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Uno studio clinico per valutare il dicloroacetato (DCA) come trattamento per il dolore associato all'endometriosi (EPiC)

2 dicembre 2019 aggiornato da: University of Edinburgh

Uno studio clinico esplorativo in aperto a braccio singolo per valutare il dicloroacetato (DCA) come possibile trattamento per il dolore associato all'endometriosi

Questo è uno studio clinico esplorativo in aperto a braccio singolo per valutare il dicloroacetato (DCA) come possibile trattamento per il trattamento del dolore associato all'endometriosi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endometriosi è una condizione cronica che di solito colpisce le donne durante la loro vita riproduttiva. È definita come una crescita di tessuto simile all'endometrio (rivestimento dell'utero) al di fuori dell'utero (utero) ed è associata a dolore pelvico cronico che può essere frequente e grave, con conseguente stanchezza, minore qualità della vita e difficoltà a rimanere incinta. I trattamenti attuali sono insoddisfacenti e vi è un bisogno insoddisfatto di nuove cure mediche per l'endometriosi. I risultati della ricerca del nostro laboratorio hanno dimostrato che le donne con endometriosi hanno più lattato nel bacino. In modelli di laboratorio di endometriosi, abbiamo testato il dicloroacetato (DCA), un composto usato per trattare i disturbi metabolici nei bambini. I nostri risultati hanno mostrato che il DCA potrebbe fermare la crescita e la sopravvivenza delle cellule dell'endometriosi e ridurre la produzione di lattato. Nel nostro studio abbiamo in programma di indagare se possiamo reclutare e trattenere le donne in una sperimentazione utilizzando questo trattamento. Recluteremo 30 donne di età pari o superiore a 18 anni, con dolore pelvico e diagnosi di endometriosi negli ultimi tre anni. I partecipanti completeranno il consenso informato, saranno disposti a rispettare il trattamento e utilizzare la contraccezione durante lo studio. Recluteremo pazienti nell'arco di sei mesi presso la Royal Infirmary di Edimburgo. Le donne che acconsentono assumeranno una dose giornaliera di capsule DCA per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contatto:
          • Priscilla Fernandez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Peso compreso tra 50 e 100 kg
  • Pre-menopausa
  • Endometriosi peritoneale superficiale (ASRM Stage I o II) alla laparoscopia, eseguita negli ultimi tre anni (e >2 settimane dall'intervento)
  • Dolore pelvico per più di sei mesi
  • Punteggio medio del dolore ≥ 4 nelle quattro settimane precedenti il ​​trattamento
  • Disposto a rispettare il trattamento
  • Disposto a usare la contraccezione durante tutto il processo
  • Disposto e in grado di completare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di endometrioma ovarico o endometriosi profonda (basata sull'attuale stadiazione chirurgica o sull'imaging più recente)
  • Donne in gravidanza o che cercano attivamente di rimanere incinta
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente di DCA
  • Allattamento al seno
  • Evidenza clinica di neuropatia preesistente
  • Diabete
  • Storia della malattia del fegato
  • Storia della malattia renale
  • Partecipazione a un CTIMP o ad altri studi interventistici non CTIMP
  • Paziente in terapia antiretrovirale di combinazione
  • Storia di sindrome da malassorbimento o rimozione di una notevole quantità di intestino tenue o stomaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dicloroacetato
Studio in aperto
6,25 mg/kg BD per 6 settimane aumentando a 12,5 mg/kg BD per 6 settimane
Altri nomi:
  • DCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se è possibile raggiungere tassi di reclutamento e ritenzione accettabili all'interno di criteri di inclusione/esclusione definiti.
Lasso di tempo: Selezione
La proporzione di donne sottoposte a screening idonee alla sperimentazione determinata dai registri di screening
Selezione
Determinare se è possibile raggiungere tassi di reclutamento e ritenzione accettabili all'interno di criteri di inclusione/esclusione definiti.
Lasso di tempo: Selezione
La proporzione di pazienti idonei reclutati per lo studio registrati nei registri di screening
Selezione
Determinare se è possibile raggiungere tassi di reclutamento e ritenzione accettabili all'interno di criteri di inclusione/esclusione definiti.
Lasso di tempo: Durante il trattamento (Settimana 1-12)
La proporzione di pazienti reclutati che rispondono ai loro punteggi NRS medi alle visite 3 e 5, completano gli strumenti di valutazione (questionari) e partecipano alle analisi del sangue designate
Durante il trattamento (Settimana 1-12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'accettabilità per i pazienti dei metodi proposti di reclutamento, trattamento, questionari e follow-up.
Lasso di tempo: Settimana 16
Valutato dal questionario di accettabilità alla fine dello studio ponendo domande sulla soddisfazione dei partecipanti rispetto ai metodi di reclutamento, trattamento, questionari e follow-up
Settimana 16
Per valutare se il dicloroacetato è ben tollerato nelle donne con endometriosi.
Lasso di tempo: Per tutto il trattamento fino alla settimana 16
Effetti indesiderati auto-riportati durante e dopo il trattamento
Per tutto il trattamento fino alla settimana 16
Determinare la compliance dei partecipanti al trattamento e valutare gli strumenti utilizzati per misurarlo.
Lasso di tempo: Durante il trattamento (Settimana 1-12)
Valutato mediante autovalutazione utilizzando diari di trattamento per misurare il numero di dosi assunte
Durante il trattamento (Settimana 1-12)
Determinare la compliance dei partecipanti al trattamento e valutare gli strumenti utilizzati per misurarlo.
Lasso di tempo: Durante il trattamento (Settimana 1-12)
Valutato misurando i livelli di dicloroacetato sistemico da campioni di sangue mediante spettrometria di massa
Durante il trattamento (Settimana 1-12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

19 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC18127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati selezionati raccolti o generati dallo studio saranno condivisi con i collaboratori commerciali al termine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Completamento del processo, pubblicato online, disponibile a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I risultati resi anonimi saranno condivisi con altri ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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