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Karzinoide Herzkrankheit und zielgerichtete Peptidrezeptor-Therapie (CHARRT)

3. August 2020 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung des Fortschreitens karzinoider Herzerkrankungen bei Patienten, die mit Lutathera-Therapie behandelt wurden, im Vergleich zu bester unterstützender Behandlung.

Randomisierte Studie zur Bewertung des Fortschreitens einer karzinoiden Herzerkrankung bei mit Lutathera behandelten Patienten im Vergleich zur bestmöglichen unterstützenden Behandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte (1:1) klinische Studie der Phase II mit einem interventionellen Arzneimittel. Diese Studie wird an 3 Zentren im Vereinigten Königreich eröffnet. Der King's College Hospital NHS Foundation Trust wird als koordinierendes Zentrum für die Studie fungieren.

In dieser Studie wird die Behandlung mit Lutathera bei Patienten mit inoperablen, Somatostatinrezeptor-positiven, histologisch bestätigten Dünndarm-NEN mit der Behandlung mit der derzeit besten unterstützenden Behandlung (Somatostatin-Analoga) verglichen, und diese Patienten sollten gemäß den RECIST-Kriterien für einen Zeitraum von stabil sein 6 Monate vor Studienbeginn.

Patienten im Behandlungsarm erhalten vier Verabreichungen von 7,4 GBq (200 mCi) Lutathera (und begleitende Aminosäuren werden bei jeder Verabreichung zum Schutz der Nieren verabreicht). Die Patienten sollen das Studienmedikament weiterhin erhalten, bis eines der folgenden Ereignisse eintritt:

  1. Inakzeptable Toxizität;
  2. Fortschreitende Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien;
  3. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Patienten, die Studienverfahren einzuhalten;
  4. Patient widerruft Einwilligung zur Teilnahme Patienten im Arm der besten unterstützenden Behandlung erhalten alle 4 Wochen eine Behandlung mit Somatostatin-Analoga gemäß den örtlichen Behandlungsstandards.

Das Ansprechen des Tumors in beiden Armen wird nach den Zyklen 2 und 4 der 177Lu-Dotatat-Therapie oder alle 16 Wochen für Patienten, die in den besten unterstützenden Behandlungsarm aufgenommen wurden, gemäß den RECIST-Kriterien beurteilt.

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit stabiler karzinoider Herzkrankheit (KHK) und Karzinoidsyndrom. Das King's College Hospital hat in den letzten 5 Jahren 30 Patienten mit karzinoider Herzerkrankung operiert. Bei der Durchsicht der Patientenakten im King's wurden im gleichen Zeitraum weitere 30 Patienten mit karzinoider Herzkrankheit identifiziert, die keiner Operation bedurften.

Andere an dieser Studie teilnehmende Zentren haben ähnliche Populationen von Patienten mit KHK, mit speziellen multidisziplinären Teamsitzungen und Ambulanzen zur Identifizierung und Rekrutierung geeigneter Patienten für die Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Echokardiographischer Nachweis einer leichten/mittelschweren karzinoiden Herzerkrankung.
  2. Karzinoidsyndrom mit echokardiographischem Nachweis einer karzinoiden Herzerkrankung – weiter zu definieren
  3. Erhöhter 5-HIAA- oder NYHA-Wert der Klasse I oder II im Urin während der Therapie [nicht notwendigerweise über der Etikettdosis von SSA LAR; z. B. könnten 30 mg SMS LAR plus sc SMS für den Durchbruch sein]
  4. Vorhandensein eines metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen (kurative Absicht), histologisch nachgewiesenen gastroenteropankreatischen neuroendokrinen (GEP-NET) oder Lungen-NET-Tumors Grad 1 oder Grad 2
  5. Alter >18
  6. Ki67-Index ≤ 20 %
  7. Patienten, die eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorgelegt haben, die vor Beginn jeglicher protokollbezogener Aktivitäten eingeholt wurde
  8. Bestätigtes Vorhandensein von Somatostatin-Rezeptoren auf allen durch CT/MRT-Scans dokumentierten Zielläsionen innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung (zentral bestätigt), wie durch die folgenden Modalitäten der Somatostatin-Rezeptor-Bildgebung (SRI) beurteilt: [68Ga]-DOTA-TOC (Somakit- TOC™) PET/CT-Bildgebung oder [68Ga]-DOTA-TATE PET/CT-Bildgebung (NETSPOTTM) oder Somatostatin-Rezeptor-Szintigraphie (SRS) mit 111In-Pentetreotid (Octreoscan®).

10. Irresektable Krankheit 11. Karnofsky-Leistungswert (KPS) ≥60.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Patienten mit progredienter Erkrankung nach RECIST kam es innerhalb von 6 Monaten zu einer Progression
  2. Kann nicht zustimmen
  3. Schwanger
  4. Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten
  5. PRRT innerhalb von 3 Jahren
  6. Grad-3-Tumoren (WHO 2010)
  7. Schwere oder unkontrollierte karzinoide Herzerkrankung
  8. Nierenfunktionsstörung mit eGRF <40 ml/min
  9. NYHA Klasse III,IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lutathera Behandlungsarm
• 4 Zyklen mit 7,4 GBq (200 mCi) einer Lutathera-Therapie (177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat) mit begleitenden Aminosäuren für Teilnehmer, die randomisiert in den Lutathera-Therapiearm eingeteilt wurden, alle 8 Wochen, plus langfristige Somatostatin-Analoga (SSTA).
Arzneimittel: Lutathera
Insgesamt 4 Lutathera-Infusionen alle 8 Wochen.
Kein Eingriff: Beste unterstützende Pflege
Somatostatin-Analoga-Behandlung nach aktuellem Standard, Routineversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Progressionsrate einer mittelschweren karzinoiden Herzerkrankung (KHK)
Zeitfenster: 5 Jahre

Die Progressionsrate der karzinoiden Herzkrankheit (KHK) bei Patienten mit mittelschwerer KHK wird über die Lutathera-Therapie- und Best Supportive Care-Arme hinweg verglichen und während der gesamten Dauer der Studie durch RECIST-CT/MRT-Bildgebung und 5-HIAA-Werte im Urin bewertet .

Die Progressionsrate wird bei jedem Studienbesuch in beiden Armen während der Interventions- und Nachsorgephase beurteilt. Wenn die Studienbehandlung bei der Verzögerung der Progressionsrate erfolgreich ist, wird erwartet, dass die Progressionsrate im Lutathera-Arm (Studienintervention) viel langsamer ist als im Best Supportive Care-Arm.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NYHA-Scores für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre

Der Zusammenhang zwischen der Lutathera-Therapie und Best Supportive Care wird bewertet, indem die Veränderung des NYHA-Herzinsuffizienz-Scores bei Patienten verglichen wird, die in beide Studienarme aufgenommen wurden.

Der NYHA Heart Failure Score ist Grad I bis IV, wobei Grad I keine Einschränkung der körperlichen Aktivität bedeutet. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe (Kurzatmigkeit) und Grad IV ist nicht in der Lage, jegliche körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen. Symptome einer Herzinsuffizienz im Ruhezustand. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, nimmt das Unbehagen zu.

Die Änderung der Note wird mit einer erwarteten Herabsetzung der Note bewertet, wenn die Studienbehandlung bei der Verringerung der Symptome erfolgreich ist.
5 Jahre
Progressive Krankheit
Zeitfenster: 5 Jahre

Das Fortschreiten der Erkrankung wird gemäß den RECIST 2.0-Kriterien nach einer während der gesamten Studie durchgeführten Bildgebung (CT/MRT) bei allen eingeschriebenen Teilnehmern im Lutathera-Therapie- und Best Supportive Care-Arm bestimmt.

Die Tumorgröße gemäß RECIST 2.0-Kriterien wird mit einer erwarteten Abnahme der Tumorgröße untersucht, falls die Studienintervention erfolgreich ist.
5 Jahre
Reduktion der 5-HIAA-Spiegel im Urin
Zeitfenster: 5 Jahre

Die Verringerung der 5-HIAA-Spiegel im Urin im Laufe der Studie wird zwischen den Studienarmen Lutathera Therapy und Best Supportive Care verglichen.

Erhöhte 5-HIAA-Spiegel sind ein Indikator für das Karzinoid-Syndrom, das in dieser klinischen Studie untersucht wird. Sollte sich die Studienintervention als erfolgreich erweisen, ist mit einer Reduktion der 5-HIAA-Spiegel im Urin zu rechnen.
5 Jahre
Veränderung der Lebensqualitätsmessungen (Fragebögen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung, QLQ-C30 und QLQ-GI.NET2)
Zeitfenster: 5 Jahre

Alle eingeschriebenen Patienten müssen die folgenden validierten Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen:

- Fragebögen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung, QLQ-C30 und QLQ-GI.NET2

Die Veränderung der Lebensqualitätswerte wird im Lutathera Therapy-Arm und im Best Supportive Care-Arm verglichen. Wenn die Studienintervention bei der Moderation der Krankheit erfolgreich ist, wird ein positiver Anstieg der Lebensqualitäts-Scores erwartet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Mitarbeiter

Advanced Accelerator Applications

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 263064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine IPD, die mit anderen Forschern geteilt werden kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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