Klinická studie k vyhodnocení dichloracetátu (DCA) jako léčby bolesti spojené s endometriózou (EPiC)
11. června 2024 aktualizováno: University of Edinburgh
Jednoramenná otevřená explorativní klinická studie k hodnocení dichloracetátu (DCA) jako možné léčby bolesti spojené s endometriózou
Toto je jednoramenná otevřená průzkumná klinická studie k vyhodnocení dichloracetátu (DCA) jako možné léčby pro léčbu bolesti spojené s endometriózou
Přehled studie
Detailní popis
Endometrióza je chronické onemocnění, které obvykle postihuje ženy během jejich reprodukčního života.
Je definována jako růst tkáně podobné endometriu (výstelka dělohy) mimo dělohu a je spojena s chronickou pánevní bolestí, která může být častá a závažná, což vede k únavě, nižší kvalitě života a potížím s otěhotněním.
Současné způsoby léčby jsou neuspokojivé a existuje neuspokojená potřeba nové lékařské léčby endometriózy.
Výsledky výzkumu z naší laboratoře ukázaly, že ženy s endometriózou mají více laktátu v pánvi.
Na laboratorních modelech endometriózy jsme testovali dichloracetát (DCA), sloučeninu používanou k léčbě metabolických poruch u dětí.
Naše výsledky ukázaly, že DCA může zastavit růst a přežití buněk endometriózy a snížit produkci laktátu.
V naší studii plánujeme prozkoumat, zda můžeme získat a udržet ženy ve studii s použitím této léčby.
Přijmeme 30 žen ve věku 18 a více let s pánevní bolestí a diagnózou endometriózy během posledních tří let.
Účastníci vyplní informovaný souhlas, budou ochotni dodržovat léčbu a používat antikoncepci po celou dobu studie.
Budeme nabírat pacienty po dobu šesti měsíců na Royal Infirmary of Edinburgh.
Ženy, které souhlasí, budou užívat denní dávku tobolek DCA po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Hmotnost mezi 50 a 100 kg
- Před menopauzou
- Povrchová peritoneální endometrióza (ASRM stadium I nebo II) při laparoskopii, provedená během posledních tří let (a > 2 týdnů od operace)
- Bolest pánve déle než šest měsíců
- Průměrné skóre bolesti ≥ 4 během čtyř týdnů před léčbou
- Ochota dodržovat léčbu
- Ochota používat antikoncepci po celou dobu zkoušky
- Ochotný a schopný dokončit informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Důkaz ovariálního endometriomu nebo hluboké endometriózy (na základě současného chirurgického stagingu nebo nejnovějšího zobrazení)
- Ženy, které jsou těhotné nebo se aktivně snaží otěhotnět
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku DCA
- Kojení
- Klinický důkaz již existující neuropatie
- Diabetes
- Historie onemocnění jater
- Anamnéza onemocnění ledvin
- Účast na CTIMP nebo jiných intervenčních studiích bez CTIMP
- Pacient na kombinované antiretrovirové léčbě
- Anamnéza malabsorpčního syndromu nebo odstranění značného množství tenkého střeva nebo žaludku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dichloracetát
Otevřená studie
|
6,25 mg/kg BD po dobu 6 týdnů se zvýšením na 12,5 mg/kg BD po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda je možné dosáhnout přijatelné míry náboru a udržení v rámci definovaných kritérií pro zařazení/vyloučení.
Časové okno: Promítání
|
Podíl vyšetřovaných žen, které jsou způsobilé pro studii, byl stanoven z protokolů ze screeningu
|
Promítání
|
|
Zjistit, zda je možné dosáhnout přijatelné míry náboru a udržení v rámci definovaných kritérií pro zařazení/vyloučení.
Časové okno: Promítání
|
Podíl vhodných pacientů přijatých do studie zaznamenaný ve screeningových protokolech
|
Promítání
|
|
Zjistit, zda je možné dosáhnout přijatelné míry náboru a udržení v rámci definovaných kritérií pro zařazení/vyloučení.
Časové okno: Po celou dobu léčby (1.-12. týden)
|
Podíl rekrutovaných pacientů, kteří odpověděli na své průměrné skóre NRS při návštěvách 3 a 5, vyplnili hodnotící nástroje (dotazníky) a dostavili se na určené krevní testy
|
Po celou dobu léčby (1.-12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit přijatelnost navržených metod náboru, léčby, dotazníků a sledování pro pacienty.
Časové okno: 16. týden
|
Hodnoceno dotazníkem přijatelnosti na konci studie, který kladl otázky o spokojenosti účastníků s metodami náboru, léčby, dotazníků a sledování
|
16. týden
|
|
Posoudit, zda je dichloracetát dobře snášen u žen s endometriózou.
Časové okno: Po celou dobu léčby až do 16. týdne
|
Samostatně hlášené nežádoucí účinky během a po léčbě
|
Po celou dobu léčby až do 16. týdne
|
|
Zjistit, jak účastníci dodržují léčbu a posoudit nástroje používané k jejímu měření.
Časové okno: Po celou dobu léčby (1.-12. týden)
|
Posouzeno vlastní zprávou pomocí deníků léčby k měření počtu přijatých dávek
|
Po celou dobu léčby (1.-12. týden)
|
|
Zjistit, jak účastníci dodržují léčbu a posoudit nástroje používané k jejímu měření.
Časové okno: Po celou dobu léčby (1.-12. týden)
|
Stanoveno měřením hladin systémového dichloracetátu ze vzorků krve pomocí hmotnostní spektrometrie
|
Po celou dobu léčby (1.-12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrew W Horne, Prof, University of Edinburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC18127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vybraná anonymizovaná data shromážděná nebo vygenerovaná studií budou po dokončení studie sdílena s komerčními spolupracovníky.
Časový rámec sdílení IPD
Dokončení zkoušky, zveřejněné online, dostupné na dobu neurčitou.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizované výsledky budou sdíleny s ostatními výzkumníky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .