- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04046081
Uno studio clinico per valutare il dicloroacetato (DCA) come trattamento per il dolore associato all'endometriosi (EPiC)
2 dicembre 2019 aggiornato da: University of Edinburgh
Uno studio clinico esplorativo in aperto a braccio singolo per valutare il dicloroacetato (DCA) come possibile trattamento per il dolore associato all'endometriosi
Questo è uno studio clinico esplorativo in aperto a braccio singolo per valutare il dicloroacetato (DCA) come possibile trattamento per il trattamento del dolore associato all'endometriosi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'endometriosi è una condizione cronica che di solito colpisce le donne durante la loro vita riproduttiva.
È definita come una crescita di tessuto simile all'endometrio (rivestimento dell'utero) al di fuori dell'utero (utero) ed è associata a dolore pelvico cronico che può essere frequente e grave, con conseguente stanchezza, minore qualità della vita e difficoltà a rimanere incinta.
I trattamenti attuali sono insoddisfacenti e vi è un bisogno insoddisfatto di nuove cure mediche per l'endometriosi.
I risultati della ricerca del nostro laboratorio hanno dimostrato che le donne con endometriosi hanno più lattato nel bacino.
In modelli di laboratorio di endometriosi, abbiamo testato il dicloroacetato (DCA), un composto usato per trattare i disturbi metabolici nei bambini.
I nostri risultati hanno mostrato che il DCA potrebbe fermare la crescita e la sopravvivenza delle cellule dell'endometriosi e ridurre la produzione di lattato.
Nel nostro studio abbiamo in programma di indagare se possiamo reclutare e trattenere le donne in una sperimentazione utilizzando questo trattamento.
Recluteremo 30 donne di età pari o superiore a 18 anni, con dolore pelvico e diagnosi di endometriosi negli ultimi tre anni.
I partecipanti completeranno il consenso informato, saranno disposti a rispettare il trattamento e utilizzare la contraccezione durante lo studio.
Recluteremo pazienti nell'arco di sei mesi presso la Royal Infirmary di Edimburgo.
Le donne che acconsentono assumeranno una dose giornaliera di capsule DCA per 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Edinburgh, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Contatto:
- Priscilla Fernandez
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Peso compreso tra 50 e 100 kg
- Pre-menopausa
- Endometriosi peritoneale superficiale (ASRM Stage I o II) alla laparoscopia, eseguita negli ultimi tre anni (e >2 settimane dall'intervento)
- Dolore pelvico per più di sei mesi
- Punteggio medio del dolore ≥ 4 nelle quattro settimane precedenti il trattamento
- Disposto a rispettare il trattamento
- Disposto a usare la contraccezione durante tutto il processo
- Disposto e in grado di completare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Evidenza di endometrioma ovarico o endometriosi profonda (basata sull'attuale stadiazione chirurgica o sull'imaging più recente)
- Donne in gravidanza o che cercano attivamente di rimanere incinta
- Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente di DCA
- Allattamento al seno
- Evidenza clinica di neuropatia preesistente
- Diabete
- Storia della malattia del fegato
- Storia della malattia renale
- Partecipazione a un CTIMP o ad altri studi interventistici non CTIMP
- Paziente in terapia antiretrovirale di combinazione
- Storia di sindrome da malassorbimento o rimozione di una notevole quantità di intestino tenue o stomaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Dicloroacetato
Studio in aperto
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6,25 mg/kg BD per 6 settimane aumentando a 12,5 mg/kg BD per 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare se è possibile raggiungere tassi di reclutamento e ritenzione accettabili all'interno di criteri di inclusione/esclusione definiti.
Lasso di tempo: Selezione
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La proporzione di donne sottoposte a screening idonee alla sperimentazione determinata dai registri di screening
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Selezione
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Determinare se è possibile raggiungere tassi di reclutamento e ritenzione accettabili all'interno di criteri di inclusione/esclusione definiti.
Lasso di tempo: Selezione
|
La proporzione di pazienti idonei reclutati per lo studio registrati nei registri di screening
|
Selezione
|
Determinare se è possibile raggiungere tassi di reclutamento e ritenzione accettabili all'interno di criteri di inclusione/esclusione definiti.
Lasso di tempo: Durante il trattamento (Settimana 1-12)
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La proporzione di pazienti reclutati che rispondono ai loro punteggi NRS medi alle visite 3 e 5, completano gli strumenti di valutazione (questionari) e partecipano alle analisi del sangue designate
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Durante il trattamento (Settimana 1-12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare l'accettabilità per i pazienti dei metodi proposti di reclutamento, trattamento, questionari e follow-up.
Lasso di tempo: Settimana 16
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Valutato dal questionario di accettabilità alla fine dello studio ponendo domande sulla soddisfazione dei partecipanti rispetto ai metodi di reclutamento, trattamento, questionari e follow-up
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Settimana 16
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Per valutare se il dicloroacetato è ben tollerato nelle donne con endometriosi.
Lasso di tempo: Per tutto il trattamento fino alla settimana 16
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Effetti indesiderati auto-riportati durante e dopo il trattamento
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Per tutto il trattamento fino alla settimana 16
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Determinare la compliance dei partecipanti al trattamento e valutare gli strumenti utilizzati per misurarlo.
Lasso di tempo: Durante il trattamento (Settimana 1-12)
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Valutato mediante autovalutazione utilizzando diari di trattamento per misurare il numero di dosi assunte
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Durante il trattamento (Settimana 1-12)
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Determinare la compliance dei partecipanti al trattamento e valutare gli strumenti utilizzati per misurarlo.
Lasso di tempo: Durante il trattamento (Settimana 1-12)
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Valutato misurando i livelli di dicloroacetato sistemico da campioni di sangue mediante spettrometria di massa
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Durante il trattamento (Settimana 1-12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
19 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC18127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati selezionati raccolti o generati dallo studio saranno condivisi con i collaboratori commerciali al termine dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Completamento del processo, pubblicato online, disponibile a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I risultati resi anonimi saranno condivisi con altri ricercatori.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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