관련 활동을 시작하기 전에 얻은 연구 참여 동의서에 서명한 환자
- 다음의 소마토스타틴 수용체 영상화(SRI) 양식에 의해 평가된 바와 같이, 무작위화(중앙에서 확인) 전 8주 이내에 CT/MRI 스캔에 의해 기록된 모든 표적 병변에 소마토스타틴 수용체의 존재가 확인됨: [68Ga]-DOTA-TOC(Somakit- TOC™) PET/CT 이미징 또는 [68Ga]-DOTA-TATE PET/CT 이미징(NETSPOTTM) 또는 111In-pentetreotide(Octreoscan®)를 이용한 소마토스타틴 수용체 신티그래피(SRS).
10. 절제 불가능한 질병 11. Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥60.
제외 기준:
- RECIST에 의한 진행성 질환 환자가 6개월 이내에 진행됨
- 동의할 수 없음
- 임신한
- 3개월 이내의 화학 요법
- 3년 이내 PRRT
- 3등급 종양(WHO 2010)
- 중증 또는 조절되지 않는 카르시노이드 심장병
- eGRF가 40 ml/min 미만인 신장 손상
- NYHA 클래스 III,IV
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루타테라 트리트먼트 암
• 루타테라 치료군에 무작위로 배정된 참가자를 위한 병용 아미노산을 포함한 루타테라 치료(177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate) 7.4GBq(200mCi)의 4x 주기, 8주마다 장기 소마토스타틴 유사체(SSTA) 추가.
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8주마다 루타테라를 총 4회 주입합니다.
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간섭 없음: 최고의 지지 요법
현재 표준에 따른 소마토스타틴 유사체 치료, 일상적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 카르시노이드 심장병(CHD)의 진행률
기간: 5 년
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중등도 CHD 환자의 카르시노이드 심장 질환(CHD) 진행률은 Lutathera 요법 및 최상의 지지 요법 부문에서 비교되며 연구 기간 동안 RECIST CT/MRI 영상 및 소변 5-HIAA 수준을 통해 평가됩니다. . 진행률은 개입 및 후속 조치 단계 동안 두 팔에 걸쳐 각 연구 방문에서 평가될 것입니다. 연구 치료가 진행 속도를 지연시키는 데 성공하면 Lutathera(연구 중재) 부문의 진행 속도는 최상의 지지 요법 부문보다 훨씬 느릴 것으로 예상됩니다. |
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NYHA 심부전 점수의 변화
기간: 5 년
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최상의 지지 요법에 대한 Lutathera 요법 간의 연관성은 두 연구 부문에 등록된 환자의 NYHA 심부전 점수 변화를 비교하여 평가됩니다. NYHA 심부전 점수는 1~4등급이며, 1등급은 신체 활동 제한 없음입니다. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란(숨가쁨)을 유발하지 않으며 등급 IV는 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없습니다. 안정시 심부전의 증상. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. 연구 치료가 증상 감소에 성공적인 경우 등급의 변화는 예상되는 등급 감소로 평가될 것입니다. |
5 년
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진행성 질환
기간: 5 년
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진행성 질병은 루타테라 요법 및 최상의 지지 요법 부문에 걸쳐 등록된 모든 참가자에 대해 연구 전반에 걸쳐 수행된 영상(CT/MRI) 후 RECIST 2.0 기준에 따라 결정됩니다. RECIST 2.0 기준에 따른 종양 크기는 연구 중재가 성공할 경우 예상되는 종양 크기 감소와 함께 검사됩니다. |
5 년
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요중 5-HIAA 수치 감소
기간: 5 년
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연구 과정 전반에 걸친 요중 5-HIAA 수준의 감소는 Lutathera 요법 및 최상의 지지 요법 부문에서 비교될 것입니다. 상승된 5-HIAA 수치는 이 임상 시험에서 연구 중인 상태인 카르시노이드 증후군의 지표입니다. 연구 개입이 성공적이면 요중 5-HIAA 수준의 감소가 예상됩니다. |
5 년
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삶의 질 측정의 변화(유럽 암 연구 및 치료 기구 설문지, QLQ-C30 및 QLQ-GI.NET2)
기간: 5 년
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등록된 모든 환자는 다음과 같은 검증된 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다. - 유럽 암 연구 및 치료 기구 설문지, QLQ-C30 및 QLQ-GI.NET2 삶의 질 점수의 변화는 Lutathera Therapy 부문과 Best Supportive Care 부문에서 비교됩니다. 연구 개입이 질병을 조절하는 데 성공하면 삶의 질 점수가 긍정적으로 증가할 것으로 예상됩니다. |
5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 263064
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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루타테라에 대한 임상 시험
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