Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere dikloracetat (DCA) som en behandling for endometriose-assosiert smerte (EPiC)

2. desember 2019 oppdatert av: University of Edinburgh

En enkeltarms åpen undersøkelse for å evaluere dikloracetat (DCA) som en mulig behandling for endometriose-assosiert smerte

Dette er en enkeltarms åpen eksplorativ klinisk studie for å evaluere dikloracetat (DCA) som en mulig behandling for behandling av endometriose-assosiert smerte

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometriose er en kronisk tilstand som vanligvis rammer kvinner gjennom hele deres reproduktive liv. Det er definert som en vekst av endometrieliknende vev (livmorslimhinnen) utenfor livmoren (livmoren) og er assosiert med kroniske bekkensmerter som kan være hyppige og alvorlige, noe som resulterer i tretthet, lavere livskvalitet og vanskeligheter med å bli gravid. Dagens behandling er utilfredsstillende og det er et udekket behov for ny medisinsk behandling for endometriose. Forskningsfunn fra vårt laboratorium har vist at kvinner med endometriose har mer laktat i bekkenet. I laboratoriemodeller av endometriose har vi testet dikloracetat (DCA), en forbindelse som brukes til å behandle metabolske forstyrrelser hos barn. Resultatene våre viste at DCA kunne stoppe veksten og overlevelsen av endometrioseceller og redusere laktatproduksjonen. I vår studie planlegger vi å undersøke om vi kan rekruttere og beholde kvinner inn i en utprøving med denne behandlingen. Vi skal rekruttere 30 kvinner i alderen 18 år eller over, med bekkenløsning og diagnose endometriose i løpet av de siste tre årene. Deltakerne vil fullføre informert samtykke, være villige til å følge behandlingen og bruke prevensjon gjennom hele forsøket. Vi skal rekruttere pasienter over seks måneder ved Royal Infirmary of Edinburgh. Kvinner som samtykker vil ta en daglig dose DCA-kapsler i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Edinburgh, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Ta kontakt med:
          • Priscilla Fernandez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år
  • Vekt mellom 50 og 100 kg
  • Pre-menopausal
  • Overfladisk peritoneal endometriose (ASRM stadium I eller II) ved laparoskopi, utført i løpet av de siste tre årene (og >2 uker fra operasjonen)
  • Bekkensmerter i mer enn seks måneder
  • Gjennomsnittlig smertescore på ≥ 4 i løpet av de fire ukene før behandling
  • Villig til å følge behandlingen
  • Villig til å bruke prevensjon gjennom hele forsøket
  • Villig og i stand til å fullføre informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ovarieendometriom eller dyp endometriose (basert på nåværende kirurgisk stadie eller siste avbildning)
  • Kvinner som er gravide eller aktivt prøver å bli gravide
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor ethvert hjelpestoff av DCA
  • Amming
  • Klinisk bevis på eksisterende nevropati
  • Diabetes
  • Historie med leversykdom
  • Historie med nyresykdom
  • Delta i en CTIMP eller andre intervensjonelle ikke-CTIMP-studier
  • Pasient på antiretroviral kombinasjonsbehandling
  • Anamnese med malabsorpsjonssyndrom eller en betydelig mengde tynntarm eller mage fjernet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Dikloracetat
Åpen etikettstudie
6,25 mg/kg BD i 6 uker økende til 12,5 mg/kg BD i 6 uker
Andre navn:
  • DCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å avgjøre om det er mulig å oppnå akseptable rekrutterings- og retensjonsrater innenfor definerte inkluderings-/ekskluderingskriterier.
Tidsramme: Screening
Andelen screenede kvinner som er kvalifisert for forsøket, bestemt fra screeningsloggene
Screening
For å avgjøre om det er mulig å oppnå akseptable rekrutterings- og retensjonsrater innenfor definerte inkluderings-/ekskluderingskriterier.
Tidsramme: Screening
Andelen kvalifiserte pasienter rekruttert til studien registrert på screeningsloggene
Screening
For å avgjøre om det er mulig å oppnå akseptable rekrutterings- og retensjonsrater innenfor definerte inkluderings-/ekskluderingskriterier.
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen (uke 1-12)
Andelen rekrutterte pasienter som svarer på deres gjennomsnittlige NRS-skår ved besøk 3 og 5, fyller ut vurderingsverktøyene (spørreskjemaer) og deltar på utpekte blodprøver
Gjennom hele behandlingen (uke 1-12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme akseptansen for pasienter av de foreslåtte metodene for rekruttering, behandling, spørreskjemaer og oppfølging.
Tidsramme: Uke 16
Vurdert ved akseptabilitetsspørreskjema på slutten av studien med spørsmål om deltakernes tilfredshet med metodene for rekruttering, behandling, spørreskjemaer og oppfølging
Uke 16
For å vurdere om dikloracetat tolereres godt hos kvinner med endometriose.
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen frem til uke 16
Selvrapporterte bivirkninger under og etter behandlingen
Gjennom hele behandlingen frem til uke 16
For å fastslå deltakernes etterlevelse av behandlingen og å vurdere verktøyene som brukes for å måle den.
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen (uke 1-12)
Vurdert ved egenrapportering ved hjelp av behandlingsdagbøker for å måle antall tatt doser
Gjennom hele behandlingen (uke 1-12)
For å fastslå deltakernes etterlevelse av behandlingen og å vurdere verktøyene som brukes for å måle den.
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen (uke 1-12)
Vurdert ved å måle nivåer av systemisk dikloracetat fra blodprøver ved bruk av massespektrometri
Gjennom hele behandlingen (uke 1-12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

19. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC18127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Utvalgte anonymiserte data samlet inn eller generert av studien vil bli delt med kommersielle samarbeidspartnere når studien er ferdig.

IPD-delingstidsramme

Fullføring av rettssaken, publisert på nettet, tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymiserte resultater vil bli delt med andre forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere