Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af dichloracetat (DCA) som en behandling for endometriose-associeret smerte (EPiC)

2. december 2019 opdateret af: University of Edinburgh

Et enkelt-arm åbent mærke, udforskende klinisk forsøg for at evaluere dichloracetat (DCA) som en mulig behandling for endometriose-associeret smerte

Dette er et enkelt-arm åbent, eksplorativt klinisk forsøg for at evaluere dichloracetat (DCA) som en mulig behandling til behandling af endometriose-associeret smerte

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er en kronisk tilstand, der normalt påvirker kvinder gennem hele deres reproduktive liv. Det er defineret som en vækst af endometrie-lignende væv (livmoderslimhinden) uden for livmoderen (livmoderen) og er forbundet med kroniske bækkensmerter, der kan være hyppige og alvorlige, hvilket resulterer i træthed, lavere livskvalitet og vanskeligheder med at blive gravid. De nuværende behandlinger er utilfredsstillende, og der er et udækket behov for ny medicinsk behandling af endometriose. Forskningsresultater fra vores laboratorium har vist, at kvinder med endometriose har mere laktat i bækkenet. I laboratoriemodeller af endometriose har vi testet dichloracetat (DCA), en forbindelse, der bruges til at behandle stofskiftesygdomme hos børn. Vores resultater viste, at DCA kunne stoppe væksten og overlevelsen af ​​endometrioseceller og reducere laktatproduktionen. I vores undersøgelse planlægger vi at undersøge, om vi kan, vi kan rekruttere og fastholde kvinder i et forsøg med denne behandling. Vi vil rekruttere 30 kvinder på 18 år eller derover, med bækkensmerter og en diagnose endometriose inden for de sidste tre år. Deltagerne vil udfylde informeret samtykke, være villige til at overholde behandlingen og bruge prævention under hele forsøget. Vi vil rekruttere patienter over seks måneder på Royal Infirmary of Edinburgh. Kvinder, der giver samtykke, vil tage en daglig dosis DCA-kapsler i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Infirmary Of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Priscilla Fernandez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller derover
  • Vægt mellem 50 og 100 kg
  • Præmenopausal
  • Overfladisk peritoneal endometriose (ASRM trin I eller II) ved laparoskopi, udført inden for de sidste tre år (og >2 uger fra operationen)
  • bækkensmerter i mere end seks måneder
  • Gennemsnitlig smertescore på ≥ 4 i løbet af de fire uger før behandling
  • Villig til at overholde behandlingen
  • Er villig til at bruge prævention under hele forsøget
  • Villig og i stand til at udfylde informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for ovarieendometriom eller dyb endometriose (baseret på nuværende kirurgisk stadieinddeling eller seneste billeddannelse)
  • Kvinder, der er gravide eller aktivt forsøger at blive gravide
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for ethvert hjælpestof af DCA
  • Amning
  • Klinisk bevis på allerede eksisterende neuropati
  • Diabetes
  • Historie om leversygdom
  • Historie om nyresygdom
  • Deltagelse i en CTIMP eller andre interventionelle ikke-CTIMP undersøgelser
  • Patient i antiretroviral kombinationsbehandling
  • Anamnese med malabsorptionssyndrom eller en betydelig mængde fjernet tyndtarm eller mave

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dichloracetat
Open label undersøgelse
6,25 mg/kg BD i 6 uger stigende til 12,5 mg/kg BD i 6 uger
Andre navne:
  • DCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At afgøre, om det er muligt at opnå acceptable rekrutterings- og fastholdelsesrater inden for definerede inklusions-/eksklusionskriterier.
Tidsramme: Screening
Andelen af ​​screenede kvinder, der er berettiget til forsøget, bestemmes ud fra screeningsloggene
Screening
At afgøre, om det er muligt at opnå acceptable rekrutterings- og fastholdelsesrater inden for definerede inklusions-/eksklusionskriterier.
Tidsramme: Screening
Andelen af ​​kvalificerede patienter, der blev rekrutteret til undersøgelsen, blev registreret på screeningsloggene
Screening
At afgøre, om det er muligt at opnå acceptable rekrutterings- og fastholdelsesrater inden for definerede inklusions-/eksklusionskriterier.
Tidsramme: Gennem hele behandlingen (uge 1-12)
Andelen af ​​rekrutterede patienter, der besvarer deres gennemsnitlige NRS-score ved besøg 3 og 5, udfylder vurderingsværktøjerne (spørgeskemaer) og deltager til udpeget blodprøve
Gennem hele behandlingen (uge 1-12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme accepten for patienter af de foreslåede metoder til rekruttering, behandling, spørgeskemaer og opfølgning.
Tidsramme: Uge 16
Vurderet ved acceptationsspørgeskema i slutningen af ​​undersøgelsen med spørgsmål om deltagernes tilfredshed med metoderne til rekruttering, behandling, spørgeskemaer og opfølgning
Uge 16
At vurdere om dichloracetat er veltolereret hos kvinder med endometriose.
Tidsramme: Gennem hele behandlingen op til uge 16
Selvrapporterede bivirkninger under og efter behandlingen
Gennem hele behandlingen op til uge 16
At bestemme deltagernes efterlevelse af behandlingen og at vurdere de værktøjer, der bruges til at måle den.
Tidsramme: Gennem hele behandlingen (uge 1-12)
Vurderet ved selvrapportering ved hjælp af behandlingsdagbøger for at måle antallet af taget doser
Gennem hele behandlingen (uge 1-12)
At bestemme deltagernes efterlevelse af behandlingen og at vurdere de værktøjer, der bruges til at måle den.
Tidsramme: Gennem hele behandlingen (uge 1-12)
Vurderet ved at måle niveauer af systemisk dichloracetat fra blodprøver ved hjælp af massespektrometri
Gennem hele behandlingen (uge 1-12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC18127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Udvalgte anonymiserede data indsamlet eller genereret af undersøgelsen vil blive delt med kommercielle samarbejdspartnere, når undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Afslutning af forsøget, offentliggjort online, tilgængelig på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede resultater vil blive delt med andre forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner