- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04046081
Et klinisk forsøg til evaluering af dichloracetat (DCA) som en behandling for endometriose-associeret smerte (EPiC)
2. december 2019 opdateret af: University of Edinburgh
Et enkelt-arm åbent mærke, udforskende klinisk forsøg for at evaluere dichloracetat (DCA) som en mulig behandling for endometriose-associeret smerte
Dette er et enkelt-arm åbent, eksplorativt klinisk forsøg for at evaluere dichloracetat (DCA) som en mulig behandling til behandling af endometriose-associeret smerte
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er en kronisk tilstand, der normalt påvirker kvinder gennem hele deres reproduktive liv.
Det er defineret som en vækst af endometrie-lignende væv (livmoderslimhinden) uden for livmoderen (livmoderen) og er forbundet med kroniske bækkensmerter, der kan være hyppige og alvorlige, hvilket resulterer i træthed, lavere livskvalitet og vanskeligheder med at blive gravid.
De nuværende behandlinger er utilfredsstillende, og der er et udækket behov for ny medicinsk behandling af endometriose.
Forskningsresultater fra vores laboratorium har vist, at kvinder med endometriose har mere laktat i bækkenet.
I laboratoriemodeller af endometriose har vi testet dichloracetat (DCA), en forbindelse, der bruges til at behandle stofskiftesygdomme hos børn.
Vores resultater viste, at DCA kunne stoppe væksten og overlevelsen af endometrioseceller og reducere laktatproduktionen.
I vores undersøgelse planlægger vi at undersøge, om vi kan, vi kan rekruttere og fastholde kvinder i et forsøg med denne behandling.
Vi vil rekruttere 30 kvinder på 18 år eller derover, med bækkensmerter og en diagnose endometriose inden for de sidste tre år.
Deltagerne vil udfylde informeret samtykke, være villige til at overholde behandlingen og bruge prævention under hele forsøget.
Vi vil rekruttere patienter over seks måneder på Royal Infirmary of Edinburgh.
Kvinder, der giver samtykke, vil tage en daglig dosis DCA-kapsler i 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Infirmary Of Edinburgh
-
Kontakt:
- Priscilla Fernandez
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år eller derover
- Vægt mellem 50 og 100 kg
- Præmenopausal
- Overfladisk peritoneal endometriose (ASRM trin I eller II) ved laparoskopi, udført inden for de sidste tre år (og >2 uger fra operationen)
- bækkensmerter i mere end seks måneder
- Gennemsnitlig smertescore på ≥ 4 i løbet af de fire uger før behandling
- Villig til at overholde behandlingen
- Er villig til at bruge prævention under hele forsøget
- Villig og i stand til at udfylde informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Beviser for ovarieendometriom eller dyb endometriose (baseret på nuværende kirurgisk stadieinddeling eller seneste billeddannelse)
- Kvinder, der er gravide eller aktivt forsøger at blive gravide
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for ethvert hjælpestof af DCA
- Amning
- Klinisk bevis på allerede eksisterende neuropati
- Diabetes
- Historie om leversygdom
- Historie om nyresygdom
- Deltagelse i en CTIMP eller andre interventionelle ikke-CTIMP undersøgelser
- Patient i antiretroviral kombinationsbehandling
- Anamnese med malabsorptionssyndrom eller en betydelig mængde fjernet tyndtarm eller mave
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Dichloracetat
Open label undersøgelse
|
6,25 mg/kg BD i 6 uger stigende til 12,5 mg/kg BD i 6 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At afgøre, om det er muligt at opnå acceptable rekrutterings- og fastholdelsesrater inden for definerede inklusions-/eksklusionskriterier.
Tidsramme: Screening
|
Andelen af screenede kvinder, der er berettiget til forsøget, bestemmes ud fra screeningsloggene
|
Screening
|
At afgøre, om det er muligt at opnå acceptable rekrutterings- og fastholdelsesrater inden for definerede inklusions-/eksklusionskriterier.
Tidsramme: Screening
|
Andelen af kvalificerede patienter, der blev rekrutteret til undersøgelsen, blev registreret på screeningsloggene
|
Screening
|
At afgøre, om det er muligt at opnå acceptable rekrutterings- og fastholdelsesrater inden for definerede inklusions-/eksklusionskriterier.
Tidsramme: Gennem hele behandlingen (uge 1-12)
|
Andelen af rekrutterede patienter, der besvarer deres gennemsnitlige NRS-score ved besøg 3 og 5, udfylder vurderingsværktøjerne (spørgeskemaer) og deltager til udpeget blodprøve
|
Gennem hele behandlingen (uge 1-12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At bestemme accepten for patienter af de foreslåede metoder til rekruttering, behandling, spørgeskemaer og opfølgning.
Tidsramme: Uge 16
|
Vurderet ved acceptationsspørgeskema i slutningen af undersøgelsen med spørgsmål om deltagernes tilfredshed med metoderne til rekruttering, behandling, spørgeskemaer og opfølgning
|
Uge 16
|
At vurdere om dichloracetat er veltolereret hos kvinder med endometriose.
Tidsramme: Gennem hele behandlingen op til uge 16
|
Selvrapporterede bivirkninger under og efter behandlingen
|
Gennem hele behandlingen op til uge 16
|
At bestemme deltagernes efterlevelse af behandlingen og at vurdere de værktøjer, der bruges til at måle den.
Tidsramme: Gennem hele behandlingen (uge 1-12)
|
Vurderet ved selvrapportering ved hjælp af behandlingsdagbøger for at måle antallet af taget doser
|
Gennem hele behandlingen (uge 1-12)
|
At bestemme deltagernes efterlevelse af behandlingen og at vurdere de værktøjer, der bruges til at måle den.
Tidsramme: Gennem hele behandlingen (uge 1-12)
|
Vurderet ved at måle niveauer af systemisk dichloracetat fra blodprøver ved hjælp af massespektrometri
|
Gennem hele behandlingen (uge 1-12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
19. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2019
Først opslået (Faktiske)
6. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC18127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Udvalgte anonymiserede data indsamlet eller genereret af undersøgelsen vil blive delt med kommercielle samarbejdspartnere, når undersøgelsen er afsluttet.
IPD-delingstidsramme
Afslutning af forsøget, offentliggjort online, tilgængelig på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Anonymiserede resultater vil blive delt med andre forskere.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .