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评估二氯乙酸盐 (DCA) 治疗子宫内膜异位症相关疼痛的临床试验 (EPiC)

2019年12月2日 更新者:University of Edinburgh

一项单臂开放标签探索性临床试验,以评估二氯乙酸盐 (DCA) 作为治疗子宫内膜异位症相关疼痛的可能方法

这是一项单臂开放标签探索性临床试验,旨在评估二氯乙酸 (DCA) 作为治疗子宫内膜异位症相关疼痛的可能疗法

研究概览

地位

未知

详细说明

子宫内膜异位症是一种慢性疾病,通常会影响女性的整个生育期。 它被定义为子宫(子宫)外的子宫内膜样组织(子宫内膜)的生长,并与慢性盆腔疼痛有关,这种疼痛可能频繁且严重,导致疲倦、生活质量下降和怀孕困难。 目前的治疗方法并不令人满意,并且对子宫内膜异位症的新药物治疗存在未满足的需求。 我们实验室的研究结果表明,患有子宫内膜异位症的女性骨盆中有更多的乳酸。 在子宫内膜异位症的实验室模型中,我们测试了二氯乙酸 (DCA),这是一种用于治疗儿童代谢紊乱的化合物。 我们的结果表明,DCA 可以阻止子宫内膜异位细胞的生长和存活,并减少乳酸的产生。 在我们的研究中,我们计划调查是否可以使用这种治疗方法招募和留住女性参与试验。 我们将招募 30 名 18 岁或以上、在过去三年内患有盆腔疼痛和子宫内膜异位症的女性。 参与者将完成知情同意,愿意在整个试验过程中遵守治疗和使用避孕措施。 我们将在爱丁堡皇家医院招募六个月以上的患者。 同意的女性将每天服用一剂 DCA 胶囊,持续 12 周。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Edinburgh、英国
        • 招聘中
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • 接触:
          • Priscilla Fernandez

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的女性
  • 重量在 50 到 100 公斤之间
  • 绝经前
  • 浅表腹膜子宫内膜异位症(ASRM I 或 II 期)腹腔镜检查,在过去三年内进行(手术后 >2 周)
  • 骨盆疼痛超过六个月
  • 治疗前 4 周平均疼痛评分≥ 4
  • 愿意配合治疗
  • 愿意在整个试验期间使用避孕措施
  • 愿意并能够完成知情同意

排除标准:

  • 卵巢子宫内膜异位症或深部子宫内膜异位症的证据(基于当前的手术分期或最近的影像学检查)
  • 怀孕或积极尝试怀孕的女性
  • 已知对 DCA 的任何赋形剂过敏或过敏
  • 哺乳
  • 预先存在的神经病的临床证据
  • 糖尿病
  • 肝病史
  • 肾病史
  • 参加 CTIMP 或其他介入性非 CTIMP 研究
  • 接受联合抗逆转录病毒治疗的患者
  • 吸收不良综合征或大量小肠或胃被切除的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:二氯乙酸盐
开放标签研究
6.25 mg/kg BD 持续 6 周增加至 12.5 mg/kg BD 持续 6 周
其他名称:
  • DCA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定是否有可能在规定的纳入/排除标准内实现可接受的招募和保留率。
大体时间:放映
根据筛查日志确定的符合试验条件的筛查女性比例
放映
确定是否有可能在规定的纳入/排除标准内实现可接受的招募和保留率。
大体时间:放映
筛选日志中记录的研究招募的符合条件的患者比例
放映
确定是否有可能在规定的纳入/排除标准内实现可接受的招募和保留率。
大体时间:在整个治疗过程中(第 1-12 周)
在第 3 次和第 5 次就诊时回答平均 NRS 分数、完成评估工具(问卷调查)并参加指定血液检测的招募患者的比例
在整个治疗过程中(第 1-12 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定患者对拟议的招募、治疗、问卷调查和随访方法的可接受性。
大体时间:第 16 周
在研究结束时通过可接受性问卷进行评估,询问参与者对招募、治疗、问卷调查和跟进方法的满意度
第 16 周
评估子宫内膜异位症女性对二氯乙酸盐的耐受性是否良好。
大体时间:在整个治疗过程中直至第 16 周
治疗期间和治疗后自我报告的副作用
在整个治疗过程中直至第 16 周
确定参与者对治疗的依从性并评估用于衡量它的工具。
大体时间:在整个治疗过程中(第 1-12 周)
通过自我报告评估,使用治疗日记测量服用的剂量数
在整个治疗过程中(第 1-12 周)
确定参与者对治疗的依从性并评估用于衡量它的工具。
大体时间:在整个治疗过程中(第 1-12 周)
通过使用质谱法测量血液样本中二氯乙酸的全身水平进行评估
在整个治疗过程中(第 1-12 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月19日

初级完成 (预期的)

2020年5月19日

研究完成 (预期的)

2020年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月2日

首次发布 (实际的)

2019年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月2日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AC18127

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究完成后,研究收集或生成的选定匿名数据将与商业合作者共享。

IPD 共享时间框架

完成试用,在线发布,无限期可用。

IPD 共享访问标准

匿名结果将与其他研究人员共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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