Клинические испытания по оценке дихлорацетата (DCA) в качестве средства для лечения боли, связанной с эндометриозом (EPiC)
2 декабря 2019 г. обновлено: University of Edinburgh
Одногрупповое открытое исследовательское клиническое исследование для оценки дихлорацетата (DCA) как возможного средства лечения боли, связанной с эндометриозом
Это одногрупповое открытое исследовательское клиническое исследование для оценки дихлорацетата (ДХА) в качестве возможного средства для лечения боли, связанной с эндометриозом.
Обзор исследования
Подробное описание
Эндометриоз — это хроническое заболевание, обычно поражающее женщин на протяжении всей их репродуктивной жизни.
Он определяется как разрастание эндометриоподобной ткани (слизистой оболочки матки) за пределами матки (матки) и связано с хронической тазовой болью, которая может быть частой и сильной, приводя к усталости, снижению качества жизни и трудностям при зачатии.
Существующие методы лечения неудовлетворительны, и существует неудовлетворенная потребность в новых методах лечения эндометриоза.
Результаты исследований нашей лаборатории показали, что женщины с эндометриозом имеют больше лактата в тазу.
На лабораторных моделях эндометриоза мы протестировали дихлорацетат (ДХА) — соединение, используемое для лечения нарушений обмена веществ у детей.
Наши результаты показали, что DCA может остановить рост и выживание клеток эндометриоза и снизить выработку лактата.
В нашем исследовании мы планируем выяснить, сможем ли мы привлечь и удержать женщин в испытании с использованием этого лечения.
Мы наберем 30 женщин в возрасте 18 лет и старше с тазовой болью и диагнозом эндометриоза в течение последних трех лет.
Участники заполнят информированное согласие, будут готовы соблюдать лечение и использовать противозачаточные средства на протяжении всего испытания.
Мы будем набирать пациентов в течение шести месяцев в Королевском лазарете Эдинбурга.
Давшие согласие женщины будут принимать ежедневную дозу капсул DCA в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Контакт:
- Priscilla Fernandez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Вес от 50 до 100 кг
- Пременопауза
- Поверхностный перитонеальный эндометриоз (ASRM стадия I или II) при лапароскопии, выполненной в течение последних трех лет (и >2 недель после операции)
- Тазовая боль в течение более шести месяцев
- Средняя оценка боли ≥ 4 за четыре недели до лечения
- Готов соблюдать лечение
- Готовность использовать противозачаточные средства на протяжении всего испытания
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Признаки эндометриомы яичника или глубокого эндометриоза (на основе текущего хирургического стадирования или самой последней визуализации)
- Женщины, которые беременны или активно пытаются забеременеть
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому вспомогательному веществу DCA
- Грудное вскармливание
- Клинические признаки ранее существовавшей невропатии
- Диабет
- История болезни печени
- История болезни почек
- Участие в CTIMP или других интервенционных исследованиях, не входящих в CTIMP.
- Пациент на комбинированной антиретровирусной терапии
- Синдром мальабсорбции в анамнезе или удален значительный объем тонкой кишки или желудка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Дихлорацетат
Открытое исследование
|
6,25 мг/кг 2 раза в день в течение 6 недель с увеличением до 12,5 мг/кг 2 раза в день в течение 6 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, возможно ли достичь приемлемых показателей найма и удержания в рамках определенных критериев включения/исключения.
Временное ограничение: Скрининг
|
Доля женщин, прошедших скрининг, которые имеют право на участие в исследовании, определенная из журналов скрининга.
|
Скрининг
|
|
Определить, возможно ли достичь приемлемых показателей найма и удержания в рамках определенных критериев включения/исключения.
Временное ограничение: Скрининг
|
Доля подходящих пациентов, включенных в исследование, зарегистрированных в журналах скрининга
|
Скрининг
|
|
Определить, возможно ли достичь приемлемых показателей найма и удержания в рамках определенных критериев включения/исключения.
Временное ограничение: На протяжении всего лечения (неделя 1-12)
|
Доля набранных пациентов, которые ответили на свои средние баллы NRS на визитах 3 и 5, заполнили инструменты оценки (анкеты) и явились для назначенного анализа крови
|
На протяжении всего лечения (неделя 1-12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить приемлемость для пациентов предложенных методов набора, лечения, анкетирования и динамического наблюдения.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Оценивается с помощью вопросника приемлемости в конце исследования, в котором задаются вопросы об удовлетворенности участников методами набора, лечения, анкетирования и последующего наблюдения.
|
Неделя 16
|
|
Оценить, хорошо ли переносится дихлорацетат женщинами с эндометриозом.
Временное ограничение: На протяжении всего лечения до 16 недели
|
Самооценка побочных эффектов во время и после лечения
|
На протяжении всего лечения до 16 недели
|
|
Определить соблюдение участниками лечения и оценить инструменты, используемые для его измерения.
Временное ограничение: На протяжении всего лечения (неделя 1-12)
|
Оценивается путем самоотчета с использованием дневников лечения для измерения количества принятых доз.
|
На протяжении всего лечения (неделя 1-12)
|
|
Определить соблюдение участниками лечения и оценить инструменты, используемые для его измерения.
Временное ограничение: На протяжении всего лечения (неделя 1-12)
|
Оценивается путем измерения уровней системного дихлорацетата в образцах крови с помощью масс-спектрометрии.
|
На протяжении всего лечения (неделя 1-12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
19 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC18127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Избранные анонимные данные, собранные или сгенерированные в ходе исследования, будут переданы коммерческим сотрудникам после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
Завершение испытания, опубликованное в Интернете, доступно на неопределенный срок.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимные результаты будут переданы другим исследователям.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .