- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04046081
En klinisk studie for å evaluere dikloracetat (DCA) som en behandling for endometriose-assosiert smerte (EPiC)
2. desember 2019 oppdatert av: University of Edinburgh
En enkeltarms åpen undersøkelse for å evaluere dikloracetat (DCA) som en mulig behandling for endometriose-assosiert smerte
Dette er en enkeltarms åpen eksplorativ klinisk studie for å evaluere dikloracetat (DCA) som en mulig behandling for behandling av endometriose-assosiert smerte
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Endometriose er en kronisk tilstand som vanligvis rammer kvinner gjennom hele deres reproduktive liv.
Det er definert som en vekst av endometrieliknende vev (livmorslimhinnen) utenfor livmoren (livmoren) og er assosiert med kroniske bekkensmerter som kan være hyppige og alvorlige, noe som resulterer i tretthet, lavere livskvalitet og vanskeligheter med å bli gravid.
Dagens behandling er utilfredsstillende og det er et udekket behov for ny medisinsk behandling for endometriose.
Forskningsfunn fra vårt laboratorium har vist at kvinner med endometriose har mer laktat i bekkenet.
I laboratoriemodeller av endometriose har vi testet dikloracetat (DCA), en forbindelse som brukes til å behandle metabolske forstyrrelser hos barn.
Resultatene våre viste at DCA kunne stoppe veksten og overlevelsen av endometrioseceller og redusere laktatproduksjonen.
I vår studie planlegger vi å undersøke om vi kan rekruttere og beholde kvinner inn i en utprøving med denne behandlingen.
Vi skal rekruttere 30 kvinner i alderen 18 år eller over, med bekkenløsning og diagnose endometriose i løpet av de siste tre årene.
Deltakerne vil fullføre informert samtykke, være villige til å følge behandlingen og bruke prevensjon gjennom hele forsøket.
Vi skal rekruttere pasienter over seks måneder ved Royal Infirmary of Edinburgh.
Kvinner som samtykker vil ta en daglig dose DCA-kapsler i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Ta kontakt med:
- Priscilla Fernandez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år
- Vekt mellom 50 og 100 kg
- Pre-menopausal
- Overfladisk peritoneal endometriose (ASRM stadium I eller II) ved laparoskopi, utført i løpet av de siste tre årene (og >2 uker fra operasjonen)
- Bekkensmerter i mer enn seks måneder
- Gjennomsnittlig smertescore på ≥ 4 i løpet av de fire ukene før behandling
- Villig til å følge behandlingen
- Villig til å bruke prevensjon gjennom hele forsøket
- Villig og i stand til å fullføre informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på ovarieendometriom eller dyp endometriose (basert på nåværende kirurgisk stadie eller siste avbildning)
- Kvinner som er gravide eller aktivt prøver å bli gravide
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor ethvert hjelpestoff av DCA
- Amming
- Klinisk bevis på eksisterende nevropati
- Diabetes
- Historie med leversykdom
- Historie med nyresykdom
- Delta i en CTIMP eller andre intervensjonelle ikke-CTIMP-studier
- Pasient på antiretroviral kombinasjonsbehandling
- Anamnese med malabsorpsjonssyndrom eller en betydelig mengde tynntarm eller mage fjernet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Dikloracetat
Åpen etikettstudie
|
6,25 mg/kg BD i 6 uker økende til 12,5 mg/kg BD i 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å avgjøre om det er mulig å oppnå akseptable rekrutterings- og retensjonsrater innenfor definerte inkluderings-/ekskluderingskriterier.
Tidsramme: Screening
|
Andelen screenede kvinner som er kvalifisert for forsøket, bestemt fra screeningsloggene
|
Screening
|
For å avgjøre om det er mulig å oppnå akseptable rekrutterings- og retensjonsrater innenfor definerte inkluderings-/ekskluderingskriterier.
Tidsramme: Screening
|
Andelen kvalifiserte pasienter rekruttert til studien registrert på screeningsloggene
|
Screening
|
For å avgjøre om det er mulig å oppnå akseptable rekrutterings- og retensjonsrater innenfor definerte inkluderings-/ekskluderingskriterier.
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen (uke 1-12)
|
Andelen rekrutterte pasienter som svarer på deres gjennomsnittlige NRS-skår ved besøk 3 og 5, fyller ut vurderingsverktøyene (spørreskjemaer) og deltar på utpekte blodprøver
|
Gjennom hele behandlingen (uke 1-12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bestemme akseptansen for pasienter av de foreslåtte metodene for rekruttering, behandling, spørreskjemaer og oppfølging.
Tidsramme: Uke 16
|
Vurdert ved akseptabilitetsspørreskjema på slutten av studien med spørsmål om deltakernes tilfredshet med metodene for rekruttering, behandling, spørreskjemaer og oppfølging
|
Uke 16
|
For å vurdere om dikloracetat tolereres godt hos kvinner med endometriose.
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen frem til uke 16
|
Selvrapporterte bivirkninger under og etter behandlingen
|
Gjennom hele behandlingen frem til uke 16
|
For å fastslå deltakernes etterlevelse av behandlingen og å vurdere verktøyene som brukes for å måle den.
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen (uke 1-12)
|
Vurdert ved egenrapportering ved hjelp av behandlingsdagbøker for å måle antall tatt doser
|
Gjennom hele behandlingen (uke 1-12)
|
For å fastslå deltakernes etterlevelse av behandlingen og å vurdere verktøyene som brukes for å måle den.
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen (uke 1-12)
|
Vurdert ved å måle nivåer av systemisk dikloracetat fra blodprøver ved bruk av massespektrometri
|
Gjennom hele behandlingen (uke 1-12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
19. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC18127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Utvalgte anonymiserte data samlet inn eller generert av studien vil bli delt med kommersielle samarbeidspartnere når studien er ferdig.
IPD-delingstidsramme
Fullføring av rettssaken, publisert på nettet, tilgjengelig på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymiserte resultater vil bli delt med andre forskere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .